Um estudo de fase 1 de dose única ascendente de BT051 em indivíduos saudáveis
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de dose única ascendente avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do BT051 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O BT051-1-001 é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de centro único, de dose única ascendente, no qual indivíduos saudáveis receberão uma dose oral única de BT051 ou placebo enquanto estiverem confinados à unidade clínica. Aproximadamente 50 indivíduos serão inscritos em 5 coortes de dose ascendente sequencial.
Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino serão inscritos e selecionados para participação dentro de 28 dias antes da administração programada do medicamento do estudo. Depois que o consentimento informado por escrito for obtido, os procedimentos de triagem incluirão: histórico médico, documentação de medicamentos anteriores (ou seja, medicamentos tomados 30 dias antes da dose programada do medicamento do estudo), testes de sorologia viral, testes laboratoriais clínicos, testes de gravidez (para mulheres de idade fértil), eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), medições de sinais vitais e exame físico.
Após a confirmação dos critérios de inclusão e exclusão, os indivíduos elegíveis para randomização serão admitidos na unidade clínica 1 dia antes da administração programada do medicamento do estudo (Dia -1) e ficarão confinados na unidade clínica até a manhã do Dia 3. Todos os indivíduos retornarão à unidade clínica no dia 7 (-1 ou +2 dias) e para o último acompanhamento no dia 30 (±3 dias) para avaliações do estudo.
Um total de 10 indivíduos será randomizado para receber BT051 ou placebo (8 ativos:2 placebo) em cada uma das seguintes coortes de escalonamento de dose sequencial: 100 mg, 300 mg, 700 mg. 1500mg e 3500mg. A administração de uma dose única da medicação do estudo no Dia 1 ocorrerá em condições de jejum (ou seja, nenhum alimento permitido durante a noite antes da dosagem até pelo menos 4 horas após a dosagem). Exceto por aproximadamente 240-480 mL de água administrados com o medicamento do estudo, nenhum fluido será permitido de 1 hora antes da administração até 1 hora após a administração; água será fornecida ad libitum em todos os outros momentos.
O Comitê de Revisão de Segurança (SRC) do estudo avaliará se algum evento adverso (EAs) limitante da dose até o Dia 3 ocorreu em uma coorte antes de prosseguir para a dosagem na próxima coorte. Além disso, os dados cumulativos de segurança serão revisados para todas as coortes anteriores, juntamente com quaisquer dados farmacocinéticos (PK) disponíveis. Uma dose mais baixa pode ser explorada no caso de EAs limitantes da dose serem observados em um nível de dose mais alto.
Para análises farmacocinéticas, amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas de cada indivíduo. Amostras de sangue serão coletadas no Dia 1 antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose. As amostras de urina serão coletadas nos seguintes intervalos (agrupados para cada intervalo de coleta): 0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 horas após a dose. Uma amostra de fezes será coletada antes da dose (do Dia -2 ao Dia 1). Após a dosagem no Dia 1, todas as amostras de fezes serão coletadas até o Dia 3 (48 horas após a dose) enquanto o sujeito estiver confinado à unidade clínica. Além disso, uma amostra de fezes será coletada no dia 7 (-1 ou +2 dias).
As avaliações de segurança incluirão monitoramento de EAs, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, exames físicos e ECGs em pontos de tempo selecionados por 30 dias após a dose do medicamento em estudo. Será avaliada a potencial atividade imunossupressora farmacológica sistêmica das células T.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem considerados elegíveis para participar do estudo:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e <50 anos
- Com boa saúde, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e valores laboratoriais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e concordar em participar do estudo
- Para indivíduos do sexo masculino, ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar um método apropriado de contracepção (ou seja, preservativo) ou ter uma parceira sexual que seja cirurgicamente estéril ou usar um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado com um método de barreira aprovado e considerado altamente eficaz pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos até 30 dias após a dose do medicamento do estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar, estar usando um contraceptivo hormonal injetável, injetável ou transdérmico, ou contraceptivo oral combinado com um método de barreira aprovado e considerado altamente eficaz pelo FDA até 30 dias após a dose do medicamento do estudo e com resultados negativos na gravidez testes feitos na Triagem e no Dia -1. OBSERVAÇÃO: mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (ou seja, sem menstruação por pelo menos 2 anos ou documentadas pelo hormônio folículo estimulante) também são elegíveis para participar.
- Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo, incluindo confinamento na unidade clínica até o terceiro dia
- Índice de massa corporal (IMC) >18,5 e <32,0 kg/m^2
- Capacidade de jejuar por pelo menos 10 horas e consumir refeições padrão
- Vontade de descontinuar medicações concomitantes
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Grávida, amamentando ou procurando engravidar durante o estudo
- Ter, conforme determinado pelo investigador, um histórico ou manifestações clínicas de distúrbios neurológicos, renais, hepáticos, hematológicos, cardíacos, pulmonares, metabólicos, endócrinos, psiquiátricos, distúrbios gastrointestinais (GI) significativos (incluindo doenças infecciosas, isquêmicas, inflamatórias do intestino, intestino irritável síndrome, intolerância à lactose conhecida ou doenças imunológicas) ou outra condição que impeça a participação no estudo
- Tem histórico de malignidade (ou malignidade ativa), com exceção de indivíduos com carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero que foram tratados e curados
- Teve algum sintoma de resfriado, gripe ou doença febril dentro de 2 semanas antes da administração
- Ter recebido qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias após a administração
- Recebeu ciclosporina A no último 1 mês, incluindo Restasis® (emulsão oftálmica de ciclosporina) para síndrome do olho seco ou qualquer outra preparação oftálmica de ciclosporina
- Participação em um ensaio clínico de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem
- Na opinião do Investigador, incapaz de cumprir o protocolo do estudo
- Ter um histórico de alcoolismo ou uso de drogas ilícitas dentro de 2 anos antes da dose programada do medicamento em estudo
- Um resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), drogas de abuso (maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina e benzodiazepínicos) e álcool.
- Ter doado mais de 500 mL de sangue dentro de 60 dias antes da dose programada do medicamento do estudo
- Ter tomado medicamentos prescritos dentro de 5 meias-vidas da substância específica (ou, se a meia-vida não for conhecida, dentro de 48 horas) antes da administração programada do medicamento do estudo
- Tomaram medicamentos ou suplementos de venda livre, incluindo suplementos nutricionais, amaciantes de fezes (por exemplo, Miralax) ou preparações para o cólon dentro de 7 dias antes da administração
- História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica à ciclosporina
- História de cirurgia GI ou qualquer parte do trato GI removida, excluindo apendicectomia e colecistectomia
- Uso de produtos de tabaco ou maconha nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BT051 100 mg
Os participantes receberão uma dose oral única de 100mg BT051.
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Dose oral única de 100mg BT051
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Experimental: BT051 300 mg
Os participantes receberão uma dose oral única de 300mg BT051.
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Dose oral única de 300mg BT051
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Experimental: BT051 700 mg
Os participantes receberão uma dose oral única de 700mg BT051.
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Dose oral única de 700mg BT051
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Experimental: BT051 1500 mg
Os participantes receberão uma dose oral única de 1500mg BT051.
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Dose oral única de 1500mg BT051
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Experimental: BT051 3500 mg
Os participantes receberão uma dose oral única de 3500mg BT051.
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Dose oral única de 3500mg BT051
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de Placebo correspondente à dose BT051.
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Placebo correspondente BT051
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do BT051 com base na diferença de proporções entre os grupos de tratamento de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Linha de base até o dia 30
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A proporção de indivíduos com TEAE será resumida usando a classe de sistema de órgãos MedDRA e o termo preferido.
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Linha de base até o dia 30
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do BT051 com base na diferença de proporções entre os grupos de tratamento de indivíduos que apresentam alterações clinicamente significativas desde a linha de base em testes laboratoriais clínicos.
Prazo: Linha de base até o dia 30
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A proporção de indivíduos com alteração da linha de base de normal para anormal em testes laboratoriais clínicos (hematologia com diferencial, química sérica, coagulação e exame de urina) será resumida.
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Linha de base até o dia 30
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do BT051 com base na diferença de proporções entre os grupos de tratamento de indivíduos observados com uma alteração da linha de base nos exames físicos, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECG).
Prazo: Linha de base até o dia 30
|
A proporção de indivíduos com alteração da linha de base de normal para anormal em exames físicos, sinais vitais e ECGs será resumida.
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Linha de base até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) em sangue total
Prazo: Linha de base para o dia 3
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Diferença entre grupos de tratamento de AUC média de BT051 e BT070 (produto de clivagem BT051) em sangue total
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Linha de base para o dia 3
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Concentração máxima observada (Cmax) em sangue total
Prazo: Linha de base para o dia 3
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Diferença entre grupos de tratamento de Cmax média de BT051 e BT070 (produto de clivagem BT051) em sangue total
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Linha de base para o dia 3
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) no sangue total
Prazo: Linha de base para o dia 3
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Diferença entre grupos de tratamento de Tmax médio de BT051 e BT070 (produto de clivagem BT051) em sangue total
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Linha de base para o dia 3
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Meia-vida (t1/2) em sangue total
Prazo: Linha de base para o dia 3
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Diferença entre grupos de tratamento de média t1/2 de BT051 e BT070 (produto de clivagem BT051) em sangue total
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Linha de base para o dia 3
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Concentração fecal de BT051 e BT070
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Diferença entre os grupos de tratamento na concentração média de fezes de BT051 e BT070 (produto de clivagem de BT051): Total mg e Total mg/g de fezes
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Linha de base até o dia 7
|
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Concentração de urina de BT051 e BT070
Prazo: Linha de base para o dia 3
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Diferença entre os grupos de tratamento na concentração média de urina de BT051 e BT070 (produto de clivagem de BT051)
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Linha de base para o dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris Stevens, MD, Bacainn Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BT051-1-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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