건강한 피험자에서 BT051의 단일 상승 용량 임상 1상 연구
건강한 피험자에서 BT051의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상, 무작위, 이중맹검, 단일 상승 용량 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
BT051-1-001은 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 단일 상승 용량 연구로, 임상 단위에 국한된 상태에서 건강한 피험자가 BT051 또는 위약을 단일 경구 투여합니다. 대략 50명의 피험자가 5개의 순차적인 오름차순 용량 코호트에 등록됩니다.
건강한 남성 및 여성 성인 피험자는 연구 약물의 예정된 투여 전 28일 이내에 참여를 위해 등록되고 선별될 것입니다. 사전 서면 동의를 얻은 후, 스크리닝 절차에는 병력, 이전 약물에 대한 문서화(즉, 연구 약물의 예정된 투여 전 30일 이내에 복용한 약물), 바이러스 혈청 검사, 임상 실험실 테스트, 임신 테스트(여성의 경우)가 포함됩니다. 가임 가능성), 12 리드 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 신체 검사.
포함 및 배제 기준을 확인한 후, 무작위화 대상자는 연구 약물의 예정된 투여 1일 전(Day-1) 임상 병동에 입실하여 3일 아침까지 임상 병동에 수용된다. 모든 피험자는 연구 평가를 위해 7일(-1 또는 +2일) 및 30일(±3일)에 마지막 후속 조치를 위해 임상 단위로 돌아올 것입니다.
총 10명의 피험자가 100mg, 300mg, 700mg 순차 용량 증량 코호트 각각에서 BT051 또는 위약(활성 8명: 위약 2명)을 받도록 무작위 배정됩니다. 1500mg 및 3500mg. 제1일에 연구 약물의 단일 용량의 투여는 금식 상태(즉, 투약 후 적어도 4시간까지 투약 전 밤새 음식물 섭취가 허용되지 않음)에서 일어날 것이다. 연구 약물과 함께 제공되는 약 240-480mL의 물을 제외하고, 투약 전 1시간부터 투약 후 1시간까지 수분이 허용되지 않습니다. 물은 다른 모든 시간에 자유롭게 제공됩니다.
연구 안전성 검토 위원회(SRC)는 다음 코호트에서 투약을 진행하기 전에 코호트에서 3일까지 임의의 용량 제한 부작용(AE)이 발생했는지 평가할 것입니다. 또한 누적 안전성 데이터는 사용 가능한 약동학(PK) 데이터와 함께 모든 이전 코호트에 대해 검토됩니다. 더 높은 용량 수준에서 용량 제한 AE가 관찰되는 경우 더 낮은 용량을 탐색할 수 있습니다.
PK 분석을 위해 각 피험자로부터 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다. 혈액 샘플은 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간에 수집될 것이다. 소변 샘플은 투여 후 0-4, 4-8, 8-24 및 24-48시간 간격으로 수집됩니다(각 수집 간격에 대해 풀링됨). 1개의 대변 샘플이 투여 전에 수집될 것이다(-2일부터 1일까지). 1일째 투약 후, 모든 대변 샘플은 3일째(투약 후 48시간)까지 수집되며, 대상자는 임상 단위에 국한됩니다. 또한 대변 샘플은 7일(-1 또는 +2일)에 수집됩니다.
안전성 평가에는 연구 약물 투여 후 30일 동안 선택된 시점에서 AE의 모니터링, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, 신체 검사 및 ECG가 포함됩니다. 잠재적인 전신 약리학적 T-세포 면역억제 활성이 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 여성 피험자
- 병력, 신체 검사 및 실험실 수치에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상 없이 건강 상태가 양호함
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 동의할 수 있어야 합니다.
- 남성 피험자의 경우, 외과적으로 불임이거나 적절한 피임 방법(즉, 콘돔)을 사용하는 데 동의하거나 외과적으로 불임인 여성 성 파트너를 갖거나 승인되고 연구 약물 투여 후 30일 동안 미국 식품의약국(FDA)에 의해 매우 효과적인 것으로 간주됨
- 가임 여성 대상자의 경우, 연구 약물 투여 후 30일 동안 FDA에 의해 승인되고 매우 효과적인 것으로 간주되고 삽입형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임제 또는 장벽 방법이 있는 복합 경구 피임제를 사용하고 있고 임신에 대해 부정적인 결과를 나타냄 스크리닝 및 -1일에 수행된 테스트. 참고: 외과적으로 불임이거나 폐경 후(즉, 최소 2년 동안 월경이 없거나 난포 자극 호르몬에 의해 문서화됨) 여성도 참여할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 지원자에 대한 가용성 및 3일차까지 임상 단위에 감금을 포함하여 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있음
- 체질량 지수(BMI) >18.5 및 <32.0 kg/m^2
- 최소 10시간 동안 금식하고 표준 식사를 할 수 있는 능력
- 병용 약물을 중단하려는 의지
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신을 원하는 경우
- 조사자가 결정한 바와 같이 중요한 신경학적, 신장, 간, 혈액, 심장, 폐, 대사, 내분비, 정신, 위장관(GI) 장애(감염성, 허혈성, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 알려진 유당 불내증 또는 면역 질환) 또는 연구 참여를 방해하는 기타 상태
- 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 또는 치료 및 완치된 자궁경부의 상피내 암종이 있는 대상체를 제외하고 악성 종양(또는 활동성 악성 종양)의 병력이 있음
- 투약 전 2주 이내에 감기, 독감 또는 열성 질환의 증상이 나타난 적이 있는 자
- 투약 후 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 경우
- 지난 1개월 이내에 안구 건조증에 대한 Restasis®(사이클로스포린 점안액) 또는 기타 사이클로스포린 점안제를 포함한 사이클로스포린 A를 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 임상시험 참여자
- 연구자의 의견으로는, 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 연구 약물의 예정된 투여 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 불법 약물 사용 이력이 있음
- 다음에 대한 양성 검사 결과: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 남용 약물(마리화나, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 펜시클리딘 및 벤조디아제핀), 알코올.
- 예정된 연구 약물 투여 전 60일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 자
- 연구 약물의 예정된 투여 전 특정 물질의 5 반감기 이내에(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 48시간 이내에) 처방약을 복용했습니다.
- 투약 전 7일 이내에 영양 보조제, 대변 연화제(예: Miralax) 또는 결장 제제를 포함한 일반 의약품 또는 보조제를 복용했습니다.
- 사이클로스포린에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외하고 위장관 수술 또는 제거된 위장관 부분의 병력
- 지난 6개월 이내에 담배 또는 마리화나 제품 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BT051 100mg
참가자는 100mg BT051의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
100mg BT051의 단일 경구 용량
|
|
실험적: BT051 300mg
참가자는 300mg BT051의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
300mg BT051의 단일 경구 투여
|
|
실험적: BT051 700mg
참가자는 700mg BT051의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
700mg BT051의 단회 경구 투여
|
|
실험적: BT051 1500mg
참가자는 1500mg BT051의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
1500mg BT051의 단일 경구 용량
|
|
실험적: BT051 3500mg
참가자는 3500mg BT051의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
3500mg BT051의 단일 경구 용량
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 BT051 용량과 일치하는 위약의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
플라시보 매칭 BT051
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 피험자의 치료군 간 비율 차이를 기반으로 BT051의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 30일까지
|
TEAE를 경험한 피험자의 비율은 MedDRA 시스템 기관 분류 및 선호 용어를 사용하여 요약됩니다.
|
기준선에서 30일까지
|
|
임상 실험실 테스트에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자의 치료군 간 비율 차이를 기반으로 BT051의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 30일까지
|
임상 실험실 테스트(감별을 통한 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 요검사)에서 기준선에서 정상에서 비정상으로 변화한 피험자의 비율이 요약됩니다.
|
기준선에서 30일까지
|
|
신체 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)에서 기준선으로부터 변화가 관찰된 피험자의 치료 그룹 간의 비율 차이를 기반으로 BT051의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 30일까지
|
신체 검사, 활력 징후 및 ECG에서 기준선에서 정상에서 비정상으로 변화한 피험자의 비율을 요약합니다.
|
기준선에서 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전혈의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 3일째 기준선
|
전혈에서 BT051 및 BT070(BT051 절단 산물)의 평균 AUC의 치료군 간 차이
|
3일째 기준선
|
|
전혈에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 3일째 기준선
|
전혈에서 BT051 및 BT070(BT051 절단 산물)의 평균 Cmax의 치료군 간 차이
|
3일째 기준선
|
|
전혈에서 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 3일째 기준선
|
전혈에서 BT051 및 BT070(BT051 절단 산물)의 평균 Tmax의 치료군 간 차이
|
3일째 기준선
|
|
전혈의 반감기(t1/2)
기간: 3일째 기준선
|
전혈에서 BT051 및 BT070(BT051 절단 산물)의 평균 t1/2 처리군 간 차이
|
3일째 기준선
|
|
BT051 및 BT070의 대변 농도
기간: 7일째 기준선
|
BT051 및 BT070(BT051 절단 산물)의 평균 대변 농도의 처리군 간 차이: 대변의 총 mg 및 총 mg/g
|
7일째 기준선
|
|
BT051 및 BT070의 소변 농도
기간: 3일째 기준선
|
BT051 및 BT070(BT051 절단 산물)의 평균 뇨 농도의 처리군 간 차이
|
3일째 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chris Stevens, MD, Bacainn Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BT051-1-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .