Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität und der Nebenwirkungen von oralem Venetoclax in Kombination mit intravenösem (i.v.) Obinutuzumab oder oralem Ibrutinib bei erwachsenen Teilnehmern mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL)

14. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab oder Ibrutinib bei japanischen Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL)

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Leukämie in den westlichen Ländern und macht etwa 30 % aller Leukämien bei Erwachsenen aus. Es gibt einen großen Unterschied im Anteil maligner Lymphome zwischen den Vereinigten Staaten (USA) und Japan, der bei CLL/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) beobachtet wurde (Japan, 3,2 %; USA, 24,1 %). Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, wie gut Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab (V+G, Kohorte 1) oder mit Ibrutinib (V+I, Kohorte 2) bei japanischen Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem CLL/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) wirkt. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Venetoclax ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von CLL und SLL. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer basierend auf einer variablen abwechselnden Zuordnung in 1 von 2 Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Etwa 20 erwachsene Teilnehmer mit zuvor unbehandelter CLL/SLL werden an etwa 20 Standorten in Japan in die Studie aufgenommen.

Teilnehmer in Gruppe 1 erhalten orales Venetoclax + intravenöses (IV) Obinutuzumab (V+G) in 28-Tage-Zyklen für insgesamt 12 Zyklen, und Teilnehmer in Gruppe 2 erhalten orales Venetoclax + orales Ibrutinib (V+I) in 28 -Tageszyklen für insgesamt 15 Zyklen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Überprüfung auf Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Duplicate_Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Duplicate_Chiba Cancer Center /ID# 238839
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 238437
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 238377
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 238970
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238433
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 238467
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 234001
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 234037
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 234076
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Duplicate_Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232449
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 234032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau, mindestens ≥ 65 Jahre alt; oder 20 bis 64 Jahre alt und haben mindestens 1 der folgenden:

    • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-Score > 6.
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) geschätzt < 70 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Muss eine messbare Lymphknotenerkrankung haben (durch Computertomographie [CT]), definiert als mindestens ein Lymphknoten > 1,5 cm im längsten Durchmesser.
  • Diagnostizierte chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleines lymphatisches Lymphom (SLL), das gemäß den Kriterien des Modified 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) behandelt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Transformation von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL; Richter-Transformation oder pro-lymphozytische Leukämie).
  • Vorgeschichte der Behandlung von CLL/SLL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax + Obinutuzumab für zwölf 28-tägige Zyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Obinutuzumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Gazywa
  • RO5072759
  • GA101
Experimental: Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax + Ibrutinib für fünfzehn 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Ibrutinib
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR) mit unvollständiger Markwiederherstellungsrate (CRi), wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) gemäß modifiziertem 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) für Venetoclax + Obinutuzumab (V+G) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 32
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Ansprechen von CR oder CRi erreichen.
Bis Woche 32
CR/CRi-Rate, wie von einem IRC gemäß iwCLL für Venetoclax + Ibrutinib (V+I) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Ansprechen von CR oder CRi erreichen.
Bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR/CRi-Rate, wie von einem Prüfarzt gemäß iwCLL für (V+G) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 32
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Ansprechen von CR oder CRi erreichen.
Bis Woche 32
CR/CRi-Rate, wie von einem Prüfarzt gemäß iwCLL für (V+I) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Ansprechen von CR oder CRi erreichen.
Bis Woche 56
Gesamtansprechrate (ORR) wie vom IRC bewertet für (V+G)
Zeitfenster: Bis Woche 32
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, CRi, partieller Remission (PR) oder nodulärer partieller Remission (nPR) gemäß den iwCLL-Kriterien von 2008, wie von einem IRC bewertet.
Bis Woche 32
ORR wie vom IRC bewertet (V+I)
Zeitfenster: Bis Woche 56
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, CRi, partieller Remission (PR) oder nodulärer partieller Remission (nPR) gemäß den iwCLL-Kriterien von 2008, wie von einem IRC bewertet.
Bis Woche 56
ORR wie vom Prüfarzt für (V+G) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 32
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, CRi, partieller Remission (PR) oder nodulärer partieller Remission (nPR) gemäß den iwCLL-Kriterien von 2008, wie von einem Prüfarzt beurteilt.
Bis Woche 32
ORR Bewertet durch Prüfarzt + Ibrutinib (V+I)
Zeitfenster: Bis Woche 56
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, CRi, partieller Remission (PR) oder nodulärer partieller Remission (nPR) gemäß den iwCLL-Kriterien von 2008, wie von einem Prüfarzt beurteilt.
Bis Woche 56
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom IRC für (V+G) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 32
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von einem IRC gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis Woche 32
PFS wie vom IRC für (V+I) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 56
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von einem IRC gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis Woche 56
PFS, wie vom Prüfarzt für (V+G) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 32
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von einem Prüfarzt gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis Woche 32
PFS, wie vom Prüfarzt für (V+I) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 56
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von einem Prüfarzt gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis Woche 56
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom IRC für (V+G) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 32
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten des Gesamtansprechens (CR, CRi, PR oder nPR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von einem IRC gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis Woche 32
DOR wie vom IRC bewertet für (V+I)
Zeitfenster: Bis Woche 56
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten des Gesamtansprechens (CR, CRi, PR oder nPR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von einem IRC gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis Woche 56
DOR wie vom Prüfarzt für (V+G) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 32
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten des Gesamtansprechens (CR, CRi, PR oder nPR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von einem Prüfarzt gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis Woche 32
DOR wie vom Prüfarzt für (V+I) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 56
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten des Gesamtansprechens (CR, CRi, PR oder nPR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von einem Prüfarzt gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis Woche 56
Gesamtüberleben (OS) für (V+G)
Zeitfenster: Bis Woche 32
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis Woche 32
OS für (V+I)
Zeitfenster: Bis Woche 56
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis Woche 56
Zeit bis zur Progression (TTP) wie vom IRC für (V+G) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 32
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression, wie von einem IRC gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis Woche 32
TTP wie vom IRC bewertet für (V+I)
Zeitfenster: Bis Woche 56
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression, wie von einem IRC gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis Woche 56
TTP wie vom Prüfarzt für (V+G) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 32
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression, wie von einem Prüfarzt gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis Woche 32
TTP wie vom Prüfarzt für (V+I) bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 56
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression, wie von einem Prüfarzt gemäß den iwCLL-Kriterien bestimmt.
Bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venetoclax

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren