Un estudio de fase 1 de dosis única ascendente de BT051 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados elegibles para participar en el estudio:

1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años y <50 años
2. En buen estado de salud sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y los valores de laboratorio
3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
4. Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y estar de acuerdo en participar en el estudio.
5. Para los sujetos masculinos, ser quirúrgicamente estériles o aceptar usar un método anticonceptivo apropiado (es decir, condón) o tener una pareja sexual femenina que sea quirúrgicamente estéril o que use un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado con un método de barrera aprobado y considerado altamente efectivo por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) hasta 30 días después de la dosis del fármaco del estudio
6. Para mujeres en edad fértil, estar usando un anticonceptivo hormonal insertable, inyectable o transdérmico, o un anticonceptivo oral combinado con un método de barrera aprobado y considerado altamente efectivo por la FDA hasta 30 días después de la dosis del fármaco del estudio y tener resultados negativos en el embarazo pruebas realizadas en la selección y el día -1. NOTA: las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas (es decir, sin menstruación durante al menos 2 años o documentadas por la hormona estimulante del folículo) también son elegibles para participar.
7. Disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluido el confinamiento en la unidad clínica hasta el Día 3
8. Índice de masa corporal (IMC) >18,5 y <32,0 kg/m^2
9. Capacidad para ayunar durante al menos 10 horas y consumir comidas estándar
10. Voluntad de discontinuar los medicamentos concomitantes

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

1. Embarazada, amamantando o buscando un embarazo durante el estudio
2. Tener, según lo determine el investigador, antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos neurológicos, renales, hepáticos, hematológicos, cardíacos, pulmonares, metabólicos, endocrinos, psiquiátricos, gastrointestinales (GI) significativos (incluidas enfermedades infecciosas, isquémicas, inflamatorias del intestino, colon irritable). síndrome, intolerancia a la lactosa conocida o enfermedades inmunológicas) u otra afección que impediría la participación en el estudio
3. Tener antecedentes de una neoplasia maligna (o neoplasia maligna activa), con la excepción de sujetos con carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que han sido tratados y curados
4. Ha tenido algún síntoma de resfriado, gripe o enfermedad febril dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
5. Haber recibido alguna vacuna viva atenuada dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis
6. Haber recibido ciclosporina A en el último mes, incluido Restasis® (emulsión oftálmica de ciclosporina) para el síndrome del ojo seco o cualquier otra preparación oftálmica de ciclosporina
7. Participación en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
8. En opinión del Investigador, incapaz de cumplir con el protocolo del estudio
9. Tener antecedentes de alcoholismo o consumo de drogas ilícitas en los 2 años anteriores a la dosis programada del fármaco del estudio
10. Un resultado positivo de la prueba para cualquiera de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), drogas de abuso (marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina y benzodiazepinas) y alcohol.
11. Haber donado más de 500 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la dosis programada del fármaco del estudio
12. Haber tomado medicamentos recetados dentro de las 5 vidas medias de la sustancia específica (o, si no se conoce la vida media, dentro de las 48 horas) antes de la administración programada del fármaco del estudio
13. Ha tomado medicamentos o suplementos de venta libre, incluidos suplementos nutricionales, ablandadores de heces (p. ej., Miralax) o preparaciones para el colon dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
14. Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a la ciclosporina
15. Antecedentes de cirugía GI o cualquier parte del tracto GI extirpada, excepto apendicectomía y colecistectomía
16. Uso de productos de tabaco o marihuana en los últimos 6 meses