Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, badanie z pojedynczą rosnącą dawką BT051 u zdrowych osób

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Bacainn Therapeutics, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BT051 u zdrowych osób

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek BT051 u zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do <50 lat. W sumie 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną BT051 lub odpowiadające jej placebo w stosunku 4 substancje czynne:1 placebo w 5 kohortach dawek rosnących (po 10 osób w kohorcie) przy poziomach dawek aktywnych 100 mg, 300 mg, 700 mg, 1500 mg lub 3500 mg. Komitet ds. przeglądu bezpieczeństwa badania (SRC) oceni, czy jakiekolwiek zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę (AE) wystąpiły w kohorcie do dnia 3, a także dokona przeglądu łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa dla wszystkich poprzednich kohort oraz wszelkich dostępnych danych farmakokinetycznych (PK) dawkowania w następnej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BT051-1-001 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, jednoośrodkowym badaniem fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, w którym zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną BT051 lub placebo, będąc zamknięci w jednostce klinicznej. Około 50 osobników zostanie włączonych do 5 kolejnych kohort z rosnącymi dawkami.

Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety zostaną włączeni i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w ciągu 28 dni przed planowanym podaniem badanego leku. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, procedury przesiewowe będą obejmować: wywiad lekarski, dokumentację wcześniejszych leków (tj. wieku rozrodczego), elektrokardiogramy (EKG) z 12 odprowadzeń, pomiary parametrów życiowych i badanie fizykalne.

Po potwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, osoby kwalifikujące się do randomizacji zostaną przyjęte do jednostki klinicznej na 1 dzień przed planowanym podaniem badanego leku (Dzień -1) i pozostaną w jednostce klinicznej do rana Dnia 3. Wszyscy pacjenci powrócą do jednostki klinicznej w dniu 7 (-1 lub +2 dni) i na ostatnią wizytę kontrolną w dniu 30 (±3 dni) w celu oceny badania.

Łącznie 10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej BT051 lub placebo (8 substancji czynnych: 2 placebo) w każdej z następujących kohort o wzrastającej dawce: 100 mg, 300 mg, 700 mg. 1500 mg i 3500 mg. Podanie pojedynczej dawki badanego leku w Dniu 1 odbędzie się na czczo (tj. nie można jeść przez noc przed podaniem leku do co najmniej 4 godzin po podaniu). Z wyjątkiem około 240-480 ml wody podanej z badanym lekiem, nie wolno przyjmować żadnych płynów od 1 godziny przed podaniem do 1 godziny po podaniu; woda będzie dostarczana ad libitum w każdym innym czasie.

Komitet ds. przeglądu bezpieczeństwa badania (SRC) oceni, czy jakiekolwiek zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę (AE) do dnia 3 wystąpiły w kohorcie przed przystąpieniem do dawkowania w następnej kohorcie. Ponadto dokonane zostaną przeglądy zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa dla wszystkich poprzednich kohort wraz z wszelkimi dostępnymi danymi farmakokinetycznymi (PK). Niższą dawkę można rozważyć w przypadku zaobserwowania AE ograniczających dawkę przy wyższym poziomie dawki.

Do analiz PK od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki krwi, moczu i kału. Próbki krwi będą pobierane w dniu 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu. Próbki moczu będą pobierane w następujących odstępach czasu (łącznie dla każdego okresu pobierania): 0-4, 4-8, 8-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki. Przed podaniem dawki zostanie pobrana jedna próbka kału (od dnia -2 do dnia 1). Po podaniu dawki w Dniu 1, wszystkie próbki kału będą pobierane do Dnia 3 (48 godzin po podaniu dawki), podczas gdy osobnik przebywa w oddziale klinicznym. Ponadto w 7. dniu (-1 lub +2 dni) zostanie pobrana próbka kału.

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie AE, kliniczne testy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i EKG w wybranych punktach czasowych przez 30 dni po podaniu dawki badanego leku. Oceniona zostanie potencjalna ogólnoustrojowa farmakologiczna aktywność immunosupresyjna komórek T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do udziału w badaniu:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i <50 lat
  2. W dobrym stanie zdrowia bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, określonych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych
  3. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu
  5. W przypadku mężczyzn należy zachować sterylność chirurgiczną lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. uznane za wysoce skuteczne przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) przez 30 dni po podaniu dawki badanego leku
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować hormonalny środek antykoncepcyjny do wstrzykiwania, wstrzykiwania lub przezskórny lub złożony doustny środek antykoncepcyjny z metodą barierową zatwierdzoną i uznaną przez FDA za wysoce skuteczną przez 30 dni po podaniu dawki badanego leku i mieć negatywne wyniki dotyczące ciąży testy wykonane podczas badania przesiewowego iw dniu -1. UWAGA: kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (tj. brak miesiączki przez co najmniej 2 lata lub udokumentowany hormon folikulotropowy) również kwalifikują się do udziału.
  7. Gotowość do zgłaszania się na ochotnika przez cały czas trwania badania i chęć przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym przebywania w oddziale klinicznym do dnia 3
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <32,0 kg/m^2
  9. Możliwość poszczenia przez co najmniej 10 godzin i spożywania standardowych posiłków
  10. Gotowość do odstawienia jednocześnie przyjmowanych leków

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub poszukiwanie ciąży podczas nauki
  2. Mają, jak ustalił badacz, w wywiadzie lub objawy kliniczne istotne zaburzenia neurologiczne, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, sercowe, płucne, metaboliczne, endokrynologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe (GI) (w tym zakaźne, niedokrwienne, zapalne choroby jelit, zespół jelita drażliwego zespół chorobowy, stwierdzona nietolerancja laktozy lub choroby immunologiczne) lub inny stan wykluczający udział w badaniu
  3. Mają historię nowotworu złośliwego (lub aktywnego nowotworu złośliwego), z wyjątkiem pacjentek z rakiem podstawnokomórkowym, rakiem płaskonabłonkowym lub rakiem in situ szyjki macicy, które były leczone i wyleczone
  4. Wystąpiły jakiekolwiek objawy przeziębienia, grypy lub choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
  5. Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od podania
  6. Otrzymywali cyklosporynę A w ciągu ostatniego miesiąca, w tym Restasis® (cyklosporyna w postaci emulsji do oczu) na zespół suchego oka lub jakikolwiek inny preparat cyklosporyny do oczu
  7. Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  8. W ocenie Badacza nie można zastosować się do protokołu badania
  9. Mieć historię alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 2 lat przed zaplanowaną dawką badanego leku
  10. Pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z poniższych: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), narkotyki (marihuana, amfetamina, barbiturany, kokaina, opiaty, fencyklidyna i benzodiazepiny) i alkohol.
  11. Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed planowaną dawką badanego leku
  12. przyjmować leki na receptę w ciągu 5 okresów półtrwania określonej substancji (lub, jeśli okres półtrwania nie jest znany, w ciągu 48 godzin) przed planowanym podaniem badanego leku
  13. Zażyłeś leki lub suplementy dostępne bez recepty, w tym suplementy diety, środki zmiękczające stolec (np. Miralax) lub preparaty okrężnicy w ciągu 7 dni przed podaniem
  14. Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na cyklosporynę
  15. Historia operacji przewodu pokarmowego lub usunięta jakakolwiek część przewodu pokarmowego z wyłączeniem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii
  16. Używanie wyrobów tytoniowych lub marihuany w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BT051 100 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 100 mg BT051.
Lek: BT051 100mg
Pojedyncza dawka doustna 100mg BT051
Eksperymentalny: BT051 300 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 300 mg BT051.
Lek: BT051 300 mg
Pojedyncza dawka doustna 300mg BT051
Eksperymentalny: BT051 700 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 700 mg BT051.
Lek: BT051 700 mg
Pojedyncza dawka doustna 700mg BT051
Eksperymentalny: BT051 1500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1500 mg BT051.
Lek: BT051 1500 mg
Pojedyncza dawka doustna 1500mg BT051
Eksperymentalny: BT051 3500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 3500 mg BT051.
Lek: BT051 3500 mg
Pojedyncza dawka doustna 3500 mg BT051
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo odpowiadającą dawce BT051.
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do BT051

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję BT051 na podstawie różnicy proporcji między grupami pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Odsetek pacjentów, u których wystąpił TEAE, zostanie podsumowany przy użyciu klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego terminu.
Linia bazowa do dnia 30
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BT051 w oparciu o różnicę proporcji między leczonymi grupami pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych testach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Podsumowany zostanie odsetek pacjentów, u których w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia z różnicowaniem, biochemia surowicy, krzepnięcie krwi i analiza moczu) nastąpiła zmiana od wartości wyjściowych z prawidłowych do nieprawidłowych.
Linia bazowa do dnia 30
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BT051 na podstawie różnicy proporcji między leczonymi grupami pacjentów zaobserwowanej ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych i elektrokardiogramach (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Podsumowany zostanie odsetek pacjentów, u których w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych i zapisie EKG nastąpiła zmiana od stanu wyjściowego z normalnego na nieprawidłowy.
Linia bazowa do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Różnica między leczonymi grupami średniej wartości AUC BT051 i BT070 (produkt rozszczepienia BT051) w krwi pełnej
Linia bazowa do dnia 3
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Różnica między leczonymi grupami średniego Cmax BT051 i BT070 (produkt rozszczepienia BT051) we krwi pełnej
Linia bazowa do dnia 3
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Różnica między leczonymi grupami średniej Tmax BT051 i BT070 (produkt rozszczepienia BT051) we krwi pełnej
Linia bazowa do dnia 3
Okres półtrwania (t1/2) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Różnica między leczonymi grupami średniego t1/2 BT051 i BT070 (produkt rozszczepienia BT051) we krwi pełnej
Linia bazowa do dnia 3
Stężenie BT051 i BT070 w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Różnica między leczonymi grupami w średnim stężeniu BT051 i BT070 w kale (produkt rozkładu BT051): całkowita mg i całkowita mg/g stolca
Linia bazowa do dnia 7
Stężenie BT051 i BT070 w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Różnica między grupami leczenia w średnim stężeniu BT051 i BT070 w moczu (produkt rozszczepienia BT051)
Linia bazowa do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bacainn Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chris Stevens, MD, Bacainn Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT051-1-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj