Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere ændring i sygdomsaktivitet og uønskede hændelser af oral Venetoclax i kombination med intravenøs (IV) obinutuzumab eller oral ibrutinib hos voksne deltagere med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL)

14. oktober 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Venetoclax i kombination med Obinutuzumab eller Ibrutinib hos japanske forsøgspersoner med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL)

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den mest almindelige leukæmi i vestlige lande, der repræsenterer cirka 30 % af alle voksne leukæmier. Der er en stor forskel i andelen af ​​malignt lymfom mellem USA (USA) og Japan blev set i CLL/lille lymfocytisk lymfom (SLL) (Japan, 3,2%; US, 24,1%). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt venetoclax virker i kombination med obinutuzumab (V+G, kohorte 1) eller med ibrutinib (V+I, kohorte 2) hos japanske deltagere med tidligere ubehandlet CLL/lille lymfatisk lymfom (SLL). Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Venetoclax er et godkendt lægemiddel til behandling af CLL og SLL. Studielæger sætter deltagerne i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme, baseret på variabel alternerende tildeling. Ca. 20 voksne deltagere med tidligere ubehandlet CLL/SLL vil blive tilmeldt undersøgelsen på ca. 20 steder i Japan.

Deltagerne i gruppe 1 vil modtage oral venetoclax + intravenøs (IV) obinutuzumab (V+G) i 28-dages cyklusser i i alt 12 cyklusser, og deltagere i gruppe 2 vil modtage oral venetoclax + oral ibrutinib (V+I) i 28 -dagscyklusser i i alt 15 cyklusser.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver og kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Duplicate_Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Duplicate_Chiba Cancer Center /ID# 238839
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 238437
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 238377
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 238970
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238433
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 238467
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 234001
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 234037
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 234076
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Duplicate_Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232449
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 234032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde, mindst ≥ 65 år gammel; eller 20 til 64 år og har mindst 1 af følgende:

    • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6.
    • Kreatininclearance (CrCl) estimeret < 70 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning.
  • Skal have målbar knudesygdom (ved computertomografi [CT]), defineret som mindst én lymfeknude > 1,5 cm i længste diameter.
  • Diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL), der kræver behandling i henhold til kriterierne for modificeret 2008 International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL).

Ekskluderingskriterier:

  • Transformation af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) til aggressiv non-Hodgkin-lymfom (NHL; Richters transformation eller pro-lymfocytisk leukæmi).
  • Tidligere behandlingshistorie for CLL/SLL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
Deltagerne vil modtage venetoclax + obinutuzumab i tolv 28-dages cyklusser.
Medicin: Venetoclax
Oral tablet
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Obinutuzumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Eksperimentel: Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Deltagerne vil modtage venetoclax + ibrutinib i femten 28-dages cyklusser.
Medicin: Venetoclax
Oral tablet
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Ibrutinib
Oral kapsel
Andre navne:
  • Imbruvica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remission (CR) med en ufuldstændig marrow recovery (CRi) rate, som vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC) pr. ændret 2008 international workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) for Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
Tidsramme: Op til uge 32
CR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons på CR eller CRi.
Op til uge 32
CR/CRi rate, vurderet af en IRC pr. iwCLL for Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Tidsramme: Op til uge 56
CR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons på CR eller CRi.
Op til uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR/CRi rate, vurderet af en efterforsker pr. iwCLL for (V+G)
Tidsramme: Op til uge 32
CR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons på CR eller CRi.
Op til uge 32
CR/CRi rate, vurderet af en efterforsker pr. iwCLL for (V+I)
Tidsramme: Op til uge 56
CR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons på CR eller CRi.
Op til uge 56
Samlet svarrate (ORR) som vurderet af IRC for (V+G)
Tidsramme: Op til uge 32
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, CRi, partiel remission (PR) eller nodulær partiel remission (nPR) i henhold til 2008 iwCLL-kriterier som vurderet af en IRC.
Op til uge 32
ORR som vurderet af IRC (V+I)
Tidsramme: Op til uge 56
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, CRi, partiel remission (PR) eller nodulær partiel remission (nPR) i henhold til 2008 iwCLL-kriterier som vurderet af en IRC.
Op til uge 56
ORR som vurderet af efterforsker for (V+G)
Tidsramme: Op til uge 32
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, CRi, partiel remission (PR) eller nodulær partiel remission (nPR) i henhold til 2008 iwCLL-kriterier som vurderet af en investigator.
Op til uge 32
ORR vurderet af investigator + Ibrutinib (V+I)
Tidsramme: Op til uge 56
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, CRi, partiel remission (PR) eller nodulær partiel remission (nPR) i henhold til 2008 iwCLL-kriterier som vurderet af en investigator.
Op til uge 56
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af IRC for (V+G)
Tidsramme: Op til uge 32
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel indtil datoen for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af en IRC i henhold til iwCLL-kriterier.
Op til uge 32
PFS som vurderet af IRC for (V+I)
Tidsramme: Op til uge 56
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel indtil datoen for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af en IRC i henhold til iwCLL-kriterier.
Op til uge 56
PFS som vurderet af efterforsker for (V+G)
Tidsramme: Op til uge 32
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel indtil datoen for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af en investigator i henhold til iwCLL-kriterier.
Op til uge 32
PFS som vurderet af efterforsker for (V+I)
Tidsramme: Op til uge 56
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel indtil datoen for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af en investigator i henhold til iwCLL-kriterier.
Op til uge 56
Varighed af svar (DOR) som vurderet af IRC for (V+G)
Tidsramme: Op til uge 32
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af overordnet respons (CR, CRi, PR eller nPR) til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af en IRC i henhold til iwCLL-kriterier.
Op til uge 32
DOR som vurderet af IRC for (V+I)
Tidsramme: Op til uge 56
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af overordnet respons (CR, CRi, PR eller nPR) til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af en IRC i henhold til iwCLL-kriterier.
Op til uge 56
DOR som vurderet af efterforsker for (V+G)
Tidsramme: Op til uge 32
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af overordnet respons (CR, CRi, PR eller nPR) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af en investigator i henhold til iwCLL-kriterier.
Op til uge 32
DOR som vurderet af efterforsker for (V+I)
Tidsramme: Op til uge 56
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af overordnet respons (CR, CRi, PR eller nPR) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af en investigator i henhold til iwCLL-kriterier.
Op til uge 56
Samlet overlevelse (OS) for (V+G)
Tidsramme: Op til uge 32
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Op til uge 32
OS for (V+I)
Tidsramme: Op til uge 56
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Op til uge 56
Tid til progression (TTP) som vurderet af IRC for (V+G)
Tidsramme: Op til uge 32
TTP er defineret som tiden fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel indtil datoen for sygdomsprogression, som bestemt af en IRC i henhold til iwCLL-kriterier.
Op til uge 32
TTP som vurderet af IRC for (V+I)
Tidsramme: Op til uge 56
TTP er defineret som tiden fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel indtil datoen for sygdomsprogression, som bestemt af en IRC i henhold til iwCLL-kriterier.
Op til uge 56
TTP som vurderet af efterforsker for (V+G)
Tidsramme: Op til uge 32
TTP er defineret som tiden fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel indtil datoen for sygdomsprogression, som bestemt af en investigator i henhold til iwCLL-kriterier.
Op til uge 32
TTP som vurderet af efterforsker for (V+I)
Tidsramme: Op til uge 56
TTP er defineret som tiden fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel indtil datoen for sygdomsprogression, som bestemt af en investigator i henhold til iwCLL-kriterier.
Op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner