Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке изменения активности заболевания и побочных эффектов перорального венетоклакса в сочетании с внутривенным (в/в) обинутузумабом или пероральным ибрутинибом у взрослых участников с нелеченым хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ)

14 октября 2025 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 2 безопасности и эффективности венетоклакса в комбинации с обинутузумабом или ибрутинибом у японских субъектов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ)

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) является наиболее распространенным лейкозом в западных странах, на долю которого приходится около 30% всех лейкозов у ​​взрослых. Существует большая разница в доле злокачественной лимфомы между Соединенными Штатами (США) и Японией, которая наблюдалась в отношении ХЛЛ/малой лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ) (Япония, 3,2%; США, 24,1%). Целью данного исследования является оценка эффективности действия венетоклакса в комбинации с обинутузумабом (V+G, когорта 1) или с ибрутинибом (V+I, когорта 2) у японских участников с ранее нелеченым ХЛЛ/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ). Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.

Венетоклакс является одобренным препаратом для лечения ХЛЛ и СЛЛ. Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами, на основе переменных чередующихся назначений. Приблизительно 20 взрослых участников с ранее нелеченным ХЛЛ/СЛЛ будут включены в исследование примерно в 20 центрах Японии.

Участники группы 1 будут получать пероральный венетоклакс + внутривенный (в/в) обинутузумаб (V+G) в течение 28-дневных циклов, всего 12 циклов, а участники группы 2 будут получать пероральный венетоклакс + пероральный ибрутиниб (V+I) в течение 28 циклов. -дневные циклы, всего 15 циклов.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови и проверкой побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8650
        • Duplicate_Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Duplicate_Chiba Cancer Center /ID# 238839
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 238437
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 238377
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Япония, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 238970
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238433
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 238467
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 234001
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 234037
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Япония, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 234076
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Duplicate_Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232449
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 234032

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥ 65 лет; или от 20 до 64 лет и имеют по крайней мере 1 из следующего:

    • Совокупная шкала оценки болезни (CIRS) > 6 баллов.
    • Клиренс креатинина (CrCl) оценивается < 70 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Должно быть измеримое узловое заболевание (с помощью компьютерной томографии [КТ]), определяемое как минимум один лимфатический узел > 1,5 см в наибольшем диаметре.
  • Диагностированный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ), требующий лечения в соответствии с модифицированными критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу 2008 года (iwCLL).

Критерий исключения:

  • Трансформация хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) в агрессивную неходжкинскую лимфому (НХЛ; трансформация Рихтера или пролимфоцитарный лейкоз).
  • Предыдущая история лечения ХЛЛ/СЛЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венетоклакс + Обинутузумаб (В+Г)
Участники будут получать венетоклакс + обинутузумаб в течение двенадцати 28-дневных циклов.
Лекарство: Венетоклакс
Оральная таблетка
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
  • ГДК-0199
Лекарство: Обинутузумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • Газива
  • РО5072759
  • GA101
Экспериментальный: Венетоклакс + Ибрутиниб (V+I)
Участники будут получать венетоклакс + ибрутиниб в течение пятнадцати 28-дневных циклов.
Лекарство: Венетоклакс
Оральная таблетка
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
  • ГДК-0199
Лекарство: Ибрутиниб
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
  • Имбрувика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия (CR) с частотой неполного восстановления костного мозга (CRi), по оценке независимого экспертного комитета (IRC) в соответствии с изменениями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу 2008 г. (iwCLL) для венетоклакса + обинутузумаба (V+G)
Временное ограничение: До 32 недели
Уровень CR определяется как процент участников, достигших наилучшего ответа CR или CRi.
До 32 недели
Частота CR/CRi по оценке IRC на iwCLL для венетоклакса + ибрутиниба (V+I)
Временное ограничение: До 56 недели
Уровень CR определяется как процент участников, достигших наилучшего ответа CR или CRi.
До 56 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота CR/CRi, по оценке исследователя на iwCLL для (V+G)
Временное ограничение: До 32 недели
Уровень CR определяется как процент участников, достигших наилучшего ответа CR или CRi.
До 32 недели
Частота CR/CRi, по оценке исследователя на iwCLL для (V+I)
Временное ограничение: До 56 недели
Уровень CR определяется как процент участников, достигших наилучшего ответа CR или CRi.
До 56 недели
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке IRC для (V+G)
Временное ограничение: До 32 недели
ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом CR, CRi, частичной ремиссии (PR) или узловой частичной ремиссии (nPR) в соответствии с критериями iwCLL 2008 года по оценке IRC.
До 32 недели
ORR по оценке IRC (V+I)
Временное ограничение: До 56 недели
ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом CR, CRi, частичной ремиссии (PR) или узловой частичной ремиссии (nPR) в соответствии с критериями iwCLL 2008 года по оценке IRC.
До 56 недели
ORR по оценке исследователя для (V+G)
Временное ограничение: До 32 недели
ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом CR, CRi, частичной ремиссии (PR) или узловой частичной ремиссии (nPR) по критериям iwCLL 2008 года по оценке исследователя.
До 32 недели
ЧОО по оценке исследователя + ибрутиниб (V+I)
Временное ограничение: До 56 недели
ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом CR, CRi, частичной ремиссии (PR) или узловой частичной ремиссии (nPR) по критериям iwCLL 2008 года по оценке исследователя.
До 56 недели
Выживание без прогрессирования (PFS) по оценке IRC для (V+G)
Временное ограничение: До 32 недели
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы любого исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно определению IRC в соответствии с критериями iwCLL.
До 32 недели
ВБП по оценке IRC для (V+I)
Временное ограничение: До 56 недели
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы любого исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно определению IRC в соответствии с критериями iwCLL.
До 56 недели
ВБП по оценке исследователя для (V+G)
Временное ограничение: До 32 недели
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы любого исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно определению исследователя в соответствии с критериями iwCLL.
До 32 недели
ВБП по оценке исследователя для (V+I)
Временное ограничение: До 56 недели
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы любого исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно определению исследователя в соответствии с критериями iwCLL.
До 56 недели
Продолжительность ответа (DOR) по оценке IRC для (V+G)
Временное ограничение: До 32 недели
DOR определяется как время от первого появления общего ответа (CR, CRi, PR или nPR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено IRC в соответствии с критериями iwCLL.
До 32 недели
DOR по оценке IRC для (V+I)
Временное ограничение: До 56 недели
DOR определяется как время от первого появления общего ответа (CR, CRi, PR или nPR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено IRC в соответствии с критериями iwCLL.
До 56 недели
DOR по оценке исследователя для (V+G)
Временное ограничение: До 32 недели
DOR определяется как время от первого появления общего ответа (CR, CRi, PR или nPR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено исследователем в соответствии с критериями iwCLL.
До 32 недели
DOR по оценке исследователя для (V+I)
Временное ограничение: До 56 недели
DOR определяется как время от первого появления общего ответа (CR, CRi, PR или nPR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено исследователем в соответствии с критериями iwCLL.
До 56 недели
Общая выживаемость (OS) для (V+G)
Временное ограничение: До 32 недели
ОВ определяется как время от даты приема первой дозы любого исследуемого препарата до смерти по любой причине.
До 32 недели
ОС для (В+И)
Временное ограничение: До 56 недели
ОВ определяется как время от даты приема первой дозы любого исследуемого препарата до смерти по любой причине.
До 56 недели
Время до прогресса (TTP) по оценке IRC для (V+G)
Временное ограничение: До 32 недели
TTP определяется как время от даты приема первой дозы любого исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания, как определено IRC в соответствии с критериями iwCLL.
До 32 недели
TTP по оценке IRC для (V+I)
Временное ограничение: До 56 недели
TTP определяется как время от даты приема первой дозы любого исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания, как определено IRC в соответствии с критериями iwCLL.
До 56 недели
TTP по оценке исследователя для (V+G)
Временное ограничение: До 32 недели
TTP определяется как время от даты приема первой дозы любого исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания, определяемой исследователем в соответствии с критериями iwCLL.
До 32 недели
TTP по оценке исследователя для (V+I)
Временное ограничение: До 56 недели
TTP определяется как время от даты приема первой дозы любого исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания, определяемой исследователем в соответствии с критериями iwCLL.
До 56 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться