- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05101421
Riisikeramidilisä ja ihon terveys
Riisikeramidilisän vaikutukset ihon terveyden parantamiseen
Keramideja on lisätty uudempiin kosmeettisiin tuotteisiin parantamaan ihon suojatoimintoa ja täydentämään ihon keramideja eksogeenisesti. Sarveiskerroksen solujen välisistä lipideistä keramidit palauttavat tehokkaimmin suojakerroksen ja lisäävät ihon kosteutta. Erilaisia keramideja on sisällytetty kosmeettisiin formulaatioihin, mutta formulaatioissa käytettyjen keramidien välisten erojen ymmärtäminen tai jopa keramidien tunnistaminen formulaatioissa voi olla monimutkaista. Tämä johtuu enimmäkseen arkaaisesta nimistöjärjestelmästä, joka on pohjimmiltaan puutteellinen nykyisten tieteellisten todisteiden perusteella. Viime aikoina riisin ainutlaatuisten bioaktiivisten komponenttien vuoksi sen komponentteja on tutkittu tiettyyn rajaan asti. Lisäksi kasvikeramidiin on kiinnitetty paljon huomiota sen sisällyttämisessä kosmetiikkaan ja elintarvikevalmisteisiin sen turvallisuuden vuoksi, toisin kuin eläin/synteettinen alkuperä. On raportoitu, että kasvikeramidi on tulkinnut suojaavansa ihmisen ihoa estämällä kosteuden häviämisen. On odotettu, että keramidit, rasvahapot ja kolesteroli yhdessä hydrokortisonin (HC) kanssa voivat olla hyödyllisiä terapeuttisia aineita kseroosia ja atooppista ihottumaa vastaan.
Kasviperäisten keramidien oraalisen nauttimisen hyödylliset vaikutukset ihon kosteuttamiseen ja ihon suojan vahvistamiseen on osoitettu useissa tutkimuksissa, joihin on osallistunut eläinmalleja sekä ihmisiä. Konjac-keramidien nauttimisella on myös ollut myönteisiä vaikutuksia atooppisen ihottuman potilailla sekä terveillä vapaaehtoisilla. Tulokset paranivat iho-oireita ja vähensivät ihon allergisia reaktioita. Edellä mainitut tutkimukset tukevat kasvikeramidien suun kautta nautitun käytön edullisia vaikutuksia ja niiden mahdollisia täydentäviä ja vaihtoehtoisia terapeuttisia sovelluksia ihon suojatoiminnan palauttamisessa ja ylläpitämisessä. Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin edelleen hyvin rajallisia, ja vielä tarvitaan yksityiskohtaisempia ja kattavampia tutkimuksia keramidien oraalisen lisäyksen kliinisen tehon dokumentoimiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida riisikeramidien kulutuksen vaikutuksia ihon terveyden parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RIISERAMIDEJEN VAIKUTUKSET IHON TERVEYDEN PARANTAMISEEN – TUTKIMUSPROTOKOLLA
JOHDANTO
Tausta
Keramidit ovat tärkeitä epidermiksen rakenneosia, joilla on keskeinen rooli ihmiskehon homeostaasin ylläpitämisessä. Tarkemmin sanottuna sen uloin kerros, joka tunnetaan nimellä stratum corneum, muodostaa esteen ulkoisen ympäristön ja sisäisen kehon välille. Tämä estetoiminto palvelee useita tarkoituksia, mukaan lukien veden häviämisen estäminen ja suojaaminen vierailta loukkauksilta. Marraskeden rakennetta kutsutaan usein "tiileksi ja laastiksi". "Tiilet" ovat terminaalisesti erilaistuneita keratinosyyttejä, jotka koostuvat enimmäkseen keratiinifilamenteista ja filagriinista. "Laasti" koostuu solujen välisistä lipideistä, jotka on järjestetty keramideista, vapaista rasvahapoista ja kolesterolista koostuviksi kerroksiksi. Keramidit ovat hallitseva lipidi, joka muodostaa noin 50 % solujen välisestä lipidipitoisuudesta massasta. Stratum corneumin lipidit ovat välttämättömiä ihon suojatoiminnan ylläpitämisessä ja transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) estämisessä. Marraskeden häiriöt tai vauriot voivat heikentää ihon suojan toimintaa ja johtaa TEWL:ään.
Keramideja on lisätty uudempiin kosmeettisiin tuotteisiin parantamaan ihon suojatoimintoa ja täydentämään ihon keramideja eksogeenisesti. Sarveiskerroksen solujen välisistä lipideistä keramidit palauttavat tehokkaimmin suojakerroksen ja lisäävät ihon kosteutta. Erilaisia keramideja on sisällytetty kosmeettisiin formulaatioihin, mutta formulaatioissa käytettyjen keramidien välisten erojen ymmärtäminen tai jopa keramidien tunnistaminen formulaatioissa voi olla monimutkaista. Tämä johtuu enimmäkseen arkaaisesta nimistöjärjestelmästä, joka on pohjimmiltaan puutteellinen nykyisten tieteellisten todisteiden perusteella. Viime aikoina riisin ainutlaatuisten bioaktiivisten komponenttien vuoksi sen komponentteja on tutkittu tiettyyn rajaan asti. Lisäksi kasvikeramidiin on kiinnitetty paljon huomiota sen sisällyttämisessä kosmetiikkaan ja elintarvikevalmisteisiin sen turvallisuuden vuoksi, toisin kuin eläin/synteettinen alkuperä. On raportoitu, että kasvikeramidi on tulkinnut suojaavansa ihmisen ihoa estämällä kosteuden häviämisen. On odotettu, että keramidit, rasvahapot ja kolesteroli yhdessä hydrokortisonin (HC) kanssa voivat olla hyödyllisiä terapeuttisia aineita kseroosia ja atooppista ihottumaa vastaan. Lisäksi raportti osoitti myös, että keramideja sisältävillä paikallisilla emulsioilla oli anti-inflammatorisia ja ihoa hyödyllisiä ominaisuuksia. Siksi keramidin eristäminen luonnollisesta lähteestä, jolla on anti-inflammatorisia ja ihoa suojaavia ominaisuuksia, tulee erittäin tärkeäksi.
Kasviperäisten keramidien oraalisen nauttimisen hyödylliset vaikutukset ihon kosteuttamiseen ja ihon suojan vahvistamiseen on osoitettu useissa tutkimuksissa, joihin on osallistunut eläinmalleja sekä ihmisiä. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe kuivaihoisilla naisilla tutkittiin keramideilla ja digalaktosyylidiglyserideillä (DGDG) rikastettua vehnäuutetta sisältävän ravintolisän kosteuttavaa vaikutusta. Löydösten mukaan ihon kosteus lisääntyi merkittävästi ja siihen liittyvät kliiniset oireet (kutina, punoitus, karheus ja punoitus) paranivat. Konjac-keramidien nauttimisella on myös ollut myönteisiä vaikutuksia atooppisen ihottuman potilailla sekä terveillä vapaaehtoisilla. Tulokset paranivat iho-oireita ja vähensivät ihon allergisia reaktioita. Edellä mainitut tutkimukset tukevat kasvikeramidien suun kautta nautitun käytön edullisia vaikutuksia ja niiden mahdollisia täydentäviä ja vaihtoehtoisia terapeuttisia sovelluksia ihon suojatoiminnan palauttamisessa ja ylläpitämisessä. Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin edelleen hyvin rajallisia, ja vielä tarvitaan yksityiskohtaisempia ja kattavampia tutkimuksia keramidien oraalisen lisäyksen kliinisen tehon dokumentoimiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida riisikeramidien kulutuksen vaikutuksia ihon terveyden parantamiseen.
Tavoite
Selvittää riisikeramidien käytön vaikutukset ihon terveyden parantamiseen.
METODOLOGIA
Opintojen suunnittelu
Tämä on avoin, yksihaarainen, prospektiivinen interventiotutkimus, joka sisältää kolmen kuukauden pituisen riisikeramidin (komercera) lisäravinteen. Viisikymmentä koehenkilöä rekrytoidaan tähän tutkimukseen kätevän näytteenoton avulla.
Tutkimusväestö
Viidenkymmenen koehenkilön on kulutettava riisikeramideja (komecera) 40 mg:n annoksella, yksi kasviskapseli päivässä. Kuukausittaista seurantaa 3 kuukauden ajan tehdään, jotta muutoksille jää riittävästi aikaa.
Rekrytoidaan hyvät, ihosairauksista vapaita, 20–45-vuotiaita ja riisin keramidien kulutussuunnitelman mukaisia yleisterveitä koehenkilöitä. Osallistuja, jolla on taustalla oleva ihosairaus, kuten ekseema, psoriaasi, ruusufinni, atooppinen ihotulehdus, iktyoosi tai vitiligo, lääkityssuunnitelmassa, mikrobi- tai viruslääkettä parhaillaan käyttävä, suuria kirurgisia toimenpiteitä viimeisen kuuden kuukauden aikana, raskaana oleva tai imettävä nainen suljetaan pois Tämä tutkimus. Kaikille tutkimukseen osallistuneille toimitetaan osallistujatietolomake, joka sisältää lyhyesti tutkimuksen yksityiskohdat, ja jokaiselta rekrytoidulta osallistujalta pyydetään myös kirjallinen tietoinen suostumus.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, kun heidät otettiin ensimmäisen kerran palvelukseen, ja myös heidän 3 kertaa kuukaudessa suoritettavien seurantatoimien aikana. Osallistujia palkitaan 200 RM:n kuponkeilla tutkimuksen loppuun mennessä kompensoidakseen heidän tähän tutkimukseen käyttämänsä ajan. Rekrytointipaikka on julkisissa tiloissa Klang Valleyssa.
Kliininen arviointi
Riisikeramidien tehoa ihon yleisen terveyden parantamisessa arvioidaan käyttämällä seuraavia parametreja: -
- Ryppyjen kokonaispistemäärä (TWS)
- Ihon kiinteyttä ja joustavuutta (Courage & Khazaka Cutometer®, MPA580)
- Ihon kosteutus (Courage & Khazaka Corneometer®, CM825)
- Transepidermaalinen veden menetys ja ihosuojatoiminto (Courage & Khazaka Tewameter®, TM 300)
- Ihon valkaisu (Courage & Khazaka Mexameter®, MX18)
- Talin eritys (Courage & Khazaka Sebumeter®, SM815)
- Ihon pH (Courage & Khazaka pH meter®, PH900)
Yllä mainittu arviointi suoritetaan käyttämällä Multiprobe Adapter System (MPA) -järjestelmää, joka on ei-invasiivinen arviointi.
Aiheiden itsenäinen arviointi
Koehenkilön on myös tehtävä itsenäinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka kuvastaa itse kokemiaan muutoksia.
Tilastollinen analyysi
Väestötiedot esitetään kategorisina tietoina ilmaistuna frekvenssinä ja prosentteina. Kaikki tulokset analysoidaan jatkuvina riippuvina muuttujina, jotka esitetään keskiarvona ± SD. Kliinisen arvioinnin muutokset lähtötilanteen käynnistä viimeiseen seurantakäyntiin analysoidaan käyttämällä yleistä lineaarista mallia (GLM) toistuvien mittausten mallille. Aiheiden sisäinen tekijä määritellään näytteenottoajankohdaksi. Sukupuoli ja ikä testataan koehenkilöiden välisenä vaikutuksena. Riippuvien muuttujien varianssin ja kovarianssirakenteen homogeenisuus arvioidaan Levene- ja Box M -testeillä. Jäännöskovarianssimatriisin palloisuustesti arvioidaan Mauchlyn pallomaisuustestillä. Tuloksia pidetään merkittävinä vain, jos P < 0,05 95 %:n luottamusvälillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS 26.0:aa (IBM Corp., New York, Yhdysvallat) MacOS:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- UCSI University
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 47400
- Nexus Wise Sdn. Bhd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
- Vapaa kaikista ihosairauksista
- Halukas noudattamaan riisikeramidin kulutussuunnitelmaa
- Valmis antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä lääkityssuunnitelma ihon tilan vuoksi
- Hänelle on tehty suuria leikkauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Riisikeramidilisän saaminen 3 kuukauden ajan
|
Annoksella 40 mg päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen muutos
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
Arvioidaan Total Wrinkle Score (TWS) -pistemäärän avulla.
TWS:n vähimmäisarvo on 4 ja maksimiarvo 20, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
|
Muutos ihon kiinteydessä ja kimmoisuudessa
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
Arvioidaan käyttämällä Courage & Khazaka Cutometer®, MPA580
|
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
|
Muutos ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
Arvioidaan Courage & Khazaka Corneometer® -mittarilla, CM825
|
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
|
Muutos transepidermaalisessa vedenhukassa ja ihon suojatoiminnassa
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
Arvioidaan Tewameter® TM 300:lla
|
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
|
Muutos ihon valkaisussa
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
Arvioidaan käyttämällä Courage & Khazaka Mexameter®, MX18
|
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
|
Muutos talin erityksessä
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
Arvioidaan käyttämällä Courage & Khazaka Sebumeter®, SM815
|
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
|
Muutos ihon pH:ssa
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
Arvioidaan Courage & Khazaka pH-mittarilla®, PH900
|
Ajankohta 1 (kuukausi 0), aikapiste 2 (seurantakäynti kuukausi 1), ajankohta 3 (seurantakäynti kuukausi 2) ja aikapiste 4 (seurantakäynti kuukausi 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seurantakäynti kuukausi 3
|
Seuraa osallistujien haitallisia reaktioita
|
Seurantakäynti kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chung Keat Tan, PhD, UCSI University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Henderson AJ, Ollila CA, Kumar A, Borresen EC, Raina K, Agarwal R, Ryan EP. Chemopreventive properties of dietary rice bran: current status and future prospects. Adv Nutr. 2012 Sep 1;3(5):643-53. doi: 10.3945/an.112.002303.
- Heule F. An oral approach to the treatment of photodamaged skin: a pilot study. J Int Med Res. 1992 Jun;20(3):273-8. doi: 10.1177/030006059202000309.
- Kawano K, Umemura K. Oral intake of beet extract provides protection against skin barrier impairment in hairless mice. Phytother Res. 2013 May;27(5):775-83. doi: 10.1002/ptr.4792. Epub 2012 Sep 4.
- Yeom M, Kim SH, Lee B, Han JJ, Chung GH, Choi HD, Lee H, Hahm DH. Oral administration of glucosylceramide ameliorates inflammatory dry-skin condition in chronic oxazolone-induced irritant contact dermatitis in the mouse ear. J Dermatol Sci. 2012 Aug;67(2):101-10. doi: 10.1016/j.jdermsci.2012.05.009. Epub 2012 Jun 7.
- Asai S, Miyachi H. [Evaluation of skin-moisturizing effects of oral or percutaneous use of plant ceramides]. Rinsho Byori. 2007 Mar;55(3):209-15. Japanese.
- Guillou S, Ghabri S, Jannot C, Gaillard E, Lamour I, Boisnic S. The moisturizing effect of a wheat extract food supplement on women's skin: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. Int J Cosmet Sci. 2011 Apr;33(2):138-43. doi: 10.1111/j.1468-2494.2010.00600.x.
- Imokawa G, Akasaki S, Hattori M, Yoshizuka N. Selective recovery of deranged water-holding properties by stratum corneum lipids. J Invest Dermatol. 1986 Dec;87(6):758-61. doi: 10.1111/1523-1747.ep12456950.
- Kimata H. Improvement of atopic dermatitis and reduction of skin allergic responses by oral intake of konjac ceramide. Pediatr Dermatol. 2006 Jul-Aug;23(4):386-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2006.00268.x.
- Miyanishi K, Shiono N, Shirai H, Dombo M, Kimata H. Reduction of transepidermal water loss by oral intake of glucosylceramides in patients with atopic eczema. Allergy. 2005 Nov;60(11):1454-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00915.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW-RC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .