- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05101421
쌀 세라마이드 보충과 피부 건강
라이스 세라마이드 보충의 피부 건강 개선 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
세라마이드는 피부 장벽 기능을 개선하고 피부 세라마이드를 외부에서 보충하기 위해 최신 화장품에 추가되었습니다. 각질층 세포간 지질 중에서 세라마이드는 장벽 기능을 회복하고 피부 수분을 증가시키는 데 가장 효과적입니다. 다양한 세라마이드가 화장품 제형에 포함되어 있지만 제형에 사용되는 세라마이드 간의 차이점을 이해하거나 제형에서 세라마이드를 식별하는 것조차 복잡할 수 있습니다. 이것은 주로 현재의 과학적 증거에 기초하여 근본적으로 결함이 있는 고대 명명법 시스템 때문입니다. 최근에는 쌀의 고유한 생리 활성 성분으로 인해 성분에 대한 특정 한계까지 탐색되었습니다. 또한, 식물성 세라마이드가 동물/합성 기원과 대비되는 안전성으로 인해 화장품 및 식품 제제에 포함되어 많은 관심을 받고 있다. 수분 손실을 방지하여 인간 피부에 대한 보호 효과를 해독하는 식물 세라마이드에 대한 보고가 있습니다. 하이드로코르티손(HC)과 조합된 세라마이드, 지방산 및 콜레스테롤은 건조증 및 아토피성 피부염에 대한 유용한 치료제가 될 수 있을 것으로 예상되어 왔다.
피부 수분 공급 및 피부 장벽 강화를 위한 식물 유래 세라마이드의 경구 섭취의 유익한 효과는 인간 피험자뿐만 아니라 동물 모델을 포함하는 여러 연구에서 확립되었습니다. 곤약 세라마이드의 섭취는 아토피성 피부염 환자와 건강한 지원자에게도 긍정적인 효과를 보였습니다. 그 결과 피부 증상이 개선되고 피부 알레르기 반응이 감소한 것으로 나타났습니다. 앞선 연구는 식물 세라마이드의 경구 섭취의 유익한 효과와 피부 장벽 기능의 회복 및 유지에 있어 잠재적인 보완 및 대체 치료 응용 프로그램을 지원합니다. 그러나 인간 연구의 결과는 여전히 매우 제한적이며 세라마이드의 경구 보충의 임상적 효능을 문서화하기 위해서는 더 상세하고 포괄적인 연구가 여전히 필요합니다. 따라서 본 연구는 쌀 세라마이드 섭취가 피부 건강 개선에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
피부 건강 개선에 대한 쌀 세라마이드의 효과 - 연구 프로토콜
소개
배경
세라마이드는 인체의 항상성 유지에 중요한 역할을 하는 표피의 중요한 구조적 구성 요소입니다. 특히 각질층으로 알려진 가장 바깥층은 외부 환경과 내부 신체 사이의 장벽을 형성합니다. 이 장벽 기능은 수분 손실 방지 및 외부 공격으로부터의 보호를 포함한 다양한 목적을 제공합니다. 각질층의 구조는 종종 "벽돌과 박격포"라고 합니다. ''벽돌''은 주로 케라틴 필라멘트와 필라그린으로 구성된 말단 분화된 케라티노사이트입니다. 박격포는 세라마이드, 유리 지방산 및 콜레스테롤로 구성된 라멜라 층으로 배열된 세포간 지질로 구성됩니다. 세라마이드는 세포간 지질 함량의 약 50%를 차지하는 주된 지질입니다. 각질층 지질은 피부 장벽 기능을 유지하고 경피 수분 손실(TEWL)을 방지하는 데 필수적입니다. 각질층의 파괴 또는 손상은 피부 장벽 기능을 손상시켜 TEWL을 유발할 수 있습니다.
세라마이드는 피부 장벽 기능을 개선하고 피부 세라마이드를 외부에서 보충하기 위해 최신 화장품에 추가되었습니다. 각질층 세포간 지질 중에서 세라마이드는 장벽 기능을 회복하고 피부 수분을 증가시키는 데 가장 효과적입니다. 다양한 세라마이드가 화장품 제형에 포함되어 있지만 제형에 사용되는 세라마이드 간의 차이점을 이해하거나 제형에서 세라마이드를 식별하는 것조차 복잡할 수 있습니다. 이것은 주로 현재의 과학적 증거에 기초하여 근본적으로 결함이 있는 고대 명명법 시스템 때문입니다. 최근에는 쌀의 고유한 생리 활성 성분으로 인해 성분에 대한 특정 한계까지 탐색되었습니다. 또한, 식물성 세라마이드가 동물/합성 기원과 대비되는 안전성으로 인해 화장품 및 식품 제제에 포함되어 많은 관심을 받고 있다. 수분 손실을 방지하여 인간 피부에 대한 보호 효과를 해독하는 식물 세라마이드에 대한 보고가 있습니다. 하이드로코르티손(HC)과 조합된 세라마이드, 지방산 및 콜레스테롤은 건조증 및 아토피성 피부염에 대한 유용한 치료제가 될 수 있을 것으로 예상되어 왔다. 또한 보고서는 세라마이드를 함유한 국소 에멀젼이 항염 및 피부에 유익한 특성을 가지고 있음을 보여주었습니다. 따라서 항염증 및 피부 보호 특성을 지닌 천연 공급원에서 세라마이드를 분리하는 것이 중요합니다.
피부 수분 공급 및 피부 장벽 강화를 위한 식물 유래 세라마이드의 경구 섭취의 유익한 효과는 인간 피험자뿐만 아니라 동물 모델을 포함하는 여러 연구에서 확립되었습니다. 세라마이드와 디갈락토실디글리세리드(DGDG)가 풍부한 밀 추출물을 함유한 식이 보충제의 보습 효과를 조사하기 위해 건성 피부를 가진 여성을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 실시했습니다. 연구 결과에 따르면 관련 임상 징후(가려움증, 비듬, 거칠음 및 발적)가 개선되면서 피부 수분이 크게 증가했습니다. 곤약 세라마이드의 섭취는 아토피성 피부염 환자와 건강한 지원자에게도 긍정적인 효과를 보였습니다. 그 결과 피부 증상이 개선되고 피부 알레르기 반응이 감소한 것으로 나타났습니다. 앞선 연구는 식물 세라마이드의 경구 섭취의 유익한 효과와 피부 장벽 기능의 회복 및 유지에 있어 잠재적인 보완 및 대체 치료 응용 프로그램을 지원합니다. 그러나 인간 연구의 결과는 여전히 매우 제한적이며 세라마이드의 경구 보충의 임상적 효능을 문서화하기 위해서는 더 상세하고 포괄적인 연구가 여전히 필요합니다. 따라서 본 연구는 쌀 세라마이드 섭취가 피부 건강 개선에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다.
목적
쌀 세라마이드 섭취가 피부 건강 개선에 미치는 영향을 확인합니다.
방법론
연구 설계
이것은 쌀 세라마이드(komercera) 보충의 3개월 기간을 포함하는 공개 라벨, 단일 팔, 전향적 중재 연구가 될 것입니다. 이 연구를 위해 편리한 샘플링을 통해 50명의 피험자를 모집할 것입니다.
연구 인구
50명의 피험자가 쌀 세라마이드(komecera) 보충제를 40mg, 하루 1개의 식물성 캡슐을 섭취해야 합니다. 변경 사항이 적용되는 데 충분한 시간을 허용하기 위해 3개월 동안 월별 후속 조치가 수행됩니다.
피부질환이 없고 쌀 세라마이드 섭취계획을 준수할 의향이 있는 20~45세의 건강한 일반 국민을 모집합니다. 습진, 건선, 주사비, 아토피성 피부염, 어린선, 백반증 등 피부 기저질환이 있는 참가자, 투약 계획 중인 참가자, 현재 항균제 또는 항바이러스제를 복용 중인 참가자, 지난 6개월 이내에 주요 수술을 받은 참가자, 임산부 또는 수유 중인 여성은 참가 대상에서 제외됩니다. 이 연구. 모든 연구 참가자에게는 연구 세부 사항이 간략하게 포함된 참가자 정보 시트가 제공되며 각 모집된 참가자로부터 서면 동의를 구합니다.
평가는 처음 채용되었을 때 기준선에서 수행되며 월 3회 후속 조치 중에도 수행됩니다. 참가자는 이 연구에 소요한 시간을 보상하기 위해 연구가 끝날 때까지 RM200 바우처를 받게 됩니다. 모집 장소는 Klang Valley의 공공 장소입니다.
임상 평가
전반적인 피부 건강을 개선하는 쌀 세라마이드의 효능은 아래 매개변수를 사용하여 평가됩니다.
- 총 주름 점수(TWS)
- 피부 탄력 및 탄력 (Courage & Khazaka Cutometer®, MPA580)
- 피부 수분 공급 (Courage & Khazaka Corneometer®, CM825)
- 경피 수분 손실 및 피부 장벽 기능 (Courage & Khazaka Tewameter®, TM 300)
- 피부 미백 (Courage & Khazaka Mexameter®, MX18)
- 피지 분비물 (Courage & Khazaka Sebumeter®, SM815)
- 피부 pH (Courage & Khazaka pH meter®, PH900)
위에서 언급한 평가는 비침습적 평가인 MPA(Multiprobe Adapter System)를 사용하여 수행됩니다.
과목 자기 인식 평가
대상은 또한 자신이 인식한 변화를 반영하기 위해 스스로 인식한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 수행해야 합니다.
통계 분석
인구 통계학적 특성은 빈도 및 백분율로 표현된 범주 데이터로 표시됩니다. 모든 결과는 평균 ± SD로 표시되는 연속 종속 변수로 분석됩니다. 기준선 방문에서 마지막 후속 방문까지 임상 평가의 변화는 반복 측정 모델에 대한 일반 선형 모델(GLM)을 사용하여 분석됩니다. 개체 내 요인은 샘플링 시점으로 정의됩니다. 성별과 연령은 개체 간 효과로 테스트됩니다. 종속 변수의 분산 및 공분산 구조의 동질성은 Levene 및 Box M 테스트로 평가됩니다. 잔류 공분산 행렬의 구형도 테스트는 Mauchly의 구형도 테스트를 사용하여 평가됩니다. 결과는 95% 신뢰 구간에서 P<0.05인 경우에만 유의미한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 MacOS용 SPSS 26.0(IBM Corp., New York, United States)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- UCSI University
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 47400
- Nexus Wise Sdn. Bhd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강
- 모든 피부질환으로부터 자유로운
- 라이스 세라마이드 소비 계획 준수
- 기꺼이 동의함
제외 기준:
- 피부 상태에 대한 약물 계획을 진행 중
- 지난 6개월 동안 주요 수술을 받은 경우
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
3개월간 쌀 세라마이드 보충을 받으려면
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3개월 동안 매일 40mg의 용량으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 변화
기간: 시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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총 주름 점수(TWS)를 사용하여 평가합니다.
TWS의 최소값은 4이고 최대값은 20이며 값이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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피부탄력과 탄력의 변화
기간: 시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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Courage & Khazaka Cutometer®, MPA580을 사용하여 평가 예정
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시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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피부 수분의 변화
기간: 시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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Courage & Khazaka Corneometer®, CM825를 사용하여 평가
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시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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경피수분손실 및 피부장벽 기능의 변화
기간: 시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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Tewameter® TM 300을 사용하여 평가
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시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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피부 미백의 변화
기간: 시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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Courage & Khazaka Mexameter®, MX18을 사용하여 평가
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시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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피지 분비의 변화
기간: 시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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Courage & Khazaka Sebumeter®, SM815를 사용하여 평가
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시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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피부 pH 변화
기간: 시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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Courage & Khazaka pH meter®, PH900을 사용하여 평가
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시점 1(0월), 시점 2(추적 방문 월 1), 시점 3(추적 방문 월 2) 및 시점 4(추적 방문 월 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 후속 방문 3개월차
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참가자의 부정적인 반응 모니터링
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후속 방문 3개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chung Keat Tan, PhD, UCSI University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Henderson AJ, Ollila CA, Kumar A, Borresen EC, Raina K, Agarwal R, Ryan EP. Chemopreventive properties of dietary rice bran: current status and future prospects. Adv Nutr. 2012 Sep 1;3(5):643-53. doi: 10.3945/an.112.002303.
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- Kawano K, Umemura K. Oral intake of beet extract provides protection against skin barrier impairment in hairless mice. Phytother Res. 2013 May;27(5):775-83. doi: 10.1002/ptr.4792. Epub 2012 Sep 4.
- Yeom M, Kim SH, Lee B, Han JJ, Chung GH, Choi HD, Lee H, Hahm DH. Oral administration of glucosylceramide ameliorates inflammatory dry-skin condition in chronic oxazolone-induced irritant contact dermatitis in the mouse ear. J Dermatol Sci. 2012 Aug;67(2):101-10. doi: 10.1016/j.jdermsci.2012.05.009. Epub 2012 Jun 7.
- Asai S, Miyachi H. [Evaluation of skin-moisturizing effects of oral or percutaneous use of plant ceramides]. Rinsho Byori. 2007 Mar;55(3):209-15. Japanese.
- Guillou S, Ghabri S, Jannot C, Gaillard E, Lamour I, Boisnic S. The moisturizing effect of a wheat extract food supplement on women's skin: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. Int J Cosmet Sci. 2011 Apr;33(2):138-43. doi: 10.1111/j.1468-2494.2010.00600.x.
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- Kimata H. Improvement of atopic dermatitis and reduction of skin allergic responses by oral intake of konjac ceramide. Pediatr Dermatol. 2006 Jul-Aug;23(4):386-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2006.00268.x.
- Miyanishi K, Shiono N, Shirai H, Dombo M, Kimata H. Reduction of transepidermal water loss by oral intake of glucosylceramides in patients with atopic eczema. Allergy. 2005 Nov;60(11):1454-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00915.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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피부 상태에 대한 임상 시험
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Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar Medical아직 모집하지 않음
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
라이스 세라마이드 보충에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalJanssen, LP모병