大米神经酰胺补充剂与皮肤健康

大米神经酰胺改善皮肤健康的作用——研究方案

介绍

背景

神经酰胺是表皮的重要结构成分，对维持人体体内平衡起着关键作用。 具体来说，它的最外层称为角质层，在外部环境和内部身体之间形成屏障。 这种屏障功能有多种用途，包括防止水分流失和防止外来侵害。 角质层的结构通常被称为“实体结构”。 “砖块”是终末分化的角质形成细胞，主要由角蛋白丝和聚丝蛋白组成。 “砂浆”由排列成由神经酰胺、游离脂肪酸和胆固醇组成的层状层的细胞间脂质组成。 神经酰胺是主要的脂质，按质量计约占细胞间脂质含量的 50%。 角质层脂质对于维持皮肤屏障功能和防止经表皮水分流失 (TEWL) 至关重要。 角质层的破坏或损伤会损害皮肤屏障功能并导致 TEWL。

神经酰胺已被添加到较新的化妆品中，以改善皮肤屏障功能并外源性地补充皮肤神经酰胺。 在角质层细胞间脂质中，神经酰胺在恢复屏障功能和增加皮肤水合作用方面最有效。 不同的神经酰胺已被纳入化妆品配方中，但了解配方中使用的神经酰胺之间的差异，甚至识别配方中的神经酰胺可能很复杂。 这主要是因为一个陈旧的命名系统根据当前的科学证据存在根本性的缺陷。 近年来，由于大米独特的生物活性成分，人们对其成分进行了一定程度的探索。 此外，由于与动物/合成来源相比它的安全性，植物神经酰胺在化妆品和食品制剂中的应用受到了广泛关注。 有报道称植物神经酰胺通过防止水分流失来破译其对人体皮肤的保护作用。 预计神经酰胺、脂肪酸和胆固醇与氢化可的松 (HC) 的组合可以成为对抗干燥病和特应性皮炎的有用治疗剂。 此外，报告还表明，含有神经酰胺的外用乳剂具有抗炎和对皮肤有益的特性。 因此，从具有抗炎和皮肤保护特性的天然来源中分离神经酰胺变得至关重要。

在涉及动物模型和人类受试者的几项研究中，已经确定了口服摄入植物来源的神经酰胺对皮肤水合作用和皮肤屏障增强的有益作用。 对干性皮肤的女性进行了一项随机、双盲安慰剂对照试验，以研究含有富含神经酰胺和双半乳糖甘油二酯 (DGDG) 的小麦提取物的膳食补充剂的保湿效果。 根据该发现，皮肤水合作用显着增加，相关临床症状（瘙痒、鳞屑、粗糙和发红）得到改善。 摄入魔芋神经酰胺对特应性皮炎患者和健康志愿者也有积极作用。 结果显示皮肤症状得到改善，皮肤过敏反应减少。 上述研究支持口服摄入植物神经酰胺的有益效果及其在恢复和维持皮肤屏障功能方面的潜在补充和替代治疗应用。 然而，人体研究的结果仍然非常有限，仍需要更详细和全面的研究来证明口服补充神经酰胺的临床疗效。 因此，本研究旨在评估食用大米神经酰胺对改善皮肤健康的影响。

客观的

确定食用大米神经酰胺对改善皮肤健康的影响。

方法

学习规划

这将是一项开放标签、单臂、前瞻性干预研究，涉及为期三个月的大米神经酰胺 (komercera) 补充剂。 本研究将通过方便的抽样招募 50 名受试者。

研究人群

50 名受试者需要服用 40 毫克剂量的大米神经酰胺 (komecera) 补充剂，每天一粒素食胶囊。 将进行为期 3 个月的每月跟进，以便有足够的时间进行更改。

招募年龄在20-45岁之间，无任何皮肤病，愿意遵守大米神经酰胺消费计划，身体健康良好的受试者。 患有湿疹、牛皮癣、酒渣鼻、特应性皮炎、鱼鳞病或白斑病等潜在皮肤疾病、正在接受药物治疗、目前正在服用抗菌或抗病毒药物、在过去六个月内接受过重大手术、孕妇或哺乳期妇女将被排除在外这项研究。 将向所有研究参与者提供一份参与者信息表，简要包含研究细节，并且还将征求每位招募的参与者的书面知情同意书。

评估将在他们首次招募时的基线进行，并在他们每月 3 次随访期间进行。 参与者将在研究结束时获得 RM200 代金券作为报酬，以补偿他们在这项研究中花费的时间。 招聘地点将在巴生谷的公共场所。

临床评估

大米神经酰胺改善整体皮肤健康的功效将使用以下参数进行评估：-

• 总皱纹评分 (TWS)
• 皮肤紧致度和弹性（Courage & Khazaka Cutometer®，MPA580）
• 皮肤水合作用（Courage & Khazaka Corneometer®，CM825）
• 经表皮水分流失和皮肤屏障功能（Courage & Khazaka Tewameter®, TM 300）
• 皮肤美白（Courage & Khazaka Mexameter®, MX18）
• 皮脂分泌（Courage & Khazaka Sebumeter®，SM815）
• 皮肤 pH 值（Courage & Khazaka pH meter®，PH900）

上述评估将使用多探头适配器系统 (MPA) 进行，这是一种非侵入性评估。

受试者自我评价

受试者还将被要求做一个自我感知的视觉模拟量表 (VAS)，以反映他们的自我感知变化。

统计分析

人口统计特征将作为分类数据呈现，以频率和百分比表示。 所有结果都将作为连续因变量进行分析，以平均值±标准差表示。 使用重复测量模型的一般线性模型 (GLM) 分析从基线访问到最后一次随访访问的临床评估变化。 受试者内因素将定义为采样时间点。 性别和年龄将作为受试者间效应进行测试。 因变量的方差和协方差结构的同质性将通过 Levene 和 Box M 检验进行评估。 残差协方差矩阵的球度检验将使用 Mauchly 的球度检验进行评估。 只有当 P<0.05 且置信区间为 95% 时，结果才会被认为是显着的。 统计分析将使用 SPSS 26.0 (IBM Corp., New York, United States) for MacOS 进行。