BT051 在健康受试者中的 1 期单递增剂量研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才有资格参与研究：

1. 年龄≥18 岁且 <50 岁的男性或女性受试者
2. 健康状况良好，根据病史、体格检查和实验室值确定无临床显着异常
3. 能够并愿意提供书面知情同意书
4. 能够理解研究程序并同意参加研究
5. 对于男性受试者，已通过手术绝育或同意使用适当的避孕方法（即避孕套）或有一位已通过手术绝育或使用可插入、可注射、透皮或经批准的屏障方法口服避孕药的女性性伴侣，并且在研究药物给药后 30 天内被美国食品和药物管理局 (FDA) 认为非常有效
6. 对于有生育能力的女性受试者，在研究药物给药后 30 天内使用可插入、可注射或透皮激素避孕药，或联合口服避孕药和 FDA 批准并认为高效的屏障方法，并且妊娠结果为阴性在筛选和第 -1 天完成的测试。 注意：手术不育或绝经后的女性（即，至少 2 年没有月经或通过促卵泡激素记录）也有资格参加。
7. 在整个研究期间可以自愿参加并愿意遵守所有协议要求，包括在第 3 天之前在临床单位的限制
8. 体重指数 (BMI) >18.5 且 <32.0 kg/m^2
9. 能够禁食至少 10 小时并食用标准膳食
10. 愿意停止合并用药

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在参与研究之外：

1. 怀孕、哺乳或在学习期间寻求怀孕
2. 由研究者确定，具有显着的神经、肾脏、肝脏、血液、心脏、肺、代谢、内分泌、精神、胃肠道 (GI) 疾病（包括感染性、缺血性、炎症性肠病、肠易激综合征）的病史或临床表现综合症、已知的乳糖不耐症或免疫系统疾病）或其他会妨碍参与研究的情况
3. 有恶性肿瘤（或活动性恶性肿瘤）病史，基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌接受治疗和治愈的患者除外
4. 服药前 2 周内有任何感冒、流感或发热性疾病的症状
5. 在给药后 30 天内接受过任何减毒活疫苗
6. 在过去 1 个月内接受过环孢素 A，包括用于治疗干眼症的 Restasis®（环孢素眼用乳剂）或任何其他环孢素眼用制剂
7. 筛选前 30 天内参加研究药物或医疗器械的临床试验
8. 研究者认为无法遵守研究方案
9. 在研究药物的预定剂量前 2 年内有酗酒或非法药物使用史
10. 以下任何一项的阳性检测结果：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、滥用药物（大麻、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯环利定和苯二氮卓类药物）和酒精。
11. 在研究药物的预定剂量前 60 天内捐献了超过 500 毫升的血液
12. 在预定的研究药物给药前，在特定物质的 5 个半衰期内（或者，如果半衰期未知，则在 48 小时内）服用过处方药
13. 在给药前 7 天内服用过非处方药或补充剂，包括营养补充剂、大便软化剂（例如 Miralax）或结肠制剂
14. 对环孢菌素有任何超敏反应或过敏反应史
15. 胃肠道手术史或胃肠道任何部分切除，不包括阑尾切除术和胆囊切除术
16. 在过去 6 个月内使用烟草或大麻产品