Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer le changement dans l'activité de la maladie et les événements indésirables du vénétoclax oral en association avec l'obinutuzumab intraveineux (IV) ou l'ibrutinib oral chez des participants adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphocytaire (SLL) non traité

14 octobre 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax en association avec l'obinutuzumab ou l'ibrutinib chez des sujets japonais atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphoïde de petite taille (SLL) non précédemment traités

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la leucémie la plus courante dans les pays occidentaux, représentant environ 30 % de toutes les leucémies de l'adulte. Il existe une grande différence dans la proportion de lymphomes malins entre les États-Unis (É.-U.) et le Japon dans la LLC/lymphome à petits lymphocytes (SLL) (Japon, 3,2 % ; États-Unis, 24,1 %). Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vénétoclax en association avec l'obinutuzumab (V+G, Cohorte 1) ou avec l'ibrutinib (V+I, Cohorte 2) chez les participants japonais atteints de LLC/lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) non traités auparavant. Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.

Venetoclax est un médicament approuvé pour le traitement de la LLC et de la SLL. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement, sur la base d'une affectation alternée variable. Environ 20 participants adultes atteints de LLC/SLL non précédemment traités seront inscrits à l'étude dans environ 20 sites au Japon.

Les participants du groupe 1 recevront du vénétoclax oral + obinutuzumab (V+G) intraveineux (IV) en cycles de 28 jours pour un total de 12 cycles, et les participants du groupe 2 recevront du vénétoclax oral + ibrutinib oral (V+I) en 28 cycles d'un jour pour un total de 15 cycles.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins et la recherche d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
        • Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8650
        • Duplicate_Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
        • Duplicate_Chiba Cancer Center /ID# 238839
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 238437
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 238377
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japon, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 238970
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238433
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 238467
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 234001
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 234037
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japon, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 234076
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Duplicate_Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232449
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 234032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte, âgé d'au moins ≥ 65 ans ; ou 20 à 64 ans et avoir au moins 1 des éléments suivants :

    • Score Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6.
    • Clairance de la créatinine (CrCl) estimée < 70 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
  • Doit avoir une maladie ganglionnaire mesurable (par tomodensitométrie [CT]), définie comme au moins un ganglion lymphatique> 1,5 cm de diamètre le plus long.
  • Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/petit lymphome lymphocytaire (SLL) nécessitant un traitement selon les critères de l'atelier international modifié de 2008 sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL).

Critère d'exclusion:

  • Transformation de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en lymphome non hodgkinien agressif (LNH ; transformation de Richter ou leucémie pro-lymphocytaire).
  • Antécédents de traitement pour LLC/SLL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vénétoclax + Obinutuzumab (V+G)
Les participants recevront vénétoclax + obinutuzumab pendant douze cycles de 28 jours.
Médicament: Vénétoclax
Comprimé oral
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Médicament: Obinutuzumab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Expérimental: Vénétoclax + Ibrutinib (V+I)
Les participants recevront vénétoclax + ibrutinib pendant quinze cycles de 28 jours.
Médicament: Vénétoclax
Comprimé oral
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Médicament: Ibrutinib
Gélule orale
Autres noms:
  • Imbruvique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète (CR) avec un taux de récupération incomplète de la moelle osseuse (CRi), tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant (IRC) selon l'atelier international modifié de 2008 sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) pour le vénétoclax + obinutuzumab (V+G)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse de RC ou CRi.
Jusqu'à la semaine 32
Taux de CR/CRi, tel qu'évalué par un IRC par iwCLL pour Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse de RC ou CRi.
Jusqu'à la semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux CR/CRi, tel qu'évalué par un enquêteur par iwCLL pour (V+G)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse de RC ou CRi.
Jusqu'à la semaine 32
Taux de CR/CRi, tel qu'évalué par un enquêteur par iwCLL pour (V+I)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse de RC ou CRi.
Jusqu'à la semaine 56
Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'IRC pour (V+G)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
ORR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de RC, CRi, rémission partielle (PR) ou rémission partielle nodulaire (nPR) selon les critères iwCLL 2008, tel qu'évalué par un IRC.
Jusqu'à la semaine 32
ORR tel qu'évalué par l'IRC (V+I)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
ORR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de RC, CRi, rémission partielle (PR) ou rémission partielle nodulaire (nPR) selon les critères iwCLL 2008, tel qu'évalué par un IRC.
Jusqu'à la semaine 56
ORR tel qu'évalué par l'enquêteur pour (V + G)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
ORR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de RC, CRi, rémission partielle (PR) ou rémission partielle nodulaire (nPR) selon les critères iwCLL 2008, tel qu'évalué par un investigateur.
Jusqu'à la semaine 32
ORR évalué par l'investigateur + Ibrutinib (V+I)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
ORR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de RC, CRi, rémission partielle (PR) ou rémission partielle nodulaire (nPR) selon les critères iwCLL 2008, tel qu'évalué par un investigateur.
Jusqu'à la semaine 56
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'IRC pour (V+G)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout médicament à l'étude et la date de la progression de la maladie ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, telle que déterminée par un IRC selon les critères iwCLL.
Jusqu'à la semaine 32
SSP telle qu'évaluée par l'IRC pour (V+I)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout médicament à l'étude et la date de la progression de la maladie ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, telle que déterminée par un IRC selon les critères iwCLL.
Jusqu'à la semaine 56
PFS tel qu'évalué par l'enquêteur pour (V + G)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout médicament à l'étude et la date de la progression de la maladie ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, telle que déterminée par un investigateur selon les critères iwCLL.
Jusqu'à la semaine 32
PFS tel qu'évalué par l'investigateur pour (V+I)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout médicament à l'étude et la date de la progression de la maladie ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, telle que déterminée par un investigateur selon les critères iwCLL.
Jusqu'à la semaine 56
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'IRC pour (V+G)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première apparition de la réponse globale (CR, CRi, PR ou nPR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, déterminée par un IRC selon les critères iwCLL.
Jusqu'à la semaine 32
DOR tel qu'évalué par l'IRC pour (V+I)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première apparition de la réponse globale (CR, CRi, PR ou nPR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, déterminée par un IRC selon les critères iwCLL.
Jusqu'à la semaine 56
DOR tel qu'évalué par l'enquêteur pour (V + G)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première apparition de la réponse globale (CR, CRi, PR ou nPR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, déterminée par un investigateur selon les critères iwCLL.
Jusqu'à la semaine 32
DOR tel qu'évalué par l'enquêteur pour (V + I)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première apparition de la réponse globale (CR, CRi, PR ou nPR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, déterminée par un investigateur selon les critères iwCLL.
Jusqu'à la semaine 56
Survie globale (OS) pour (V+G)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la semaine 32
SE pour (V+I)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la semaine 56
Temps de progression (TTP) tel qu'évalué par IRC pour (V + G)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout médicament à l'étude et la date de progression de la maladie, tel que déterminé par un IRC selon les critères iwCLL.
Jusqu'à la semaine 32
TTP tel qu'évalué par l'IRC pour (V+I)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout médicament à l'étude et la date de progression de la maladie, tel que déterminé par un IRC selon les critères iwCLL.
Jusqu'à la semaine 56
TTP tel qu'évalué par l'enquêteur pour (V + G)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout médicament à l'étude et la date de progression de la maladie, tel que déterminé par un investigateur selon les critères iwCLL.
Jusqu'à la semaine 32
TTP tel qu'évalué par l'enquêteur pour (V + I)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout médicament à l'étude et la date de progression de la maladie, tel que déterminé par un investigateur selon les critères iwCLL.
Jusqu'à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20-353

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner