Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van BT051 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar en <50 jaar
2. In goede gezondheid zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumwaarden
3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
4. In staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek
5. Voor mannelijke proefpersonen: chirurgisch steriel zijn of akkoord gaan met het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode (d.w.z. condoom) of een vrouwelijke seksuele partner hebben die chirurgisch steriel is of een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel gebruikt met een goedgekeurde barrièremethode en door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als zeer effectief beschouwd tot 30 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, gebruik een inbrengbaar, injecteerbaar of transdermaal hormonaal anticonceptiemiddel, of combinatie oraal anticonceptiemiddel met een barrièremethode die is goedgekeurd en als zeer effectief wordt beschouwd door de FDA tot 30 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en negatieve resultaten heeft op de zwangerschap tests uitgevoerd bij screening en op dag -1. OPMERKING: vrouwen die chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn (d.w.z. geen menstruatie gedurende ten minste 2 jaar of gedocumenteerd door follikelstimulerend hormoon) komen ook in aanmerking voor deelname.
7. Beschikbaarheid om vrijwilligerswerk te doen gedurende de gehele duur van de studie en bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten, inclusief opsluiting in de klinische afdeling tot en met dag 3
8. Body mass index (BMI) >18,5 en <32,0 kg/m^2
9. Mogelijkheid om ten minste 10 uur te vasten en standaardmaaltijden te nuttigen
10. Bereidheid om gelijktijdige medicatie te staken

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Zwanger, borstvoeding of op zoek naar zwangerschap tijdens studie
2. Heeft, zoals bepaald door de onderzoeker, een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van significante neurologische, nier-, lever-, hematologische, cardiale, pulmonale, metabole, endocriene, psychiatrische, gastro-intestinale (GI) aandoeningen (waaronder infectieuze, ischemische, inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmaandoeningen). syndroom, bekende lactose-intolerantie of immunologische aandoeningen) of een andere aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert
3. Een voorgeschiedenis hebben van een maligniteit (of actieve maligniteit), met uitzondering van patiënten met basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals die zijn behandeld en genezen
4. Symptomen van verkoudheid, griep of koorts hebben gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering
5. Binnen 30 dagen na toediening een levend verzwakt vaccin hebben gekregen
6. Ciclosporine A hebben gekregen in de afgelopen 1 maand, inclusief Restasis® (cyclosporine oftalmische emulsie) voor het droge-ogen-syndroom of een ander cyclosporine oftalmisch preparaat
7. Deelname aan een klinische proef van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening
8. Naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
9. Een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme of illegaal drugsgebruik binnen 2 jaar vóór de geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Een positief testresultaat voor een van de volgende: humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, drugsmisbruik (marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, fencyclidine en benzodiazepinen) en alcohol.
11. Meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd binnen 60 dagen vóór de geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Medicijnen op recept hebben ingenomen binnen 5 halfwaardetijden van de specifieke stof (of, als de halfwaardetijd niet bekend is, binnen 48 uur) vóór de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
13. Vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen hebben ingenomen, waaronder voedingssupplementen, ontlastingverzachters (bijv. Miralax) of colonpreparaten binnen 7 dagen vóór de dosering
14. Geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op ciclosporine
15. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of een deel van het maagdarmkanaal verwijderd, met uitzondering van appendectomie en cholecystectomie
16. Gebruik van tabak of marihuanaproducten in de afgelopen 6 maanden