En fase 1, enkelt-stigende dosis undersøgelse af BT051 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år og <50 år
2. Ved godt helbred uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieværdier
3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
4. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere at deltage i undersøgelsen
5. For mandlige forsøgspersoner skal du være kirurgisk steril eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode (dvs. kondom) eller have en kvindelig seksuel partner, som er kirurgisk steril eller bruger et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel med en godkendt barrieremetode og anses for at være meget effektiv af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) gennem 30 dage efter dosis af studielægemidlet
6. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal du bruge et indsætteligt, injicerbart eller transdermalt hormonpræventionsmiddel eller et kombinations oralt præventionsmiddel med en barrieremetode godkendt og vurderet som yderst effektiv af FDA i 30 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet og have negative resultater ved graviditet test udført ved screening og på dag -1. BEMÆRK: Kvinder, der er kirurgisk sterile eller postmenopausale (dvs. ingen menstruation i mindst 2 år eller dokumenteret med follikelstimulerende hormon) er også berettiget til at deltage.
7. Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav, inklusive indespærring i den kliniske enhed til og med dag 3
8. Body mass index (BMI) >18,5 og <32,0 kg/m^2
9. Evne til at faste i mindst 10 timer og indtage standardmåltider
10. Vilje til at ophøre med samtidig medicin

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

1. Gravid, ammende eller søger graviditet, mens du studerer
2. Har, som bestemt af investigator, en historie eller kliniske manifestationer af signifikante neurologiske, nyre-, lever-, hæmatologiske, hjerte-, pulmonale, metaboliske, endokrine, psykiatriske, gastrointestinale (GI) lidelser (herunder infektiøs, iskæmisk, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tarm) syndrom, kendt laktoseintolerance eller immunologiske sygdomme) eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
3. Har en historie med en malignitet (eller aktiv malignitet), med undtagelse af forsøgspersoner med basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet og helbredt
4. Har haft symptomer på forkølelse, influenza eller feber inden for 2 uger før dosering
5. Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 30 dage efter dosering
6. Har modtaget cyclosporin A inden for den sidste 1 måned, inklusive Restasis® (cyclosporin oftalmisk emulsion) for øjentørre syndrom eller ethvert andet cyclosporin oftalmisk præparat
7. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening
8. Efter efterforskerens mening ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
9. Har en historie med alkoholisme eller ulovligt stofbrug inden for 2 år før den planlagte dosis af undersøgelsesstof
10. Et positivt testresultat for et af følgende: humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen, hepatitis C-virus (HCV) antistof, misbrugsstoffer (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, phencyclidin og benzodiazepiner) og alkohol.
11. Har doneret mere end 500 ml blod inden for 60 dage før den planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet
12. Har taget receptpligtig medicin inden for 5 halveringstider af det specifikke stof (eller, hvis halveringstiden ikke er kendt, inden for 48 timer) før den planlagte administration af undersøgelseslægemidlet
13. Har taget håndkøbsmedicin eller kosttilskud, herunder kosttilskud, afføringsblødgøringsmidler (f.eks. Miralax) eller tyktarmspræparater inden for 7 dage før dosering
14. Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ciclosporin
15. Anamnese med GI-kirurgi eller nogen del af GI-kanalen fjernet, undtagen appendektomi og kolecystektomi
16. Brug af tobak eller marihuanaprodukter inden for de seneste 6 måneder