健康な被験者を対象としたBT051の第1相単回漸増用量研究

包含基準:

研究に参加する資格があるとみなされるには、被験者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 男性または女性の対象年齢 18 歳以上 50 歳未満
2. 病歴、身体検査、検査値によって判断される臨床的に重大な異常がなく健康状態が良好である
3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
4. 研究の手順を理解し、研究に参加することに同意できる
5. 男性被験者の場合は、外科的に無菌であるか、適切な避妊方法（コンドームなど）を使用することに同意するか、または女性の性的パートナーが外科的に無菌であるか、承認されたバリア法を備えた挿入型、注射型、経皮型、または併用型経口避妊薬を使用していること。研究薬投与後30日間、米国食品医薬品局（FDA）により非常に効果的であるとみなされた
6. 妊娠の可能性のある女性被験者については、治験薬の投与後30日まで挿入可能、注射可能、経皮ホルモン避妊薬、またはFDAによって承認され、非常に効果的であると認められたバリア法と組み合わせた経口避妊薬を使用しており、妊娠に関して陰性の結果が得られている。検査はスクリーニング時と-1日目に行われます。 注：外科的に不妊または閉経後の女性（つまり、少なくとも2年間月経がない、または卵胞刺激ホルモンによって記録されている）女性も参加資格があります。
7. 研究期間全体を通じてボランティア活動が可能であり、3日目までの臨床病棟での監禁を含むすべてのプロトコル要件を遵守する意欲があること
8. 体格指数 (BMI) >18.5 かつ <32.0 kg/m^2
9. 少なくとも10時間絶食し、標準的な食事を摂ることができる
10. 併用薬を中止する意思があること

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

1. 妊娠中、授乳中、または留学中に妊娠を希望している
2. -治験責任医師の判断により、重大な神経障害、腎臓障害、肝臓障害、血液障害、心臓障害、肺障害、代謝障害、内分泌障害、精神障害、胃腸（GI）障害（感染症、虚血性、炎症性腸疾患、過敏性腸疾患を含む）の病歴または臨床症状がある。症候群、既知の乳糖不耐症、または免疫疾患）、または研究への参加を妨げるその他の状態
3. 悪性腫瘍（または活動性悪性腫瘍）の病歴がある。ただし、治療を受け治癒した子宮頸部の基底細胞癌、扁平上皮癌、または上皮内癌を患っている被験者を除く。
4. 投与前2週間以内に風邪、インフルエンザ、または発熱性疾患の症状があった方
5. 投与後30日以内に弱毒生ワクチンを接種している
6. 過去 1 か月以内にシクロスポリン A を投与されている（ドライアイ症候群用の Restasis®（シクロスポリン点眼用乳剤）またはその他のシクロスポリン点眼薬を含む）
7. スクリーニング前30日以内に治験薬または医療機器の臨床試験に参加した場合
8. 研究者の意見では、研究計画に従うことができない
9. -治験薬の予定投与前2年以内にアルコール依存症または違法薬物使用の病歴がある
10. 以下のいずれかに対する検査結果が陽性である場合: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、乱用薬物 (マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、およびベンゾジアゼピン系）、アルコール。
11. -治験薬の予定投与前の60日以内に500mLを超える献血を行った患者
12. -治験薬の予定投与前に、特定の物質の5半減期以内（半減期が不明な場合は48時間以内）に処方薬を服用している
13. 投与前7日以内に、栄養補助食品、便軟化剤（ミララックスなど）、結腸製剤などの市販薬またはサプリメントを摂取したことがある。
14. シクロスポリンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
15. 消化管手術の病歴、または虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く消化管の一部の切除歴
16. 過去6か月以内のタバコまたはマリファナ製品の使用