Tutkimus, jolla arvioidaan muutoksia sairauden aktiivisuudessa ja suun Venetoclaxin haittatapahtumia yhdistelmänä laskimonsisäisen (IV) obinututsumabin tai suun kautta otettavan ibrutinibin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2 tutkimus Venetoclaxin turvallisuudesta ja tehosta yhdistelmänä obinututsumabin tai ibrutinibin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on yleisin leukemia länsimaissa, ja se edustaa noin 30 % kaikista aikuisten leukemioista. Pahanlaatuisen lymfooman suhteissa on suuri ero Yhdysvaltojen (USA) ja Japanin välillä, ja se havaittiin CLL:ssä/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (SLL) (Japani, 3,2 %; USA, 24,1 %). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin venetoklax toimii yhdessä obinututsumabin (V+G, kohortti 1) tai ibrutinibin (V+I, kohortti 2) kanssa japanilaisilla osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL/SLL (Small Lymphocytic Lymphooma). Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Venetoclax on hyväksytty lääke CLL:n ja SLL:n hoitoon. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi, vaihtelevan vaihtuvan tehtävän perusteella. Noin 20 aikuista osallistujaa, joilla on aiemmin hoitamaton CLL/SLL, otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 paikkakunnalla Japanissa.
Ryhmän 1 osallistujat saavat oraalista venetoklaksia + suonensisäistä (IV) obinututsumabia (V+G) 28 päivän sykleissä yhteensä 12 syklin ajan, ja ryhmän 2 osallistujat saavat oraalista venetoklaksia + oraalista ibrutinibia (V+I) 28 syklissä. -päiväsyklit yhteensä 15 sykliä.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja sivuvaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8650
- Duplicate_Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
- Duplicate_Chiba Cancer Center /ID# 238839
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 238437
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 238377
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japani, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 238970
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238433
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 238467
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 234001
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 234037
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japani, 693-8501
- Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 234076
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0498
- Duplicate_Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 232449
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 234032
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen mies tai nainen, vähintään ≥ 65 vuotta vanha; tai 20–64-vuotias ja heillä on vähintään yksi seuraavista:
- Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS) > 6.
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) arvioitu < 70 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä.
- Hänellä on oltava mitattavissa oleva solmukudossairaus (tietokonetomografialla [CT]), joka määritellään vähintään yhdeksi imusolmukkeeksi, jonka halkaisija on > 1,5 cm.
- Diagnosoitu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), joka vaatii hoitoa vuoden 2008 muunnetun kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) transformaatio aggressiiviseksi non-Hodgkin-lymfoomaksi (NHL; Richterin transformaatio tai pro-lymfosyyttinen leukemia).
- Aiempi CLL/SLL-hoitohistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoklax + obinututsumabi (V+G)
Osallistujat saavat venetoklaksia + obinututsumabia kahdentoista 28 päivän syklin ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Venetoclax + ibrutinibi (V+I)
Osallistujat saavat venetoklaksia + ibrutinibia 15 28 päivän syklin ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio (CR) epätäydellisen luuytimen palautumisasteen (CRi) kanssa, riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana Venetoclax + Obinututsumab (V+G) kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) vuoden 2008 kansainvälisen työpajan mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan CR- tai CRi-vasteen.
|
Viikolle 32 asti
|
|
CR/CRi-suhde, arvioituna IRC:llä per iwCLL Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan CR- tai CRi-vasteen.
|
Viikolle 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR/CRi-nopeus, tutkijan arvioimana iwCLL:tä kohti (V+G)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan CR- tai CRi-vasteen.
|
Viikolle 32 asti
|
|
CR/CRi-suhde, tutkijan arvioima iwCLL:tä kohti (V+I)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan CR- tai CRi-vasteen.
|
Viikolle 56 asti
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) IRC:n arvioimana kohteelle (V+G)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, CRi, osittainen remissio (PR) tai nodulaarinen osittainen remissio (nPR) vuoden 2008 iwCLL-kriteereitä kohden IRC:n arvioimana.
|
Viikolle 32 asti
|
|
ORR IRC:n arvioimana (V+I)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, CRi, osittainen remissio (PR) tai nodulaarinen osittainen remissio (nPR) vuoden 2008 iwCLL-kriteereitä kohden IRC:n arvioimana.
|
Viikolle 56 asti
|
|
ORR tutkijan arvioimana kohteelle (V+G)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, CRi, osittainen remissio (PR) tai nodulaarinen osittainen remissio (nPR) tutkijan arvioimana vuoden 2008 iwCLL-kriteerinä.
|
Viikolle 32 asti
|
|
ORR arvioinut tutkija + ibrutinibi (V+I)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, CRi, osittainen remissio (PR) tai nodulaarinen osittainen remissio (nPR) tutkijan arvioimana vuoden 2008 iwCLL-kriteerinä.
|
Viikolle 56 asti
|
|
Progression-free Survival (PFS) IRC:n arvioimana (V+G)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, iwCLL-kriteerien mukaisen IRC:n määrittämänä.
|
Viikolle 32 asti
|
|
PFS IRC:n arvioimina (V+I)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, iwCLL-kriteerien mukaisen IRC:n määrittämänä.
|
Viikolle 56 asti
|
|
PFS tutkijan arvioimana kohteelle (V+G)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
PFS määritellään ajanjaksoksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan iwCLL-kriteerien mukaisesti määrittämänä.
|
Viikolle 32 asti
|
|
PFS tutkijan arvioimana (V+I)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
PFS määritellään ajanjaksoksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan iwCLL-kriteerien mukaisesti määrittämänä.
|
Viikolle 56 asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR) IRC:n arvioimana (V+G)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
DOR määritellään ajaksi kokonaisvasteen (CR, CRi, PR tai nPR) ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, IRC:n määrittämänä iwCLL-kriteerien mukaan.
|
Viikolle 32 asti
|
|
DOR IRC:n arvioimana kohteelle (V+I)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
DOR määritellään ajaksi kokonaisvasteen (CR, CRi, PR tai nPR) ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, IRC:n määrittämänä iwCLL-kriteerien mukaan.
|
Viikolle 56 asti
|
|
DOR tutkijan arvioimana kohteelle (V+G)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
DOR määritellään ajaksi kokonaisvasteen (CR, CRi, PR tai nPR) ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan iwCLL-kriteerien mukaisesti määrittämänä.
|
Viikolle 32 asti
|
|
DOR tutkijan arvioimana kohteelle (V+I)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
DOR määritellään ajaksi kokonaisvasteen (CR, CRi, PR tai nPR) ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan iwCLL-kriteerien mukaisesti määrittämänä.
|
Viikolle 56 asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (V+G)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
OS määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Viikolle 32 asti
|
|
Käyttöjärjestelmä (V+I)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
OS määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Viikolle 56 asti
|
|
Aika etenemiseen (TTP) IRC:n arvioimana (V+G)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
TTP määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään, jonka IRC määrittää iwCLL-kriteerien mukaisesti.
|
Viikolle 32 asti
|
|
TTP IRC:n arvioimana kohteelle (V+I)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
TTP määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään, jonka IRC määrittää iwCLL-kriteerien mukaisesti.
|
Viikolle 56 asti
|
|
Tutkijan arvioima TTP (V+G)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
TTP määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään, jonka tutkija on määrittänyt iwCLL-kriteerien mukaisesti.
|
Viikolle 32 asti
|
|
Tutkijan arvioima TTP (V+I)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
TTP määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään, jonka tutkija on määrittänyt iwCLL-kriteerien mukaisesti.
|
Viikolle 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Venetoclax
- obinutuzumab
- Ibrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .