En fase 1, enkelt-stigende dose-studie av BT051 i friske personer

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner alder ≥18 år og <50 år
2. Ved god helse uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieverdier
3. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
4. Kunne forstå studieprosedyrene og godta å delta i studien
5. For mannlige forsøkspersoner, vær kirurgisk sterile eller godta å bruke en passende prevensjonsmetode (dvs. kondom) eller ha en kvinnelig seksuell partner som er kirurgisk steril eller bruker et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel med en godkjent barrieremetode og ansett som svært effektiv av United States Food and Drug Administration (FDA) gjennom 30 dager etter dosen av studiemedikamentet
6. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, bruk et innsettbart, injiserbart eller transdermalt hormonelt prevensjonsmiddel, eller kombinasjons oral prevensjon med en barrieremetode godkjent og ansett som svært effektiv av FDA gjennom 30 dager etter dosen av studiemedikamentet og ha negative resultater under graviditet tester utført på screening og på dag -1. MERK: kvinner som er kirurgisk sterile eller postmenopausale (dvs. ingen menstruasjon på minst 2 år eller dokumentert av follikkelstimulerende hormon) er også kvalifisert til å delta.
7. Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studiens varighet og villig til å overholde alle protokollkrav, inkludert innesperring i den kliniske enheten til og med dag 3
8. Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <32,0 kg/m^2
9. Evne til å faste i minst 10 timer og innta standardmåltider
10. Vilje til å seponere samtidig medisinering

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

1. Gravid, ammer eller søker graviditet mens du studerer
2. Har, som bestemt av etterforskeren, en historie eller kliniske manifestasjoner av signifikante nevrologiske, nyre-, lever-, hematologiske, hjerte-, lunge-, metabolske, endokrine, psykiatriske, gastrointestinale (GI) lidelser (inkludert infeksjonssykdom, iskemisk, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm syndrom, kjent laktoseintoleranse eller immunologiske sykdommer) eller andre tilstander som vil utelukke deltakelse i studien
3. Har en historie med malignitet (eller aktiv malignitet), med unntak av personer med basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet og helbredet
4. Har hatt symptomer på forkjølelse, influensa eller feber innen 2 uker før dosering
5. Har mottatt levende svekket vaksine innen 30 dager etter dosering
6. Har mottatt ciklosporin A i løpet av den siste 1 måneden, inkludert Restasis® (cyklosporin oftalmisk emulsjon) for tørre øyne syndrom eller andre ciklosporin oftalmiske preparater
7. Deltakelse i en klinisk utprøving av et legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening
8. Etter etterforskerens mening, ute av stand til å overholde studieprotokollen
9. Har en historie med alkoholisme eller ulovlig narkotikabruk innen 2 år før den planlagte dosen av studiemedikamentet
10. Et positivt testresultat for ett av følgende: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen, hepatitt C-virus (HCV) antistoff, misbruksmedisiner (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin og benzodiazepiner) og alkohol.
11. Har donert mer enn 500 ml blod innen 60 dager før den planlagte dosen av studiemedikamentet
12. Har tatt reseptbelagte medisiner innen 5 halveringstider av det spesifikke stoffet (eller, hvis halveringstiden ikke er kjent, innen 48 timer) før planlagt administrering av studiemedikamentet
13. Har tatt reseptfrie medisiner eller kosttilskudd, inkludert kosttilskudd, avføringsmyknere (f.eks. Miralax) eller tykktarmspreparater innen 7 dager før dosering
14. Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ciklosporin
15. Historie med GI-kirurgi eller noen del av GI-kanalen fjernet, unntatt blindtarm- og kolecystektomi
16. Bruk av tobakk eller marihuanaprodukter i løpet av de siste 6 månedene