Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny związek skorelowany z heksozą w zakażeniu gruźlicą-HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Bumi Herman, Hasanuddin University

Wpływ aktywnego związku skorelowanego z heksozą na odpowiedź kliniczną i immunologiczną w zakażeniu gruźlicą-HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności)

Tło

Zakłada się, że aktywny związek skorelowany z heksozą ma pozytywny wpływ na odporność, w tym indukuje odpowiedź fagocytarną, zmniejsza oporność nowotworu i odpowiedź cytokinową, w tym interferon-gamma i interleukiny. Pacjenci z gruźlicą i jednocześnie zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) mogą odnosić korzyści z przyjmowania aktywnego związku heksozy podczas leczenia gruźlicy

Cele

  1. Ocena zmian klinicznych u pacjentów otrzymujących aktywny związek heksozowy jako uzupełnienie terapii przeciwgruźliczej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  2. Ocena różnicy cytokin prozapalnych między standardową terapią a aktywnym adiuwantem złożonym z heksozy

Metody Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zakażeniem gruźlicą-HIV

Hipoteza

  1. Poprawa kliniczna jest znacząco różna, gdy grupa otrzymująca substancję czynną będzie miała lepszy wynik kliniczny
  2. U osób otrzymujących substancję czynną obserwuje się niższe cytokiny prozapalne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja:

Pacjent z gruźlicą płuc z zakażeniem wirusem HIV

Projekt :

Randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą w warunkach ambulatoryjnych

Randomizacja Prosta randomizacja

Proponowana liczba uczestników:

Wykorzystując różnicę między dwoma niezależnymi sposobami trwania do konwersji plwociny

  1. Błąd typu 1 5%
  2. Siła nauki 80%
  3. Wielkość efektu 0,5
  4. Wskaźnik rezygnacji 20% Łączna liczba uczestników 122

Proponowana analiza

  1. Analiza czasu do zdarzenia z wykorzystaniem regresji Coxa dla czasu trwania konwersji plwociny i rozdzielczości radiologicznej
  2. Liniowy model mieszany dla ciągłej zmiennej zależnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonezja, 90132
        • Labuang Baji General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowany przypadek gruźlicy płuc, który otrzyma 6-miesięczny pułk
  2. Nie jest w ciąży
  3. Zdiagnozowano HIV

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby
  2. Pacjent z lekoopornością
  3. Ciężkie niedożywienie
  4. Odmów zaangażowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny związek skorelowany z heksozą
Uczestnicy otrzymają aktywny związek skorelowany z heksozą w postaci kapsułki 3 gramy dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Związek skorelowany z aktywnymi heksozami
Aktywny związek skorelowany z heksozą wyizolowano z podstawczaków, które zawierają polisacharydy i aminokwasy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnik otrzyma jedynie leczenie przeciwgruźlicze i antyretrowirusowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania konwersji plwociny
Ramy czasowe: sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Czas trwania konwersji plwociny zdefiniowany jako czas do zmiany pozytywnego wyniku rozmazu plwociny na wynik negatywny. Poziom rozmazu plwociny przy użyciu metody Ziehl Neelsen w zakresie od negatywnego do 3+.
sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Przedłużenie RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: Zmiany liczby czynnych cech gruźlicy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Rozmieszczenie aktywnej cechy gruźlicy w RTG klatki piersiowej z uwzględnieniem liczby konsolidacji i kawitacji
Zmiany liczby czynnych cech gruźlicy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Interleukina 6 poziom
Ramy czasowe: Zmiany poziomu interleukiny 6 od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wartość interleukiny 6 w próbce krwi
Zmiany poziomu interleukiny 6 od wartości początkowej do 6 miesięcy
Interleukina 10 poziom
Ramy czasowe: Zmiany wartości interleukiny 10 od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość interleukiny 10 w próbce krwi
Zmiany wartości interleukiny 10 od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość komórek różnicowania klastra 4 (CD4).
Ramy czasowe: Zmiany wartości komórek różnicowania klastra 4 (CD4) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Cluster Differentiation 4 (CD4) wartość komórek w próbce krwi
Zmiany wartości komórek różnicowania klastra 4 (CD4) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość komórek różnicowania klastra 8 (CD8).
Ramy czasowe: Zmiany wartości komórek różnicowania klastrów 8 (CD8) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Cluster Differentiation 8 (CD8) wartość komórek w próbce krwi
Zmiany wartości komórek różnicowania klastrów 8 (CD8) od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Djamaludin Ma'dolangan, MD, Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0307210724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników, w tym danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację i protokołu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj