未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人参加者における静脈内（IV）オビヌツズマブまたは経口イブルチニブと組み合わせた経口ベネトクラクスの疾患活動性および有害事象の変化を評価するための研究
2023年8月11日 更新者：AbbVie
治療歴のない慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人被験者を対象に、オビヌツズマブまたはイブルチニブと併用したベネトクラクスの安全性と有効性に関する第2相試験
慢性リンパ性白血病 (CLL) は、西側諸国で最も一般的な白血病であり、すべての成人白血病の約 30% を占めています。 米国（US）と日本では悪性リンパ腫の割合に大きな差があり、CLL/小リンパ球性リンパ腫（SLL）で見られました（日本、3.2％、米国、24.1％）。 この研究の目的は、未治療の CLL/小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の日本人参加者において、ベネトクラクスがオビヌツズマブ (V+G、コホート 1) またはイブルチニブ (V+I、コホート 2) との併用でどの程度効果があるかを評価することです。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。
Venetoclax は、CLL および SLL の治療薬として承認されています。 治験担当医師は、変数の交互割り当てに基づいて、治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに参加者を配置しました。 未治療の CLL/SLL を有する約 20 人の成人参加者が、日本の約 20 施設で試験に登録されます。
グループ1の参加者は、経口ベネトクラクス+静脈内（IV）オビヌツズマブ（V + G）を28日サイクルで合計12サイクル受け取り、グループ2の参加者は経口ベネトクラクス+経口イブルチニブ（V + I）を28で受け取ります- 合計 15 サイクルの 1 日サイクル。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、および副作用のチェックによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
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Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center /ID# 238839
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Ehime
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Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 238437
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 238377
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Hyogo
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Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 238970
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238433
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Niigata
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Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 238467
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Osaka
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 234001
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 234037
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Shimane
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Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital /ID# 234076
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Tochigi
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Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 232449
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
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Yamagata
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Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 234032
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
少なくとも65歳以上の成人男性または女性;または 20 ～ 64 歳で、次のうち少なくとも 1 つを持っている:
- Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) スコア > 6。
- クレアチニンクリアランス (CrCl) は、Cockcroft-Gault 式を使用して < 70 mL/min と推定されました。
- -測定可能なリンパ節病変（コンピューター断層撮影[CT]による）が必要であり、最長直径が1.5 cmを超えるリンパ節が少なくとも1つあると定義されます。
- -慢性リンパ球性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）と診断され、慢性リンパ性白血病に関する修正2008年国際ワークショップ（iwCLL）基準に従って治療が必要です。
除外基準:
- 慢性リンパ性白血病 (CLL) から進行性非ホジキンリンパ腫 (NHL; リヒター形質転換または前リンパ球性白血病) への変化。
- -CLL / SLLの以前の治療歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラクス + オビヌツズマブ (V+G)
参加者は、ベネトクラクス + オビヌツズマブを 28 日間の 12 サイクルで受け取ります。
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経口錠剤
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：ベネトクラクス + イブルチニブ (V+I)
参加者は、ベネトクラクス + イブルチニブを 28 日間の 15 サイクルで受け取ります。
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経口錠剤
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベネトクラクス + オビヌツズマブ (V+G) の慢性リンパ性白血病 (iwCLL) に関する 2008 年修正国際ワークショップに従って、独立審査委員会 (IRC) によって評価された不完全な骨髄回復 (CRi) 率を伴う完全寛解 (CR)
時間枠：32週目まで
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CR率は、CRまたはCRiの最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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32週目まで
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ベネトクラクス + イブルチニブ (V+I) の iwCLL ごとに IRC によって評価された CR/CRi 率
時間枠：56週目まで
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CR率は、CRまたはCRiの最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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56週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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（V + G）のiwCLLごとに治験責任医師が評価したCR / CRi率
時間枠：32週目まで
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CR率は、CRまたはCRiの最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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32週目まで
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（V + I）のiwCLLごとに治験責任医師が評価したCR / CRi率
時間枠：56週目まで
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CR率は、CRまたはCRiの最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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56週目まで
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(V+G) について IRC によって評価された全奏効率 (ORR)
時間枠：32週目まで
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ORR は、IRC によって評価された 2008 iwCLL 基準に従って、CR、CRi、部分寛解 (PR) または結節性部分寛解 (nPR) の最良の全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されます。
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32週目まで
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IRC によって評価された ORR (V+I)
時間枠：56週目まで
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ORR は、IRC によって評価された 2008 iwCLL 基準に従って、CR、CRi、部分寛解 (PR) または結節性部分寛解 (nPR) の最良の全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されます。
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56週目まで
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(V+G)について治験責任医師が評価したORR
時間枠：32週目まで
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ORR は、治験責任医師によって評価された 2008 iwCLL 基準に従って、CR、CRi、部分寛解 (PR) または結節性部分寛解 (nPR) の全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されます。
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32週目まで
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治験責任医師が評価した ORR + イブルチニブ (V+I)
時間枠：56週目まで
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ORR は、治験責任医師によって評価された 2008 iwCLL 基準に従って、CR、CRi、部分寛解 (PR) または結節性部分寛解 (nPR) の全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されます。
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56週目まで
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（V + G）についてIRCによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：32週目まで
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PFS は、iwCLL 基準に従って IRC によって決定された、治験薬の初回投与日から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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32週目まで
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(V+I)についてIRCによって評価されたPFS
時間枠：56週目まで
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PFS は、iwCLL 基準に従って IRC によって決定された、治験薬の初回投与日から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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56週目まで
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(V+G)について治験責任医師が評価したPFS
時間枠：32週目まで
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PFS は、iwCLL 基準に従って治験責任医師が決定した、治験薬の初回投与日から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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32週目まで
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(V+I)について治験責任医師が評価したPFS
時間枠：56週目まで
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PFS は、iwCLL 基準に従って治験責任医師が決定した、治験薬の初回投与日から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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56週目まで
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（V + G）についてIRCによって評価された応答時間（DOR）
時間枠：32週目まで
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DOR は、iwCLL 基準に従って IRC によって決定された、全体的な応答 (CR、CRi、PR、または nPR) の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されます。
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32週目まで
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(V+I) について IRC によって評価された DOR
時間枠：56週目まで
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DOR は、iwCLL 基準に従って IRC によって決定された、全体的な応答 (CR、CRi、PR、または nPR) の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されます。
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56週目まで
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(V+G)について治験責任医師が評価したDOR
時間枠：32週目まで
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DOR は、iwCLL 基準に従って研究者が決定した、全体的な反応 (CR、CRi、PR、または nPR) の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されます。
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32週目まで
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(V+I)について治験責任医師が評価したDOR
時間枠：56週目まで
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DOR は、iwCLL 基準に従って研究者が決定した、全体的な反応 (CR、CRi、PR、または nPR) の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されます。
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56週目まで
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(V+G) の全生存率 (OS)
時間枠：32週目まで
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OS は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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32週目まで
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(V+I) の OS
時間枠：56週目まで
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OS は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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56週目まで
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（V + G）についてIRCによって評価された進行までの時間（TTP）
時間枠：32週目まで
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TTP は、iwCLL 基準に従って IRC によって決定される、治験薬の初回投与日から疾患進行日までの時間として定義されます。
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32週目まで
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(V+I) について IRC によって評価された TTP
時間枠：56週目まで
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TTP は、iwCLL 基準に従って IRC によって決定される、治験薬の初回投与日から疾患進行日までの時間として定義されます。
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56週目まで
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(V+G)について治験責任医師が評価したTTP
時間枠：32週目まで
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TTP は、iwCLL 基準に従って治験責任医師が決定した、治験薬の初回投与日から疾患進行日までの時間として定義されます。
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32週目まで
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(V+I)について治験責任医師が評価したTTP
時間枠：56週目まで
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TTP は、iwCLL 基準に従って治験責任医師が決定した、治験薬の初回投与日から疾患進行日までの時間として定義されます。
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56週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (推定)
2025年9月20日
研究の完了 (推定)
2025年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20-353
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベネトクラクスの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University募集