En fas 1-studie med stigande dos av BT051 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att anses vara berättigade att delta i studien:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner är ≥18 år och <50 år
2. Vid god hälsa utan kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorievärden
3. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
4. Kunna förstå studieprocedurerna och samtycka till att delta i studien
5. För manliga försökspersoner, var kirurgiskt sterila eller gå med på att använda en lämplig preventivmetod (d.v.s. kondom) eller ha en kvinnlig sexpartner som är kirurgiskt steril eller använder ett insättbart, injicerbart, transdermalt eller kombinerat oralt preventivmedel med en barriärmetod som är godkänd och bedöms vara mycket effektiv av USA:s livsmedels- och läkemedelsadministration (FDA) under 30 dagar efter dosen av studieläkemedlet
6. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, använd ett insättbart, injicerbart eller transdermalt hormonellt preventivmedel, eller kombinerat oralt preventivmedel med en barriärmetod som godkänts och bedöms som mycket effektiv av FDA under 30 dagar efter dosen av studieläkemedlet och har negativa resultat vid graviditet tester gjorda vid screening och på dag -1. OBS: kvinnor som är kirurgiskt sterila eller postmenopausala (d.v.s. ingen mens på minst 2 år eller dokumenterad av follikelstimulerande hormon) är också berättigade att delta.
7. Tillgänglighet att ställa upp som frivillig under hela studietiden och villig att följa alla protokollkrav, inklusive instängning i den kliniska enheten till och med dag 3
8. Body mass index (BMI) >18,5 och <32,0 kg/m^2
9. Förmåga att fasta i minst 10 timmar och konsumera standardmåltider
10. Vilja att avbryta samtidig medicinering

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

1. Gravid, ammar eller söker graviditet under studietiden
2. Har, enligt utredarens bedömning, en historia eller kliniska manifestationer av signifikanta neurologiska, njur-, lever-, hematologiska, hjärt-, lung-, metaboliska, endokrina, psykiatriska, gastrointestinala (GI) störningar (inklusive infektionssjukdomar, ischemiska, inflammatoriska tarmsjukdomar, irriterad tarm) syndrom, känd laktosintolerans eller immunologiska sjukdomar) eller annat tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien
3. Har en historia av en malignitet (eller aktiv malignitet), med undantag för patienter med basalcellscancer, skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats och botats
4. Har haft några symtom på förkylning, influensa eller febersjukdom inom 2 veckor före dosering
5. Har fått något levande försvagat vaccin inom 30 dagar efter dosering
6. Har fått ciklosporin A under den senaste 1 månaden, inklusive Restasis® (cyklosporin oftalmisk emulsion) för torra ögonsyndrom eller något annat ciklosporin oftalmiskt preparat
7. Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före screening
8. Enligt utredarens uppfattning, oförmögen att följa studieprotokollet
9. Har en historia av alkoholism eller olaglig droganvändning inom 2 år före den planerade dosen av studiedrogen
10. Ett positivt testresultat för något av följande: humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) ytantigen, hepatit C-virus (HCV) antikropp, missbruksläkemedel (marijuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin och bensodiazepiner) och alkohol.
11. Har donerat mer än 500 ml blod inom 60 dagar före den planerade dosen av studieläkemedlet
12. Har tagit receptbelagda läkemedel inom 5 halveringstider av den specifika substansen (eller, om halveringstiden inte är känd, inom 48 timmar) före den planerade administreringen av studieläkemedlet
13. Har tagit receptfria läkemedel eller kosttillskott, inklusive näringstillskott, avföringsmjukgörare (t.ex. Miralax) eller kolonpreparat inom 7 dagar före dosering
14. Tidigare överkänslighet eller allergisk reaktion mot ciklosporin
15. Historik av GI-kirurgi eller någon del av GI-kanalen borttagen, exklusive blindtarmsoperation och kolecystektomi
16. Användning av tobak eller marijuanaprodukter under de senaste 6 månaderna