Studie for å vurdere endring i sykdomsaktivitet og uønskede hendelser av oral Venetoclax i kombinasjon med intravenøs (IV) obinutuzumab eller oral ibrutinib hos voksne deltakere med ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL)
14. oktober 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 2-studie av sikkerheten og effekten av Venetoclax i kombinasjon med Obinutuzumab eller Ibrutinib hos japanske personer med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL)
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste leukemien i vestlige land, og representerer omtrent 30 % av alle voksne leukemier. Det er en stor forskjell i andelen malignt lymfom mellom USA (USA) og Japan ble sett ved CLL/små lymfocytiske lymfomer (SLL) (Japan, 3,2 %; US, 24,1 %). Hensikten med denne studien er å vurdere hvor godt venetoclax virker i kombinasjon med obinutuzumab (V+G, Cohort 1) eller med ibrutinib (V+I, Cohort 2) hos japanske deltakere med tidligere ubehandlet CLL/Small Lymfocytisk Lymfom (SLL). Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
Venetoclax er et godkjent legemiddel for behandling av KLL og SLL. Studieleger setter deltakerne i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer, basert på variabel alternerende oppdrag. Omtrent 20 voksne deltakere med tidligere ubehandlet CLL/SLL vil bli registrert i studien på omtrent 20 steder i Japan.
Deltakere i gruppe 1 vil få oral venetoklaks + intravenøs (IV) obinutuzumab (V+G) i 28-dagers sykluser i totalt 12 sykluser, og deltakere i gruppe 2 vil få oral venetoklaks + oral ibrutinib (V+I) i 28. -dagssykluser på totalt 15 sykluser.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver og sjekk for bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Duplicate_Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Duplicate_Chiba Cancer Center /ID# 238839
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 238437
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 238377
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 238970
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238433
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 238467
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 234001
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 234037
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
- Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 234076
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Duplicate_Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 232449
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 234032
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen mann eller kvinne, minst ≥ 65 år gammel; eller 20 til 64 år og har minst 1 av følgende:
- Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6.
- Kreatininclearance (CrCl) estimert < 70 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.
- Må ha målbar knutesykdom (ved computertomografi [CT]), definert som minst én lymfeknute > 1,5 cm i lengste diameter.
- Diagnostisert kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) som krever behandling i henhold til kriteriene Modified 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Ekskluderingskriterier:
- Transformasjon av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) til aggressiv non-Hodgkin-lymfom (NHL; Richters transformasjon eller pro-lymfocytisk leukemi).
- Tidligere behandlingshistorie for KLL/SLL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
Deltakerne vil motta venetoclax + obinutuzumab i tolv 28-dagers sykluser.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Deltakerne vil motta venetoclax + ibrutinib i femten 28-dagers sykluser.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
Oral kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjon (CR) med en Ufullstendig Marrow Recovery (CRi) rate, vurdert av en Independent Review Committee (IRC) per Modified 2008 International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) for Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
CR-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår best respons på CR eller CRi.
|
Frem til uke 32
|
|
CR/CRi-hastighet, vurdert av en IRC per iwCLL for Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Tidsramme: Frem til uke 56
|
CR-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår best respons på CR eller CRi.
|
Frem til uke 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR/CRi rate, vurdert av en etterforsker per iwCLL for (V+G)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
CR-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår best respons på CR eller CRi.
|
Frem til uke 32
|
|
CR/CRi rate, vurdert av en etterforsker per iwCLL for (V+I)
Tidsramme: Frem til uke 56
|
CR-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår best respons på CR eller CRi.
|
Frem til uke 56
|
|
Total responsrate (ORR) som vurdert av IRC for (V+G)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
ORR er definert som andelen deltakere med en best samlet respons på CR, CRi, partiell remisjon (PR) eller nodulær partiell remisjon (nPR) i henhold til 2008 iwCLL-kriterier, vurdert av en IRC.
|
Frem til uke 32
|
|
ORR som vurdert av IRC (V+I)
Tidsramme: Frem til uke 56
|
ORR er definert som andelen deltakere med en best samlet respons på CR, CRi, partiell remisjon (PR) eller nodulær partiell remisjon (nPR) i henhold til 2008 iwCLL-kriterier, vurdert av en IRC.
|
Frem til uke 56
|
|
ORR som vurdert av etterforsker for (V+G)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
ORR er definert som andelen deltakere med en best samlet respons av CR, CRi, partiell remisjon (PR) eller nodulær partiell remisjon (nPR) per 2008 iwCLL-kriterier, vurdert av en etterforsker.
|
Frem til uke 32
|
|
ORR vurdert av etterforsker + Ibrutinib (V+I)
Tidsramme: Frem til uke 56
|
ORR er definert som andelen deltakere med en best samlet respons av CR, CRi, partiell remisjon (PR) eller nodulær partiell remisjon (nPR) per 2008 iwCLL-kriterier, vurdert av en etterforsker.
|
Frem til uke 56
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRC for (V+G)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av et studiemedisin til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av en IRC i henhold til iwCLL-kriterier.
|
Frem til uke 32
|
|
PFS vurdert av IRC for (V+I)
Tidsramme: Frem til uke 56
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av et studiemedisin til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av en IRC i henhold til iwCLL-kriterier.
|
Frem til uke 56
|
|
PFS vurdert av etterforsker for (V+G)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av ethvert studielegemiddel til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av en etterforsker i henhold til iwCLL-kriteriene.
|
Frem til uke 32
|
|
PFS vurdert av etterforsker for (V+I)
Tidsramme: Frem til uke 56
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av ethvert studielegemiddel til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av en etterforsker i henhold til iwCLL-kriteriene.
|
Frem til uke 56
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av IRC for (V+G)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av total respons (CR, CRi, PR eller nPR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av en IRC i henhold til iwCLL-kriterier.
|
Frem til uke 32
|
|
DOR som vurdert av IRC for (V+I)
Tidsramme: Frem til uke 56
|
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av total respons (CR, CRi, PR eller nPR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av en IRC i henhold til iwCLL-kriterier.
|
Frem til uke 56
|
|
DOR som vurdert av etterforsker for (V+G)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av total respons (CR, CRi, PR eller nPR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av en etterforsker i henhold til iwCLL-kriterier.
|
Frem til uke 32
|
|
DOR som vurdert av etterforsker for (V+I)
Tidsramme: Frem til uke 56
|
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av total respons (CR, CRi, PR eller nPR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av en etterforsker i henhold til iwCLL-kriterier.
|
Frem til uke 56
|
|
Total overlevelse (OS) for (V+G)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
OS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av et hvilket som helst studielegemiddel til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Frem til uke 32
|
|
OS for (V+I)
Tidsramme: Frem til uke 56
|
OS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av et hvilket som helst studielegemiddel til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Frem til uke 56
|
|
Tid til progresjon (TTP) som vurdert av IRC for (V+G)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
TTP er definert som tiden fra datoen for første dose av et studielegemiddel til datoen for sykdomsprogresjon, bestemt av en IRC i henhold til iwCLL-kriterier.
|
Frem til uke 32
|
|
TTP vurdert av IRC for (V+I)
Tidsramme: Frem til uke 56
|
TTP er definert som tiden fra datoen for første dose av et studielegemiddel til datoen for sykdomsprogresjon, bestemt av en IRC i henhold til iwCLL-kriterier.
|
Frem til uke 56
|
|
TTP vurdert av etterforsker for (V+G)
Tidsramme: Frem til uke 32
|
TTP er definert som tiden fra datoen for første dose av et studielegemiddel til datoen for sykdomsprogresjon, bestemt av en etterforsker i henhold til iwCLL-kriterier.
|
Frem til uke 32
|
|
TTP vurdert av etterforsker for (V+I)
Tidsramme: Frem til uke 56
|
TTP er definert som tiden fra datoen for første dose av et studielegemiddel til datoen for sykdomsprogresjon, bestemt av en etterforsker i henhold til iwCLL-kriterier.
|
Frem til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Venetoclax
- Obinutuzumab
- Ibrutinib
Andre studie-ID-numre
- M20-353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .