Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie s jednou vzestupnou dávkou BT051 u zdravých subjektů

24. března 2022 aktualizováno: Bacainn Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BT051 u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných dávek BT051 u zdravých dobrovolníků mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až <50 let. Celkem 50 subjektů bude randomizováno tak, aby dostali jednu perorální dávku BT051 nebo odpovídající placebo v poměru 4 aktivní: 1 placebo v 5 kohortách se stoupající dávkou (10 subjektů na kohortu) při hladinách aktivní dávky 100 mg, 300 mg, 700 mg, 1500 mg nebo 3500 mg. Komise pro kontrolu bezpečnosti studie (SRC) vyhodnotí, zda se v kohortě do 3. dne vyskytly nějaké nežádoucí příhody omezující dávku (AE), a před přistoupením k tomu zhodnotí kumulativní údaje o bezpečnosti pro všechny předchozí kohorty a jakékoli dostupné farmakokinetické (PK) údaje. dávkování v další kohortě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BT051-1-001 je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová studie s jednou vzestupnou dávkou, ve které zdraví jedinci dostanou jednu perorální dávku BT051 nebo placebo, zatímco jsou omezeni na klinickou jednotku. Přibližně 50 subjektů bude zařazeno do 5 po sobě jdoucích kohort se stoupající dávkou.

Zdravé dospělé subjekty mužského a ženského pohlaví budou zařazeny a testovány na účast během 28 dnů před plánovaným podáním studovaného léku. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou screeningové postupy zahrnovat: anamnézu, dokumentaci předchozích léků (tj. léků užívaných do 30 dnů před plánovanou dávkou studovaného léku), virové sérologické testy, klinické laboratorní testy, těhotenské testy (u žen plodného potenciálu), 12svodové elektrokardiogramy (EKG), měření vitálních funkcí a fyzikální vyšetření.

Po potvrzení kritérií pro zařazení a vyloučení budou subjekty způsobilé pro randomizaci přijaty do klinické jednotky 1 den před plánovaným podáním studovaného léku (den -1) a budou uzavřeny v klinické jednotce až do rána dne 3. Všichni jedinci se vrátí do klinické jednotky v den 7 (-1 nebo +2 dny) a pro poslední sledování v den 30 (±3 dny) pro hodnocení studie.

Celkem 10 subjektů bude randomizováno pro příjem BT051 nebo placeba (8 aktivních: 2 placebo) v každé z následujících kohort se sekvenční eskalací dávky: 100 mg, 300 mg, 700 mg. 1500 mg a 3500 mg. Podávání jedné dávky studovaného léku v den 1 bude probíhat za podmínek nalačno (tj. není povoleno žádné jídlo přes noc před podáním dávky až do alespoň 4 hodin po podání dávky). Kromě přibližně 240-480 ml vody podaných se studovaným lékem nebude v období 1 hodiny před podáním dávky do 1 hodiny po dávce povolena žádná tekutina; voda bude poskytována ad libitum ve všech ostatních časech.

Komise pro hodnocení bezpečnosti studie (SRC) vyhodnotí, zda se v kohortě vyskytly nějaké nežádoucí účinky omezující dávku (AE) během dne 3, než se přistoupí k dávkování v další kohortě. Kromě toho budou přezkoumány kumulativní údaje o bezpečnosti pro všechny předchozí kohorty spolu s veškerými dostupnými farmakokinetickými (PK) údaji. Nižší dávka může být zkoumána v případě, že jsou pozorovány nežádoucí účinky omezující dávku při vyšší hladině dávky.

Pro PK analýzy budou od každého subjektu odebrány vzorky krve, moči a stolice. Vzorky krve budou odebírány 1. den před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce. Vzorky moči budou odebírány v následujících intervalech (shromážděné pro každý interval odběru): 0-4, 4-8, 8-24 a 24-48 hodin po dávce. Před podáním dávky (od dnů -2 do dne 1) bude odebrán jeden vzorek stolice. Po podání dávky v den 1 budou všechny vzorky stolice odebírány do dne 3 (48 hodin po dávce), zatímco je subjekt uzavřen na klinické jednotce. Kromě toho bude vzorek stolice odebrán 7. den (-1 nebo +2 dny).

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování AE, klinické laboratorní testování, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a EKG ve vybraných časových bodech po dobu 30 dnů po dávce studovaného léčiva. Bude hodnocena potenciální systémová farmakologická imunosupresivní aktivita T-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty považovány za způsobilé k účasti ve studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let a <50 let
  2. V dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných abnormalit podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnot
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Být schopen porozumět studijním postupům a souhlasit s účastí ve studii
  5. Pro mužské subjekty buďte chirurgicky sterilní nebo souhlasíte s použitím vhodné metody antikoncepce (tj. kondomu) nebo mají sexuální partnerku, která je chirurgicky sterilní nebo používají vkládací, injekční, transdermální nebo kombinovanou perorální antikoncepci se schválenou bariérovou metodou. Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států amerických (FDA) považuje za vysoce účinný do 30 dnů po dávce studovaného léku
  6. U žen ve fertilním věku by měly používat vkládací, injekční nebo transdermální hormonální antikoncepci nebo kombinovanou perorální antikoncepci s bariérovou metodou schválenou a považovaná za vysoce účinnou FDA po dobu 30 dnů po dávce studovaného léku a mít negativní výsledky o těhotenství testy provedené při Screeningu a v den -1. POZNÁMKA: Zúčastnit se mohou také ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze (tj. nemají menstruaci po dobu alespoň 2 let nebo jsou doloženy folikuly stimulujícím hormonem).
  7. Možnost dobrovolnictví po celou dobu trvání studie a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu, včetně umístění na klinické jednotce do 3. dne
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <32,0 kg/m^2
  9. Schopnost držet půst alespoň 10 hodin a konzumovat standardní jídla
  10. Ochota přerušit souběžně užívané léky

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

  1. Těhotné, kojící nebo usilující o těhotenství během studia
  2. mít, jak určí zkoušející, anamnézu nebo klinické projevy významných neurologických, ledvinových, jaterních, hematologických, srdečních, plicních, metabolických, endokrinních, psychiatrických, gastrointestinálních (GI) poruch (včetně infekčních, ischemických, zánětlivých střevních onemocnění, dráždivého tračníku syndrom, známá intolerance laktózy nebo imunologická onemocnění) nebo jiný stav, který by vylučoval účast ve studii
  3. mít v anamnéze malignitu (nebo aktivní malignitu), s výjimkou subjektů s bazocelulárním karcinomem, spinocelulárním karcinomem nebo karcinomem in situ děložního čípku, kteří byli léčeni a vyléčeni
  4. Měl jste nějaké příznaky nachlazení, chřipky nebo horečnatého onemocnění během 2 týdnů před podáním dávky
  5. Obdrželi jste jakoukoli živou oslabenou vakcínu do 30 dnů od podání
  6. dostávali během posledního 1 měsíce cyklosporin A, včetně Restasis® (cyklosporinová oční emulze) pro syndrom suchého oka nebo jakýkoli jiný oční přípravek s cyklosporinem
  7. Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů před Screeningem
  8. Podle názoru zkoušejícího nelze dodržet protokol studie
  9. Mít v anamnéze alkoholismus nebo užívání nelegálních drog do 2 let před plánovanou dávkou studovaného léku
  10. Pozitivní výsledek testu na kteroukoli z následujících látek: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), návykové látky (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, fencyklidin a benzodiazepiny) a alkohol.
  11. Darovali více než 500 ml krve během 60 dnů před plánovanou dávkou studovaného léku
  12. Užili léky na předpis během 5 poločasů konkrétní látky (nebo, pokud poločas není znám, do 48 hodin) před plánovaným podáním studovaného léku
  13. Užili jste volně prodejné léky nebo doplňky, včetně doplňků výživy, změkčovače stolice (např. Miralax) nebo přípravky na tlusté střevo během 7 dnů před podáním dávky
  14. Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na cyklosporin
  15. Historie operace GI nebo odstranění jakékoli části GI traktu s výjimkou apendektomie a cholecystektomie
  16. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků z marihuany během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BT051 100 mg
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 100 mg BT051.
Lék: BT051 100 mg
Jedna perorální dávka 100 mg BT051
Experimentální: BT051 300 mg
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 300 mg BT051.
Lék: BT051 300 mg
Jedna perorální dávka 300 mg BT051
Experimentální: BT051 700 mg
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 700 mg BT051.
Lék: BT051 700 mg
Jedna perorální dávka 700 mg BT051
Experimentální: BT051 1500 mg
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1500 mg BT051.
Lék: BT051 1500 mg
Jedna perorální dávka 1500 mg BT051
Experimentální: BT051 3500 mg
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 3500 mg BT051.
Lék: BT051 3500 mg
Jedna perorální dávka 3500 mg BT051
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednu perorální dávku placeba odpovídající dávce BT051.
Lék: Odpovídající placebo
Placebo Matching BT051

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost BT051 na základě rozdílu poměrů mezi léčebnými skupinami subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE).
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Podíl subjektů, které prodělaly TEAE, bude shrnut pomocí tříd orgánových systémů MedDRA a preferovaného termínu.
Výchozí stav do dne 30
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost BT051 na základě rozdílu poměrů mezi léčebnými skupinami subjektů, u kterých došlo ke klinicky významným změnám oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech.
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Bude shrnut podíl subjektů se změnou výchozí hodnoty z normální na abnormální v klinických laboratorních testech (hematologie s diferenciálem, chemie séra, koagulace a analýza moči).
Výchozí stav do dne 30
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost BT051 na základě rozdílu proporcí mezi léčebnými skupinami subjektů pozorovaných se změnou od výchozí hodnoty ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích a elektrokardiogramech (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Bude shrnut podíl subjektů se změnou od výchozí hodnoty z normální na abnormální ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích a EKG.
Výchozí stav do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v plné krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Rozdíl mezi léčebnými skupinami střední AUC BT051 a BT070 (štěpný produkt BT051) v plné krvi
Výchozí stav ke dni 3
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) v plné krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Rozdíl mezi léčebnými skupinami průměrné Cmax BT051 a BT070 (štěpný produkt BT051) v plné krvi
Výchozí stav ke dni 3
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) v plné krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Rozdíl mezi léčebnými skupinami střední Tmax BT051 a BT070 (štěpný produkt BT051) v plné krvi
Výchozí stav ke dni 3
Poločas (t1/2) v plné krvi
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Rozdíl mezi léčebnými skupinami středního t1/2 BT051 a BT070 (štěpný produkt BT051) v plné krvi
Výchozí stav ke dni 3
Koncentrace stolice BT051 a BT070
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Rozdíl mezi léčenými skupinami v průměrné koncentraci BT051 a BT070 ve stolici (štěpný produkt BT051): Celkový mg a celkový mg/g stolice
Výchozí stav do dne 7
Koncentrace BT051 a BT070 v moči
Časové okno: Výchozí stav ke dni 3
Rozdíl mezi léčenými skupinami v průměrné koncentraci moči BT051 a BT070 (štěpný produkt BT051)
Výchozí stav ke dni 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bacainn Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chris Stevens, MD, Bacainn Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BT051-1-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit