치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)이 있는 성인 참가자를 대상으로 정맥 주사(IV) 오비누투주맙 또는 경구 이브루티닙과 병용하여 경구 베네토클락스의 질병 활동 및 이상 반응의 변화를 평가하기 위한 연구
2025년 10월 14일 업데이트: AbbVie
이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)이 있는 일본 피험자를 대상으로 오비누투주맙 또는 이브루티닙과 병용한 베네토클락스의 안전성 및 효능에 대한 2상 연구
만성 림프구성 백혈병(CLL)은 서양 국가에서 가장 흔한 백혈병으로 모든 성인 백혈병의 약 30%를 차지합니다. CLL/소림프구성 림프종(SLL)에서 미국(US)과 일본 사이에 악성 림프종의 비율에 큰 차이가 있습니다(일본, 3.2%; 미국, 24.1%). 이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 CLL/소림프구성림프종(SLL)이 있는 일본 참가자에서 오비누투주맙(V+G, 코호트 1) 또는 이브루티닙(V+I, 코호트 2)과 병용하여 베네토클락스가 얼마나 잘 작용하는지 평가하는 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
Venetoclax는 CLL 및 SLL 치료용으로 승인된 약물입니다. 연구 의사는 변수 교대 할당에 따라 참가자를 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치합니다. 이전에 치료받지 않은 CLL/SLL이 있는 약 20명의 성인 참가자가 일본의 약 20개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
1군 참가자는 총 12주기 동안 28일 주기로 경구용 베네토클락스 + 정맥주사(IV) 오비누투주맙(V+G)을 투여받게 되며, 2군 참가자는 28일 동안 경구용 베네토클락스 + 경구용 이브루티닙(V+I)을 투여받게 된다. - 하루 주기로 총 15주기.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용 확인을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8650
- Duplicate_Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
- Duplicate_Chiba Cancer Center /ID# 238839
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 238437
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 238377
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Hyōgo
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Amagasaki-shi, Hyōgo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 238970
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238433
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 238467
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 234001
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 234037
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Shimane
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Izumo-shi, Shimane, 일본, 693-8501
- Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 234076
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0498
- Duplicate_Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 232449
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 234032
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
성인 남성 또는 여성, ≥ 65세; 또는 20세에서 64세 사이이고 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 누적 질병 평가 척도(CIRS) 점수 > 6.
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정한 크레아티닌 청소율(CrCl) < 70 mL/min.
- 최소 하나의 림프절 > 1.5cm(가장 긴 직경)로 정의되는 측정 가능한 림프절 질환(컴퓨터 단층촬영[CT])이 있어야 합니다.
- 수정된 2008년 만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 기준에 대한 국제 워크샵에 따라 치료가 필요한 진단된 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL).
제외 기준:
- 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 공격적인 비호지킨 림프종(NHL; Richter's transformation 또는 pro-lymphocytic leukemia)으로의 전환.
- CLL/SLL에 대한 이전 치료 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베네토클락스 + 오비누투주맙(V+G)
참가자는 28일 주기로 12회 베네토클락스 + 오비누투주맙을 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 베네토클락스 + 이브루티닙(V+I)
참가자는 28일 주기로 15번의 베네토클락스 + 이브루티닙을 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
구강 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Venetoclax + Obinutuzumab(V+G)에 대한 수정된 2008 만성 림프구성 백혈병(iwCLL)에 대한 국제 워크숍에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 불완전 골수 회복(CRi) 비율이 있는 완전 관해(CR)
기간: 32주까지
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CR 비율은 CR 또는 CRi의 최상의 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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32주까지
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Venetoclax + Ibrutinib(V+I)에 대해 iwCLL당 IRC에서 평가한 CR/CRi 비율
기간: 56주까지
|
CR 비율은 CR 또는 CRi의 최상의 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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56주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(V+G)에 대한 iwCLL당 연구자가 평가한 CR/CRi 비율
기간: 32주까지
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CR 비율은 CR 또는 CRi의 최상의 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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32주까지
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(V+I)에 대해 iwCLL당 연구자가 평가한 CR/CRi 속도
기간: 56주까지
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CR 비율은 CR 또는 CRi의 최상의 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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56주까지
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(V+G)에 대해 IRC에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 32주까지
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ORR은 IRC에서 평가한 2008 iwCLL 기준에 따라 CR, CRi, 부분 관해(PR) 또는 결절 부분 관해(nPR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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32주까지
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IRC에서 평가한 ORR(V+I)
기간: 56주까지
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ORR은 IRC에서 평가한 2008 iwCLL 기준에 따라 CR, CRi, 부분 관해(PR) 또는 결절 부분 관해(nPR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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56주까지
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(V+G)에 대해 연구자가 평가한 ORR
기간: 32주까지
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ORR은 조사자가 평가한 2008 iwCLL 기준에 따라 CR, CRi, 부분 관해(PR) 또는 결절 부분 관해(nPR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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32주까지
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조사자가 평가한 ORR + 이브루티닙(V+I)
기간: 56주까지
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ORR은 조사자가 평가한 2008 iwCLL 기준에 따라 CR, CRi, 부분 관해(PR) 또는 결절 부분 관해(nPR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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56주까지
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(V+G)에 대해 IRC에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 32주까지
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PFS는 iwCLL 기준에 따라 IRC가 결정한 바와 같이 모든 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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32주까지
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(V+I)에 대해 IRC에서 평가한 PFS
기간: 56주까지
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PFS는 iwCLL 기준에 따라 IRC가 결정한 바와 같이 모든 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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56주까지
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(V+G)에 대해 조사자가 평가한 PFS
기간: 32주까지
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PFS는 iwCLL 기준에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 모든 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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32주까지
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(V+I)에 대해 조사자가 평가한 PFS
기간: 56주까지
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PFS는 iwCLL 기준에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 모든 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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56주까지
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(V+G)에 대해 IRC에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 32주까지
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DOR은 iwCLL 기준에 따라 IRC가 결정한 대로 전체 반응(CR, CRi, PR 또는 nPR)의 첫 번째 발생부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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32주까지
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(V+I)에 대해 IRC에서 평가한 DOR
기간: 56주까지
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DOR은 iwCLL 기준에 따라 IRC가 결정한 대로 전체 반응(CR, CRi, PR 또는 nPR)의 첫 번째 발생부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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56주까지
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(V+G)에 대해 조사자가 평가한 DOR
기간: 32주까지
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DOR은 전체 반응(CR, CRi, PR 또는 nPR)의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되며, iwCLL 기준에 따라 조사자가 결정합니다.
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32주까지
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(V+I)에 대해 조사자가 평가한 DOR
기간: 56주까지
|
DOR은 전체 반응(CR, CRi, PR 또는 nPR)의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되며, iwCLL 기준에 따라 조사자가 결정합니다.
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56주까지
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(V+G)에 대한 전체 생존(OS)
기간: 32주까지
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OS는 모든 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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32주까지
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(V+I)용 OS
기간: 56주까지
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OS는 모든 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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56주까지
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(V+G)에 대해 IRC에서 평가한 진행 시간(TTP)
기간: 32주까지
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TTP는 iwCLL 기준에 따라 IRC가 결정한 바와 같이 모든 연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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32주까지
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(V+I)에 대해 IRC에서 평가한 TTP
기간: 56주까지
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TTP는 iwCLL 기준에 따라 IRC가 결정한 바와 같이 모든 연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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56주까지
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(V+G)에 대해 조사자가 평가한 TTP
기간: 32주까지
|
TTP는 iwCLL 기준에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 모든 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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32주까지
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(V+I)에 대해 조사자가 평가한 TTP
기간: 56주까지
|
TTP는 iwCLL 기준에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 모든 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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56주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20-353
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .