Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riisikeramidilisä ja ihon terveys

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Tan Chung Keat, Nexus Wise Sdn Bhd

Riisikeramidilisän vaikutukset ihon terveyden parantamiseen

Keramideja on lisätty uudempiin kosmeettisiin tuotteisiin parantamaan ihon suojatoimintoa ja täydentämään ihon keramideja eksogeenisesti. Sarveiskerroksen solujen välisistä lipideistä keramidit palauttavat tehokkaimmin suojakerroksen ja lisäävät ihon kosteutta. Erilaisia ​​keramideja on sisällytetty kosmeettisiin formulaatioihin, mutta formulaatioissa käytettyjen keramidien välisten erojen ymmärtäminen tai jopa keramidien tunnistaminen formulaatioissa voi olla monimutkaista. Tämä johtuu enimmäkseen arkaaisesta nimistöjärjestelmästä, joka on pohjimmiltaan puutteellinen nykyisten tieteellisten todisteiden perusteella. Viime aikoina riisin ainutlaatuisten bioaktiivisten komponenttien vuoksi sen komponentteja on tutkittu tiettyyn rajaan asti. Lisäksi kasvikeramidiin on kiinnitetty paljon huomiota sen sisällyttämisessä kosmetiikkaan ja elintarvikevalmisteisiin sen turvallisuuden vuoksi, toisin kuin eläin/synteettinen alkuperä. On raportoitu, että kasvikeramidi on tulkinnut suojaavansa ihmisen ihoa estämällä kosteuden häviämisen. On odotettu, että keramidit, rasvahapot ja kolesteroli yhdessä hydrokortisonin (HC) kanssa voivat olla hyödyllisiä terapeuttisia aineita kseroosia ja atooppista ihottumaa vastaan.

Kasviperäisten keramidien oraalisen nauttimisen hyödylliset vaikutukset ihon kosteuttamiseen ja ihon suojan vahvistamiseen on osoitettu useissa tutkimuksissa, joihin on osallistunut eläinmalleja sekä ihmisiä. Konjac-keramidien nauttimisella on myös ollut myönteisiä vaikutuksia atooppisen ihottuman potilailla sekä terveillä vapaaehtoisilla. Tulokset paranivat iho-oireita ja vähensivät ihon allergisia reaktioita. Edellä mainitut tutkimukset tukevat kasvikeramidien suun kautta nautitun käytön edullisia vaikutuksia ja niiden mahdollisia täydentäviä ja vaihtoehtoisia terapeuttisia sovelluksia ihon suojatoiminnan palauttamisessa ja ylläpitämisessä. Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin edelleen hyvin rajallisia, ja vielä tarvitaan yksityiskohtaisempia ja kattavampia tutkimuksia keramidien oraalisen lisäyksen kliinisen tehon dokumentoimiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida riisikeramidien kulutuksen vaikutuksia ihon terveyden parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

RIISERAMIDEJEN VAIKUTUKSET IHON TERVEYDEN PARANTAMISEEN – TUTKIMUSPROTOKOLLA

JOHDANTO

Tausta

Keramidit ovat tärkeitä epidermiksen rakenneosia, joilla on keskeinen rooli ihmiskehon homeostaasin ylläpitämisessä. Tarkemmin sanottuna sen uloin kerros, joka tunnetaan nimellä stratum corneum, muodostaa esteen ulkoisen ympäristön ja sisäisen kehon välille. Tämä estetoiminto palvelee useita tarkoituksia, mukaan lukien veden häviämisen estäminen ja suojaaminen vierailta loukkauksilta. Marraskeden rakennetta kutsutaan usein "tiileksi ja laastiksi". "Tiilet" ovat terminaalisesti erilaistuneita keratinosyyttejä, jotka koostuvat enimmäkseen keratiinifilamenteista ja filagriinista. "Laasti" koostuu solujen välisistä lipideistä, jotka on järjestetty keramideista, vapaista rasvahapoista ja kolesterolista koostuviksi kerroksiksi. Keramidit ovat hallitseva lipidi, joka muodostaa noin 50 % solujen välisestä lipidipitoisuudesta massasta. Stratum corneumin lipidit ovat välttämättömiä ihon suojatoiminnan ylläpitämisessä ja transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) estämisessä. Marraskeden häiriöt tai vauriot voivat heikentää ihon suojan toimintaa ja johtaa TEWL:ään.

Keramideja on lisätty uudempiin kosmeettisiin tuotteisiin parantamaan ihon suojatoimintoa ja täydentämään ihon keramideja eksogeenisesti. Sarveiskerroksen solujen välisistä lipideistä keramidit palauttavat tehokkaimmin suojakerroksen ja lisäävät ihon kosteutta. Erilaisia ​​keramideja on sisällytetty kosmeettisiin formulaatioihin, mutta formulaatioissa käytettyjen keramidien välisten erojen ymmärtäminen tai jopa keramidien tunnistaminen formulaatioissa voi olla monimutkaista. Tämä johtuu enimmäkseen arkaaisesta nimistöjärjestelmästä, joka on pohjimmiltaan puutteellinen nykyisten tieteellisten todisteiden perusteella. Viime aikoina riisin ainutlaatuisten bioaktiivisten komponenttien vuoksi sen komponentteja on tutkittu tiettyyn rajaan asti. Lisäksi kasvikeramidiin on kiinnitetty paljon huomiota sen sisällyttämisessä kosmetiikkaan ja elintarvikevalmisteisiin sen turvallisuuden vuoksi, toisin kuin eläin/synteettinen alkuperä. On raportoitu, että kasvikeramidi on tulkinnut suojaavansa ihmisen ihoa estämällä kosteuden häviämisen. On odotettu, että keramidit, rasvahapot ja kolesteroli yhdessä hydrokortisonin (HC) kanssa voivat olla hyödyllisiä terapeuttisia aineita kseroosia ja atooppista ihottumaa vastaan. Lisäksi raportti osoitti myös, että keramideja sisältävillä paikallisilla emulsioilla oli anti-inflammatorisia ja ihoa hyödyllisiä ominaisuuksia. Siksi keramidin eristäminen luonnollisesta lähteestä, jolla on anti-inflammatorisia ja ihoa suojaavia ominaisuuksia, tulee erittäin tärkeäksi.

Kasviperäisten keramidien oraalisen nauttimisen hyödylliset vaikutukset ihon kosteuttamiseen ja ihon suojan vahvistamiseen on osoitettu useissa tutkimuksissa, joihin on osallistunut eläinmalleja sekä ihmisiä. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe kuivaihoisilla naisilla tutkittiin keramideilla ja digalaktosyylidiglyserideillä (DGDG) rikastettua vehnäuutetta sisältävän ravintolisän kosteuttavaa vaikutusta. Löydösten mukaan ihon kosteus lisääntyi merkittävästi ja siihen liittyvät kliiniset oireet (kutina, punoitus, karheus ja punoitus) paranivat. Konjac-keramidien nauttimisella on myös ollut myönteisiä vaikutuksia atooppisen ihottuman potilailla sekä terveillä vapaaehtoisilla. Tulokset paranivat iho-oireita ja vähensivät ihon allergisia reaktioita. Edellä mainitut tutkimukset tukevat kasvikeramidien suun kautta nautitun käytön edullisia vaikutuksia ja niiden mahdollisia täydentäviä ja vaihtoehtoisia terapeuttisia sovelluksia ihon suojatoiminnan palauttamisessa ja ylläpitämisessä. Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin edelleen hyvin rajallisia, ja vielä tarvitaan yksityiskohtaisempia ja kattavampia tutkimuksia keramidien oraalisen lisäyksen kliinisen tehon dokumentoimiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida riisikeramidien kulutuksen vaikutuksia ihon terveyden parantamiseen.

Tavoite

Selvittää riisikeramidien käytön vaikutukset ihon terveyden parantamiseen.

METODOLOGIA

Opintojen suunnittelu

Tämä on avoin, yksihaarainen, prospektiivinen interventiotutkimus, joka sisältää kolmen kuukauden pituisen riisikeramidin (komercera) lisäravinteen. Viisikymmentä koehenkilöä rekrytoidaan tähän tutkimukseen kätevän näytteenoton avulla.

Tutkimusväestö

Viidenkymmenen koehenkilön on kulutettava riisikeramideja (komecera) 40 mg:n annoksella, yksi kasviskapseli päivässä. Kuukausittaista seurantaa 3 kuukauden ajan tehdään, jotta muutoksille jää riittävästi aikaa.

Rekrytoidaan hyvät, ihosairauksista vapaita, 20–45-vuotiaita ja riisin keramidien kulutussuunnitelman mukaisia ​​yleisterveitä koehenkilöitä. Osallistuja, jolla on taustalla oleva ihosairaus, kuten ekseema, psoriaasi, ruusufinni, atooppinen ihotulehdus, iktyoosi tai vitiligo, lääkityssuunnitelmassa, mikrobi- tai viruslääkettä parhaillaan käyttävä, suuria kirurgisia toimenpiteitä viimeisen kuuden kuukauden aikana, raskaana oleva tai imettävä nainen suljetaan pois Tämä tutkimus. Kaikille tutkimukseen osallistuneille toimitetaan osallistujatietolomake, joka sisältää lyhyesti tutkimuksen yksityiskohdat, ja jokaiselta rekrytoidulta osallistujalta pyydetään myös kirjallinen tietoinen suostumus.

Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, kun heidät otettiin ensimmäisen kerran palvelukseen, ja myös heidän 3 kertaa kuukaudessa suoritettavien seurantatoimien aikana. Osallistujia palkitaan 200 RM:n kuponkeilla tutkimuksen loppuun mennessä kompensoidakseen heidän tähän tutkimukseen käyttämänsä ajan. Rekrytointipaikka on julkisissa tiloissa Klang Valleyssa.

Kliininen arviointi

Riisikeramidien tehoa ihon yleisen terveyden parantamisessa arvioidaan käyttämällä seuraavia parametreja: -

  • Ryppyjen kokonaispistemäärä (TWS)
  • Ihon kiinteyttä ja joustavuutta (Courage & Khazaka Cutometer®, MPA580)
  • Ihon kosteutus (Courage & Khazaka Corneometer®, CM825)
  • Transepidermaalinen veden menetys ja ihosuojatoiminto (Courage & Khazaka Tewameter®, TM 300)
  • Ihon valkaisu (Courage & Khazaka Mexameter®, MX18)
  • Talin eritys (Courage & Khazaka Sebumeter®, SM815)
  • Ihon pH (Courage & Khazaka pH meter®, PH900)

Yllä mainittu arviointi suoritetaan käyttämällä Multiprobe Adapter System (MPA) -järjestelmää, joka on ei-invasiivinen arviointi.

Aiheiden itsenäinen arviointi

Koehenkilön on myös tehtävä itsenäinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka kuvastaa itse kokemiaan muutoksia.

Tilastollinen analyysi

Väestötiedot esitetään kategorisina tietoina ilmaistuna frekvenssinä ja prosentteina. Kaikki tulokset analysoidaan jatkuvina riippuvina muuttujina, jotka esitetään keskiarvona ± SD. Kliinisen arvioinnin muutokset lähtötilanteen käynnistä viimeiseen seurantakäyntiin analysoidaan käyttämällä yleistä lineaarista mallia (GLM) toistuvien mittausten mallille. Aiheiden sisäinen tekijä määritellään näytteenottoajankohdaksi. Sukupuoli ja ikä testataan koehenkilöiden välisenä vaikutuksena. Riippuvien muuttujien varianssin ja kovarianssirakenteen homogeenisuus arvioidaan Levene- ja Box M -testeillä. Jäännöskovarianssimatriisin palloisuustesti arvioidaan Mauchlyn pallomaisuustestillä. Tuloksia pidetään merkittävinä vain, jos P < 0,05 95 %:n luottamusvälillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS 26.0:aa (IBM Corp., New York, Yhdysvallat) MacOS:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • UCSI University
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 47400
        • Nexus Wise Sdn. Bhd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Vapaa kaikista ihosairauksista
  • Halukas noudattamaan riisikeramidin kulutussuunnitelmaa
  • Valmis antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä lääkityssuunnitelma ihon tilan vuoksi
  • Hänelle on tehty suuria leikkauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Riisikeramidilisän saaminen 3 kuukauden ajan
Annoksella 40 mg päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryppyjen muutos
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
Arvioidaan Total Wrinkle Score (TWS) -pistemäärän avulla. TWS:n vähimmäisarvo on 4 ja maksimiarvo 20, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta.
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
Muutos ihon kiinteydessä ja kimmoisuudessa
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
Arvioidaan käyttämällä Courage & Khazaka Cutometer®, MPA580
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
Muutos ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
Arvioidaan Courage & Khazaka Corneometer® -mittarilla, CM825
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
Muutos transepidermaalisessa vedenhukassa ja ihon suojatoiminnassa
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
Arvioidaan Tewameter® TM 300:lla
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
Muutos ihon valkaisussa
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
Arvioidaan käyttämällä Courage & Khazaka Mexameter®, MX18
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
Muutos talin erityksessä
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
Arvioidaan käyttämällä Courage & Khazaka Sebumeter®, SM815
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
Muutos ihon pH:ssa
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
Arvioidaan Courage & Khazaka pH-mittarilla®, PH900
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seurantakäynti kuukausi 3
Seuraa osallistujien haitallisia reaktioita
Seurantakäynti kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Chung Keat Tan, PhD, UCSI University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NW-RC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Se voidaan jakaa tämän tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

Arvioitu olevan saatavilla huhtikuun 2022 loppuun mennessä, 6 kuukauden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön esittäjän on lähetettävä sponsorille virallinen sähköposti pyytääkseen pääsyä tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa