Uno studio di fase 1, a dose singola ascendente di BT051 in soggetti sani
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola ascendente che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BT051 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BT051-1-001 è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, a dose singola ascendente in cui soggetti sani riceveranno una singola dose orale di BT051 o placebo mentre sono confinati nell'unità clinica. Saranno arruolati circa 50 soggetti in 5 coorti sequenziali a dose crescente.
I soggetti adulti maschi e femmine sani saranno arruolati e sottoposti a screening per la partecipazione entro 28 giorni prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, le procedure di screening includeranno: anamnesi, documentazione di farmaci precedenti (ad esempio, farmaci assunti entro 30 giorni prima della dose programmata del farmaco oggetto dello studio), test sierologici virali, test clinici di laboratorio, test di gravidanza (per le donne di potenziale fertile), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), misurazioni dei segni vitali ed esame fisico.
Dopo la conferma dei criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti idonei per la randomizzazione saranno ammessi all'unità clinica 1 giorno prima della somministrazione programmata del farmaco in studio (Giorno -1) e saranno confinati nell'unità clinica fino alla mattina del Giorno 3. Tutti i soggetti torneranno all'unità clinica il giorno 7 (-1 o +2 giorni) e per l'ultimo follow-up il giorno 30 (±3 giorni) per le valutazioni dello studio.
Un totale di 10 soggetti sarà randomizzato per ricevere BT051 o placebo (8 attivo: 2 placebo) in ciascuna delle seguenti coorti sequenziali di aumento della dose: 100 mg, 300 mg, 700 mg. 1500 mg e 3500 mg. La somministrazione di una singola dose del farmaco in studio il Giorno 1 avverrà in condizioni di digiuno (ovvero, nessun cibo consentito durante la notte prima della somministrazione fino ad almeno 4 ore dopo la somministrazione). Fatta eccezione per circa 240-480 ml di acqua somministrata con il farmaco oggetto dello studio, non saranno consentiti liquidi da 1 ora prima della somministrazione fino a 1 ora dopo la somministrazione; l'acqua sarà fornita ad libitum in tutti gli altri orari.
Il Safety Review Committee (SRC) dello studio valuterà se in una coorte si sono verificati eventi avversi (AE) limitanti la dose fino al giorno 3 prima di procedere alla somministrazione nella coorte successiva. Inoltre, i dati di sicurezza cumulativi saranno rivisti per tutte le coorti precedenti insieme a tutti i dati di farmacocinetica (PK) disponibili. Una dose più bassa può essere esplorata nel caso in cui si osservino eventi avversi dose-limitanti a un livello di dose più elevato.
Per le analisi PK, verranno raccolti campioni di sangue, urina e feci da ciascun soggetto. I campioni di sangue verranno raccolti il giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. I campioni di urina verranno raccolti ai seguenti intervalli (raggruppati per ciascun intervallo di raccolta): 0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 ore dopo la somministrazione. Verrà raccolto un campione di feci prima della dose (dal giorno -2 al giorno 1). Dopo la somministrazione del giorno 1, tutti i campioni di feci verranno raccolti fino al giorno 3 (48 ore dopo la dose) mentre il soggetto è confinato nell'unità clinica. Inoltre, verrà raccolto un campione di feci il giorno 7 (-1 o +2 giorni).
Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali, gli esami fisici e gli ECG in determinati punti temporali per 30 giorni dopo la dose del farmaco in studio. Verrà valutata la potenziale attività immunosoppressiva farmacologica sistemica delle cellule T.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei a partecipare allo studio:
- Soggetti maschi o femmine di età ≥18 anni e <50 anni
- In buona salute senza anomalie clinicamente significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai valori di laboratorio
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare allo studio
- Per i soggetti di sesso maschile, essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (ad es. preservativo) o avere una partner sessuale femminile chirurgicamente sterile o utilizzare un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato con un metodo di barriera approvato e ritenuto altamente efficace dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti fino a 30 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio
- Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, utilizzare un contraccettivo ormonale inseribile, iniettabile o transdermico o un contraccettivo orale combinato con un metodo di barriera approvato e ritenuto altamente efficace dalla FDA per 30 giorni dopo la dose del farmaco in studio e avere risultati negativi sulla gravidanza test effettuati allo Screening e al Giorno -1. NOTA: possono partecipare anche le donne chirurgicamente sterili o in postmenopausa (ovvero senza mestruazioni da almeno 2 anni o documentate da ormone follicolo-stimolante).
- Disponibilità a fare volontariato per l'intera durata dello studio e disponibilità ad aderire a tutti i requisiti del protocollo, incluso il confinamento nell'unità clinica fino al giorno 3
- Indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <32,0 kg/m^2
- Capacità di digiunare per almeno 10 ore e consumare pasti standard
- Disponibilità a sospendere i farmaci concomitanti
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Incinta, allattamento o in cerca di gravidanza durante lo studio
- Avere, come determinato dallo sperimentatore, una storia o manifestazioni cliniche di significativi disturbi neurologici, renali, epatici, ematologici, cardiaci, polmonari, metabolici, endocrini, psichiatrici, gastrointestinali (GI) (incluse malattie infettive, ischemiche, infiammatorie intestinali, intestino irritabile sindrome, nota intolleranza al lattosio o malattie immunologiche) o altra condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Avere una storia di tumore maligno (o tumore maligno attivo), ad eccezione dei soggetti con carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice che sono stati trattati e curati
- Hanno avuto sintomi di raffreddore, influenza o malattia febbrile nelle 2 settimane precedenti la somministrazione
- Hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni dalla somministrazione
- Hanno ricevuto ciclosporina A nell'ultimo mese, inclusa Restasis® (emulsione oftalmica di ciclosporina) per la sindrome dell'occhio secco o qualsiasi altra preparazione oftalmica di ciclosporina
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni prima dello screening
- A parere dello sperimentatore, incapace di rispettare il protocollo di studio
- Avere una storia di alcolismo o uso di droghe illecite entro 2 anni prima della dose programmata del farmaco oggetto dello studio
- Un risultato positivo del test per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), droghe d'abuso (marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, fenciclidina e benzodiazepine) e alcol.
- Aver donato più di 500 ml di sangue entro 60 giorni prima della dose programmata del farmaco oggetto dello studio
- Aver assunto farmaci su prescrizione entro 5 emivite della sostanza specifica (o, se l'emivita non è nota, entro 48 ore) prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio
- Aver assunto farmaci o integratori da banco, inclusi integratori alimentari, emollienti delle feci (ad es. Miralax) o preparati per il colon nei 7 giorni precedenti la somministrazione
- Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica alla ciclosporina
- Storia di intervento chirurgico gastrointestinale o rimozione di qualsiasi parte del tratto gastrointestinale escluse appendicectomia e colecistectomia
- Uso di prodotti a base di tabacco o marijuana nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BT051 100 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 100mg BT051.
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Singola dose orale di 100mg BT051
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Sperimentale: BT051 300 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 300mg BT051.
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Singola dose orale di 300mg BT051
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Sperimentale: BT051 700 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 700mg BT051.
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Singola dose orale di 700mg BT051
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Sperimentale: BT051 1500 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1500mg BT051.
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Singola dose orale di 1500mg BT051
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Sperimentale: BT051 3500 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 3500mg BT051.
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Singola dose orale di 3500mg BT051
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo corrispondente alla dose di BT051.
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Corrispondenza Placebo BT051
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BT051 in base alla differenza di proporzioni tra i gruppi di trattamento di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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La proporzione di soggetti che hanno manifestato un TEAE sarà riassunta utilizzando la classificazione per sistemi e organi MedDRA e il termine preferito.
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Dal basale al giorno 30
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BT051 in base alla differenza di proporzioni tra i gruppi di trattamento di soggetti che hanno manifestato cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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Verrà riassunta la percentuale di soggetti con una variazione rispetto al basale da normale ad anormale nei test clinici di laboratorio (ematologia con differenziale, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine).
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Dal basale al giorno 30
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BT051 in base alla differenza di proporzioni tra i gruppi di trattamento dei soggetti osservati con una variazione rispetto al basale negli esami fisici, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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Verrà riassunta la proporzione di soggetti con un cambiamento rispetto al basale da normale ad anormale negli esami fisici, nei segni vitali e negli ECG.
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Dal basale al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nel sangue intero
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
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Differenza tra i gruppi di trattamento dell'AUC media di BT051 e BT070 (prodotto di scissione BT051) nel sangue intero
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Dal basale al giorno 3
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Concentrazione massima osservata (Cmax) nel sangue intero
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
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Differenza tra i gruppi di trattamento della Cmax media di BT051 e BT070 (prodotto di scissione BT051) nel sangue intero
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Dal basale al giorno 3
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Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) nel sangue intero
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
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Differenza tra i gruppi di trattamento del Tmax medio di BT051 e BT070 (prodotto di scissione BT051) nel sangue intero
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Dal basale al giorno 3
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Emivita (t1/2) nel sangue intero
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
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Differenza tra i gruppi di trattamento del t1/2 medio di BT051 e BT070 (prodotto di scissione BT051) nel sangue intero
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Dal basale al giorno 3
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Concentrazione nelle feci di BT051 e BT070
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
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Differenza tra i gruppi di trattamento nella concentrazione media delle feci di BT051 e BT070 (prodotto di scissione BT051): mg totali e mg totali/g di feci
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Dal basale al giorno 7
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Concentrazione urinaria di BT051 e BT070
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
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Differenza tra i gruppi di trattamento nella concentrazione urinaria media di BT051 e BT070 (prodotto di scissione BT051)
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Dal basale al giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chris Stevens, MD, Bacainn Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT051-1-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Placebo abbinato
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