Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, yhden nousevan annoksen tutkimus BT051:stä terveillä henkilöillä

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bacainn Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan BT051:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan BT051:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä 18–<50-vuotiailla vapaaehtoisilla miehillä tai naisilla. Yhteensä 50 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan kerta-annos BT051:tä tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 4 aktiivinen:1 lumelääke viiteen nousevaan annoskohorttiin (10 koehenkilöä kohorttia kohden) aktiivisilla annostasoilla 100 mg, 300 mg, 700 mg, 1500mg tai 3500mg. Tutkimuksen turvallisuusarviointikomitea (SRC) arvioi, esiintyikö kohortissa annosta rajoittavia haittavaikutuksia päivän 3 aikana, sekä tarkastelee kaikkien aikaisempien kohorttien kumulatiiviset turvallisuustiedot ja kaikki saatavilla olevat farmakokineettiset (PK) tiedot ennen kuin jatkat annostelu seuraavassa kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BT051-1-001 on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa terveet koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen BT051:tä tai lumelääkettä kliiniseen yksikköön rajoittuen. Noin 50 koehenkilöä rekisteröidään viiteen peräkkäiseen, nousevaan annoskohorttiin.

Terveet mies- ja naispuoliset aikuiset koehenkilöt rekisteröidään ja seulotaan osallistumista varten 28 päivän kuluessa ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, seulontamenettelyihin kuuluvat: sairaushistoria, aiempien lääkkeiden dokumentointi (eli lääkkeet, jotka on otettu 30 päivää ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta), virusserologiset testit, kliiniset laboratoriotutkimukset, raskaustestit (naisille) hedelmällisessä iässä oleva), 12 elektrokardiogrammia (EKG), elintoimintojen mittaukset ja fyysinen tutkimus.

Sisällys- ja poissulkemiskriteerien vahvistamisen jälkeen satunnaistukseen soveltuvat koehenkilöt otetaan kliiniseen yksikköön 1 päivä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa (päivä -1) ja heidät suljetaan kliinisessä yksikössä päivän 3 aamuun asti. Kaikki koehenkilöt palaavat kliiniseen yksikköön päivänä 7 (-1 tai +2 päivää) ja viimeiseen seurantaan päivänä 30 (±3 päivää) tutkimusarviointeja varten.

Yhteensä 10 potilasta satunnaistetaan saamaan BT051:tä tai lumelääkettä (8 aktiivista: 2 lumelääkettä) kussakin seuraavista peräkkäisistä annoksia nostavista kohortteista: 100 mg, 300 mg, 700 mg. 1500mg ja 3500mg. Tutkimuslääkityksen kerta-annoksen anto päivänä 1 tapahtuu paasto-olosuhteissa (eli ruokaa ei saa syödä yön yli ennen annostelua ennen kuin vähintään 4 tuntia annostuksen jälkeen). Lukuun ottamatta noin 240-480 ml vettä, joka annetaan tutkimuslääkkeen kanssa, nestettä ei sallita 1 tunti ennen annostelua ja 1 tunti annoksen jälkeen; vettä tarjotaan ad libitum muina aikoina.

Tutkimuksen turvallisuusarviointikomitea (SRC) arvioi, esiintyikö kohortissa annosta rajoittavia haittatapahtumia (AE) päivän 3 aikana, ennen kuin siirrytään annostukseen seuraavassa kohortissa. Lisäksi kaikkien aiempien kohorttien kumulatiiviset turvallisuustiedot tarkistetaan yhdessä kaikkien saatavilla olevien farmakokineettisten (PK) tietojen kanssa. Pienempää annosta voidaan harkita, jos annosta rajoittavia haittavaikutuksia havaitaan korkeammalla annostasolla.

PK-analyysejä varten jokaiselta koehenkilöltä otetaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteet. Verinäytteet kerätään päivänä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Virtsanäytteet kerätään seuraavin väliajoin (yhdistetään jokaiseen keräysväliin): 0-4, 4-8, 8-24 ja 24-48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Yksi ulostenäyte otetaan ennen annosta (päivistä -2 päivään 1). Päivän 1 annostelun jälkeen kaikki ulostenäytteet kerätään päivän 3 ajan (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen), kun kohde on rajoitettu kliiniseen yksikköön. Lisäksi ulostenäyte otetaan päivänä 7 (-1 tai +2 päivää).

Turvallisuusarviointiin kuuluu haittavaikutusten seuranta, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset ja EKG:t valittuina ajankohtina 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Mahdollinen systeeminen farmakologinen T-solujen immunosuppressioaktiivisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Miesten tai naisten ikä ≥18 vuotta ja <50 vuotta
  2. Terve, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvojen perusteella
  3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen
  5. Miesten on oltava kirurgisesti steriiliä tai suostuttava käyttämään sopivaa ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) tai naispuolinen seksikumppani, joka on kirurgisesti steriili tai joka käyttää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä estemenetelmällä, joka on hyväksytty ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) piti sitä erittäin tehokkaana 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt käyttävät asetettavaa, injektoitavaa tai transdermaalista hormonaalista ehkäisyä tai yhdistelmäehkäisyä FDA:n hyväksymällä ja erittäin tehokkaalla estemenetelmällä 30 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja raskauden tuloksilla on negatiivinen tulos. seulonnassa ja päivänä -1 tehdyt testit. HUOMAA: Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla (eli kuukautisia ei ole ollut vähintään 2 vuoteen tai joilla on dokumentoitu follikkelia stimuloiva hormoni), ovat myös oikeutettuja osallistumaan.
  7. Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kliiniseen yksikköön olo 3 päivään asti
  8. Painoindeksi (BMI) >18,5 ja <32,0 kg/m^2
  9. Kyky paastota vähintään 10 tuntia ja syödä tavallisia aterioita
  10. Halukkuus lopettaa samanaikaiset lääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Raskaana, imettävänä tai raskautta etsivänä tutkimuksen aikana
  2. Sinulla on tutkijan määrittämien merkittävien neurologisten, munuaisten, maksan, hematologisten, sydämen, keuhkojen, aineenvaihdunnan, endokriinisten, psykiatristen, maha-suolikanavan (GI) häiriöiden (mukaan lukien tarttuva, iskeeminen, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvä suolisto) esiintynyt tai kliinisiä oireita oireyhtymä, tunnettu laktoosi-intoleranssi tai immunologiset sairaudet) tai muu tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
  3. sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain (tai aktiivinen pahanlaatuisuus), lukuun ottamatta potilaita, joilla on tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ja jotka on hoidettu ja parantunut
  4. Sinulla on ollut flunssan, flunssan tai kuumetautien oireita 2 viikon aikana ennen annostelua
  5. olet saanut elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa annostelusta
  6. olet saanut siklosporiini A:ta viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien Restasis® (syklosporiini-silmäemulsio) kuivasilmäisyysoireyhtymään tai mitä tahansa muuta siklosporiini-silmävalmistetta
  7. Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  8. Tutkijan mielestä ei pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  9. Sinulla on ollut alkoholismia tai laittomien huumeiden käyttöä 2 vuoden sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta
  10. Positiivinen testitulos jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, väärinkäyttölääkkeet (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja bentsodiatsepiinit) ja alkoholi.
  11. Luovuttanut yli 500 ml verta 60 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta
  12. olet ottanut reseptilääkkeitä tietyn aineen 5 puoliintumisajan sisällä (tai, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 48 tunnin sisällä) ennen tutkimuslääkkeen suunniteltua antoa
  13. olet ottanut reseptivapaa lääkettä tai lisäravinteita, mukaan lukien ravintolisät, ulosteen pehmennysaineet (esim. Miralax) tai paksusuolenvalmisteet 7 päivän sisällä ennen annostelua
  14. Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio siklosporiinille
  15. Historiallinen maha-suolikanavan leikkaus tai mikä tahansa maha-suolikanavan osa poistettu, lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa
  16. Tupakka- tai marihuanatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BT051 100 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 100 mg BT051:tä.
Lääke: BT051 100 mg
Kerta-annos suun kautta 100 mg BT051
Kokeellinen: BT051 300 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 300 mg BT051:tä.
Lääke: BT051 300 mg
Kerta-annos suun kautta 300 mg BT051
Kokeellinen: BT051 700 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 700 mg BT051:tä.
Lääke: BT051 700 mg
Kerta-annos suun kautta 700 mg BT051
Kokeellinen: BT051 1500 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 1500 mg BT051:tä.
Lääke: BT051 1500mg
Kerta-annos suun kautta 1500 mg BT051
Kokeellinen: BT051 3500 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 3500 mg BT051:tä.
Lääke: BT051 3500mg
Kerta-annos suun kautta 3500 mg BT051
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen plaseboa, joka vastaa BT051-annosta.
Lääke: Vastaava Placebo
Placebo Vastaa BT051

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi BT051:n turvallisuus ja siedettävyys hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden kohteiden hoitoryhmien välisten suhteiden erojen perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
TEAE:n kokeneiden koehenkilöiden osuus tehdään yhteenveto käyttäen MedDRA-elinjärjestelmää ja suositeltua termiä.
Lähtötilanne päivään 30
Arvioi BT051:n turvallisuus ja siedettävyys niiden potilaiden hoitoryhmien välisten suhteiden erojen perusteella, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Yhteenveto tehdään niiden potilaiden osuudesta, joiden lähtötilanne muuttui normaalista epänormaaliksi kliinisissä laboratoriotesteissä (hematologia ja erotus, seerumikemia, koagulaatio ja virtsan analyysi).
Lähtötilanne päivään 30
Arvioi BT051:n turvallisuus ja siedettävyys suhteiden erojen perusteella hoitoryhmien välillä fyysisten tutkimusten, elintoimintojen ja EKG:n muuttuessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden lähtötilanne muuttui normaalista epänormaaliksi fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä, tehdään yhteenveto.
Lähtötilanne päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kokoveressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
BT051:n ja BT070:n (BT051:n pilkkoutumistuote) keskimääräisten AUC-arvojen hoitoryhmien välinen ero kokoveressä
Lähtötilanne päivään 3
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kokoveressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
BT051:n ja BT070:n (BT051:n pilkkoutumistuote) keskimääräisten Cmax-arvojen hoitoryhmien välinen ero kokoveressä
Lähtötilanne päivään 3
Aika kokoveren huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
BT051:n ja BT070:n (BT051:n pilkkoutumistuote) keskimääräisten Tmax-arvojen hoitoryhmien välinen ero kokoveressä
Lähtötilanne päivään 3
Puoliintumisaika (t1/2) kokoveressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
BT051:n ja BT070:n (BT051:n pilkkoutumistuote) keskimääräisen t1/2:n hoitoryhmien välinen ero kokoveressä
Lähtötilanne päivään 3
Ulosteen pitoisuus BT051 ja BT070
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Ero hoitoryhmien välillä keskimääräisissä ulostepitoisuuksissa BT051 ja BT070 (BT051 pilkkoutumistuote): kokonaismg ja kokonaismg/g ulostetta
Lähtötilanne päivään 7
Virtsan BT051 ja BT070 pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Ero hoitoryhmien välillä virtsan keskimääräisissä BT051- ja BT070-pitoisuuksissa (BT051-pilkkoistuote)
Lähtötilanne päivään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bacainn Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chris Stevens, MD, Bacainn Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT051-1-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastaava Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa