Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BT051 1. fázisú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon

2022. március 24. frissítette: Bacainn Therapeutics, Inc.

1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely a BT051 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli egészséges alanyokon

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BT051 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 18 és 50 év közötti egészséges férfi vagy női önkénteseken. Összesen 50 személy kerül véletlenszerű besorolásra, hogy egyetlen orális adag BT051-et vagy megfelelő placebót kapjanak 4 aktív:1 placebo arányban 5 növekvő dózisú csoportban (10 alany kohorszonként) 100 mg, 300 mg, 700 mg aktív dózisszint mellett, 1500 mg vagy 3500 mg. A vizsgálati Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) értékeli, hogy a 3. napig történt-e dóziskorlátozó mellékhatás (AE) egy kohorszban, valamint áttekinti az összes korábbi kohorsz összesített biztonságossági adatait és a rendelkezésre álló farmakokinetikai (PK) adatokat, mielőtt folytatná a vizsgálatot. adagolás a következő kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BT051-1-001 egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, egyközpontú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amelyben egészséges alanyok egyetlen orális adag BT051-et vagy placebót kapnak, miközben a klinikai egységre vannak korlátozva. Körülbelül 50 alanyt vesznek fel 5 egymást követő, növekvő dózisú csoportba.

Az egészséges férfi és női felnőtt alanyokat a vizsgálati gyógyszer tervezett beadása előtt 28 nappal be kell vonni, és a részvételre szűrni kell. Az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után a szűrési eljárások a következőket foglalják magukban: kórtörténet, korábbi gyógyszerek (azaz a vizsgálati gyógyszer tervezett adagja előtt 30 napon belül szedett gyógyszerek) dokumentálása, vírusszerológiai vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, terhességi tesztek (nők esetében). fogamzóképes korúak), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), életjel mérések és fizikális vizsgálat.

A felvételi és kizárási kritériumok megerősítése után a randomizációra jogosult alanyokat a vizsgálati gyógyszer tervezett beadása előtt 1 nappal (-1. nap) bevezetik a klinikai osztályba, és a 3. nap reggelig a klinikai egységben tartják őket. Minden alany a 7. napon (-1 vagy +2 nap), az utolsó követésre pedig a 30. napon (±3 nap) tér vissza a klinikai egységbe a vizsgálati értékelések céljából.

Összesen 10 alanyt randomizálnak BT051-ben vagy placebóban (8 aktív:2 placebo) a következő, egymást követően növekvő dózisú csoportok mindegyikében: 100 mg, 300 mg, 700 mg. 1500 mg és 3500 mg. A vizsgálati gyógyszer egyetlen dózisának beadása az 1. napon éhgyomorra történik (azaz az adagolás előtti éjszakán át tilos ételt fogyasztani az adagolás után legalább 4 óráig). A vizsgálati gyógyszerrel együtt adott körülbelül 240-480 ml víz kivételével az adagolás előtti 1 órától az adagolás utáni 1 óráig nem szabad folyadékot fogyasztani; minden más időpontban vizet ad libitum biztosítunk.

A vizsgálati Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) értékeli, hogy a 3. napig bekövetkezett-e dóziskorlátozó nemkívánatos esemény (AE) egy kohorszban, mielőtt a következő kohorszban folytatná az adagolást. Ezenkívül minden korábbi kohorszra vonatkozóan felülvizsgálják a kumulatív biztonságossági adatokat, valamint a rendelkezésre álló farmakokinetikai (PK) adatokat. Alacsonyabb dózis megfontolható abban az esetben, ha dóziskorlátozó nemkívánatos eseményeket észlelnek magasabb dózisszinten.

A PK analízishez minden alanytól vér-, vizelet- és székletmintát vesznek. Vérmintákat vesznek az 1. napon az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után. A vizeletmintákat a következő időközönként gyűjtik (összevonva minden gyűjtési intervallumhoz): 0-4, 4-8, 8-24 és 24-48 órával az adagolás után. Az adagolás előtt egy székletmintát vesznek (a -2. naptól az 1. napig). Az 1. napon történő adagolást követően minden székletmintát gyűjtenek a 3. napig (48 órával az adagolás után), miközben az alany a klinikai egységben van. Ezenkívül a 7. napon (-1 vagy +2 nap) székletmintát veszünk.

A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események megfigyelését, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az életjelek mérését, a fizikális vizsgálatokat és az EKG-t bizonyos időpontokban a vizsgált gyógyszer adagját követő 30 napig. A lehetséges szisztémás farmakológiai T-sejt immunszuppresszív aktivitást értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

  1. Férfi vagy női alanyok életkora ≥18 év és <50 év
  2. Jó egészségi állapotban, klinikailag jelentős eltérések nélkül, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi értékek alapján
  3. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  4. Legyen képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és vállalja a vizsgálatban való részvételt
  5. Férfi alanyok esetében legyen műtétileg steril, vagy vállaljon egy megfelelő fogamzásgátlási módszert (azaz óvszert), vagy legyen olyan női szexuális partnere, aki műtétileg steril, vagy behelyezhető, injekciózható, transzdermális vagy kombinált orális fogamzásgátlót használ, jóváhagyott barrier módszerrel és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) rendkívül hatékonynak ítélte a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 30 napig
  6. Fogamzóképes korú női alanyok esetében a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 30 napon belül behelyezhető, injekciós vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlót vagy kombinált orális fogamzásgátlót kell alkalmazniuk az FDA által jóváhagyott és rendkívül hatékonynak ítélt barrier módszerrel a vizsgálati gyógyszer adagolása után 30 napig, és negatív eredményeket értek el a terhességre vonatkozóan. Szűréskor és -1. napon végzett vizsgálatok. MEGJEGYZÉS: műtétileg steril vagy posztmenopauzás nők (vagyis legalább 2 éve nincs menstruáció vagy tüszőstimuláló hormon által dokumentált) nők is részt vehetnek.
  7. Önkéntes állás a vizsgálat teljes időtartama alatt, és hajlandó betartani a protokoll összes követelményét, beleértve a klinikai egységben való elzárást a 3. napig
  8. Testtömegindex (BMI) >18,5 és <32,0 kg/m^2
  9. Képes legalább 10 órán át böjtölni és normál ételeket fogyasztani
  10. Hajlandóság az egyidejűleg szedett gyógyszerek abbahagyására

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Terhes, szoptat vagy terhességet vár a vizsgálat alatt
  2. A vizsgáló megállapítása szerint jelentős neurológiai, vese-, máj-, hematológiai, szív-, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, pszichiátriai, gasztrointesztinális (GI) rendellenességek (beleértve a fertőző, ischaemiás, gyulladásos bélbetegséget, irritábilis bélrendszert) kórtörténetében vagy klinikai megnyilvánulásai vannak szindróma, ismert laktóz intolerancia vagy immunológiai betegségek) vagy egyéb olyan állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  3. kórelőzményében rosszindulatú daganat (vagy aktív rosszindulatú daganat) szerepel, kivéve azokat az alanyokat, akik bazálissejtes karcinómában, laphámsejtes karcinómában vagy in situ méhnyakrákban szenvednek, és akiket kezeltek és meggyógyítottak
  4. Az adagolást megelőző 2 héten belül megfázás, influenza vagy lázas betegség tünetei voltak
  5. Élő, legyengített vakcinát kapott az adagolást követő 30 napon belül
  6. ciklosporin A-t kapott az elmúlt 1 hónapban, beleértve a Restasis®-t (ciklosporin szemészeti emulzió) száraz szem szindróma kezelésére vagy bármely más ciklosporin szemészeti készítményt
  7. Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a Szűrés előtt 30 napon belül
  8. A Vizsgáló véleménye szerint nem tudja betartani a vizsgálati protokollt
  9. Alkoholizmusa vagy tiltott kábítószer-használata volt a kórtörténetében a vizsgálati gyógyszer tervezett adagja előtti 2 éven belül
  10. Pozitív teszteredmény a következők bármelyikére: humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén, hepatitis C vírus (HCV) antitest, kábítószerek (marihuána, amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, fenciklidin és benzodiazepinek) és az alkohol.
  11. Több mint 500 ml vért adott a vizsgált gyógyszer tervezett adagja előtt 60 napon belül
  12. vényköteles gyógyszert vett be az adott anyagtól számított 5 felezési időn belül (vagy ha a felezési idő nem ismert, 48 órán belül) a vizsgálati gyógyszer tervezett beadása előtt
  13. Az adagolás előtt 7 napon belül vény nélkül kapható gyógyszereket vagy kiegészítőket vett be, beleértve a táplálék-kiegészítőket, székletlágyítókat (pl. Miralax) vagy vastagbélkészítményeket
  14. Bármilyen ciklosporinnal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
  15. A GI műtét vagy a GI traktus bármely része a kórelőzményében eltávolították, kivéve a vakbélműtétet és a kolecisztektómiát
  16. Dohány- vagy marihuánatermékek használata az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BT051 100 mg
A résztvevők egyszeri 100 mg BT051 orális adagot kapnak.
Drog: BT051 100 mg
Egyszeri orális adag 100 mg BT051
Kísérleti: BT051 300 mg
A résztvevők egyszeri 300 mg BT051 orális adagot kapnak.
Drog: BT051 300 mg
Egyszeri orális adag 300 mg BT051
Kísérleti: BT051 700 mg
A résztvevők egyszeri 700 mg BT051 orális adagot kapnak.
Drog: BT051 700 mg
Egyszeri orális adag 700 mg BT051
Kísérleti: BT051 1500 mg
A résztvevők egyszeri 1500 mg BT051 orális adagot kapnak.
Drog: BT051 1500mg
Egyszeri orális adag 1500 mg BT051
Kísérleti: BT051 3500 mg
A résztvevők egyszeri 3500 mg BT051 orális adagot kapnak.
Drog: BT051 3500 mg
Egyszeri orális adag 3500 mg BT051
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen orális adag placebót kapnak, amely megfelel a BT051 adagnak.
Drog: Megfelelő placebo
Placebo Matching BT051

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a BT051 biztonságosságát és tolerálhatóságát a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) kezelési csoportjai közötti arányok különbsége alapján.
Időkeret: Alapállás a 30. napra
A TEAE-t átélt alanyok arányát a MedDRA szervrendszeri osztály és a preferált kifejezés használatával foglaljuk össze.
Alapállás a 30. napra
Értékelje a BT051 biztonságosságát és tolerálhatóságát azon alanyok kezelési csoportjai közötti arányok különbsége alapján, amelyeknél klinikailag szignifikáns eltérések tapasztalhatók a klinikai laboratóriumi vizsgálatok kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: Alapállás a 30. napra
Összefoglaljuk azon alanyok arányát, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia differenciálvizsgálattal, szérumkémia, véralvadás és vizeletvizsgálat) a kiindulási értékről normálisról abnormálisra változtak.
Alapállás a 30. napra
Értékelje a BT051 biztonságosságát és tolerálhatóságát a vizsgálati alanyok kezelési csoportjai közötti arányok különbsége alapján, amelyet a fizikális vizsgálatok, az életjelek és az elektrokardiogram (EKG) kiindulási értékéhez viszonyított változásaival figyeltek meg.
Időkeret: Alapállás a 30. napra
Összefoglaljuk azon alanyok arányát, akiknél a kiindulási értékről normálisról abnormálisra változott a fizikális vizsgálatok, az életjelek és az EKG.
Alapállás a 30. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) teljes vérben
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
A teljes vérben a BT051 és a BT070 (BT051 hasítási termék) átlagos AUC-értékének kezelési csoportjai közötti különbség
Alapállás a 3. naphoz
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a teljes vérben
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
A teljes vérben a BT051 és a BT070 (BT051 hasítási termék) átlagos Cmax-értékének kezelési csoportjai közötti különbség
Alapállás a 3. naphoz
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) a teljes vérben
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
A teljes vérben a BT051 és a BT070 (BT051 hasítási termék) átlagos Tmax-értékének kezelési csoportjai közötti különbség
Alapállás a 3. naphoz
Felezési idő (t1/2) teljes vérben
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
A teljes vérben a BT051 és a BT070 (BT051 hasítási termék) átlagos t1/2 kezelési csoportjai közötti különbség
Alapállás a 3. naphoz
A széklet koncentrációja BT051 és BT070
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
Különbség a kezelési csoportok között a BT051 és a BT070 (BT051 hasítási termék) átlagos székletkoncentrációjában: Összes mg és Összes mg/g széklet
Alapállás a 7. naphoz
A BT051 és BT070 vizeletkoncentrációja
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
Különbség a kezelési csoportok között a BT051 és a BT070 (BT051 hasítási termék) átlagos vizeletkoncentrációjában
Alapállás a 3. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bacainn Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chris Stevens, MD, Bacainn Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT051-1-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Megfelelő placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel