结核病-HIV（人类免疫缺陷病毒）感染中的活性己糖相关化合物
2021年10月27日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University
活性己糖相关化合物对结核病-HIV（人类免疫缺陷病毒）感染的临床和免疫反应的影响
背景
Active Hexose Correlated Compound 被认为对免疫有积极作用，包括诱导吞噬反应、降低肿瘤抵抗力和细胞因子反应，包括干扰素-γ 和白细胞介素。 并发人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的结核病患者在结核病治疗期间接受活性己糖化合物可能有益
目的
- 评估接受活性己糖化合物作为 HIV 结核病辅助治疗的患者的临床变化
- 评估标准疗法和活性己糖复合佐剂之间促炎细胞因子的差异
方法 一项涉及结核病-HIV 感染患者的临床试验
假设
- 临床改善显着不同，其中接受活性化合物的组将具有更好的临床结果
- 在接受活性化合物治疗的人群中观察到较低的促炎细胞因子
研究概览
详细说明
人口 ：
HIV感染的肺结核患者
设计 ：
门诊双盲随机对照试验
随机化简单随机化
拟议参加人数：
使用两种独立的持续时间与痰转化之间的差异
- 类型 1 错误 5%
- 学习力 80%
- 效应大小 0.5
- 辍学率 20% 参与者总数 122
建议分析
- 使用 cox 回归分析痰转化和放射学分辨率的持续时间
- 连续因变量的线性混合模型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Sulawesi
-
Makasar、South Sulawesi、印度尼西亚、90132
- Labuang Baji General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断肺结核病例将接受为期6个月的团
- 未怀孕
- 确诊感染艾滋病毒
排除标准：
- 肝功能不全患者
- 耐药患者
- 严重营养不良
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性己糖相关化合物
参与者将服用活性己糖相关化合物胶囊，每天 3 克，持续 6 个月
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活性己糖相关化合物是从包含多糖和氨基酸的担子菌中分离出来的。
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无干预：控制组
参与者将仅接受结核病和抗逆转录病毒治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰转化时间
大体时间：干预开始后六个月
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痰阴转持续时间定义为痰涂片阳性结果转为阴性结果的持续时间。
使用 Ziehl Neelsen 的痰涂片水平从阴性到 3+。
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干预开始后六个月
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胸部 X 光扩展
大体时间：活动性肺结核特征数量从基线到 6 个月的变化
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胸部 X 射线中活动性结核病特征的分布，包括实变和空洞的数量
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活动性肺结核特征数量从基线到 6 个月的变化
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白介素 6 级
大体时间：白介素 6 水平从基线到 6 个月的变化
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血样中白细胞介素 6 的值
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白介素 6 水平从基线到 6 个月的变化
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白细胞介素10级
大体时间：白介素 10 值从基线到 6 个月的变化
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血样中白细胞介素 10 的值
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白介素 10 值从基线到 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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簇分化 4 (CD4) 细胞值
大体时间：簇分化 4 (CD4) 细胞值从基线到 6 个月的变化
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血样中的簇分化 4 (CD4) 细胞值
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簇分化 4 (CD4) 细胞值从基线到 6 个月的变化
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簇分化 8 (CD8) 细胞值
大体时间：簇分化 8 (CD8) 细胞值从基线到 6 个月的变化
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血样中的簇分化 8 (CD8) 细胞值
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簇分化 8 (CD8) 细胞值从基线到 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Djamaludin Ma'dolangan, MD、Hasanuddin University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matar, C., Graham, E. 2017. Immune Modulatory Function. Clinician's Guide To AHCC, Evidence-Based Nutritional Immunotherapy, Edited by Anil D.K, Philip, C and Toshinori Ito. P.54-61.
- Suknikhom W, Lertkhachonsuk R, Manchana T. The Effects of Active Hexose Correlated Compound (AHCC) on Levels of CD4+ and CD8+ in Patients with Epithelial Ovarian Cancer or Peritoneal Cancer Receiving Platinum Based Chemotherapy. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Mar 1;18(3):633-638. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.3.633.
- Sun B, Wakame K, Sato E, Nishioka H, Aruoma OI, Fujii H. The effect of active hexose correlated compound in modulating cytosine arabinoside-induced hair loss, and 6-mercaptopurine- and methotrexate-induced liver injury in rodents. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):293-9. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.006. Epub 2009 Aug 20.
- Terakawa N, Matsui Y, Satoi S, Yanagimoto H, Takahashi K, Yamamoto T, Yamao J, Takai S, Kwon AH, Kamiyama Y. Immunological effect of active hexose correlated compound (AHCC) in healthy volunteers: a double-blind, placebo-controlled trial. Nutr Cancer. 2008;60(5):643-51. doi: 10.1080/01635580801993280.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0307210724
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划共享个人参与者数据，包括去识别化数据和协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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