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Estudo para avaliar a mudança na atividade da doença e eventos adversos de Venetoclax oral em combinação com obinutuzumabe intravenoso (IV) ou Ibrutinibe oral em participantes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (SLL) não tratados

11 de agosto de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo de Fase 2 da segurança e eficácia de Venetoclax em combinação com Obinutuzumab ou Ibrutinib em indivíduos japoneses com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenos (SLL) não tratados anteriormente

A leucemia linfocítica crônica (LLC) é a leucemia mais comum nos países ocidentais, representando aproximadamente 30% de todas as leucemias em adultos. Há uma grande diferença na proporção de linfoma maligno entre os Estados Unidos (EUA) e o Japão foi observada em LLC/linfoma linfocítico pequeno (SLL) (Japão, 3,2%; EUA, 24,1%). O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do venetoclax em combinação com obinutuzumabe (V+G, Coorte 1) ou com ibrutinibe (V+I, Coorte 2) em participantes japoneses com LLC/Linfoma Linfocítico Pequeno (SLL) não tratados anteriormente. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.

Venetoclax é um medicamento aprovado para o tratamento de LLC e SLL. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento, com base na atribuição variável de alternância. Aproximadamente 20 participantes adultos com LLC/SLL não tratados anteriormente serão incluídos no estudo em aproximadamente 20 locais no Japão.

Os participantes do grupo 1 receberão venetoclax oral + obinutuzumabe intravenoso (IV) (V+G) em ciclos de 28 dias para um total de 12 ciclos, e os participantes do grupo 2 receberão venetoclax oral + ibrutinibe oral (V+I) em 28 -dias para um total de 15 ciclos.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue e verificação de efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center /ID# 238839
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 238437
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 238377
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 238970
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238433
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 238467
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 234001
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 234037
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japão, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 234076
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232449
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 234032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto do sexo masculino ou feminino, com pelo menos ≥ 65 anos; ou 20 a 64 anos e ter pelo menos 1 dos seguintes:

    • Pontuação da Escala de Avaliação de Doença Cumulativa (CIRS) > 6.
    • Clearance de creatinina (CrCl) estimado < 70 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault.
  • Deve ter doença nodal mensurável (por tomografia computadorizada [TC]), definida como pelo menos um linfonodo > 1,5 cm no maior diâmetro.
  • Leucemia linfocítica crônica (CLL) diagnosticada/linfoma linfocítico pequeno (SLL) que requer tratamento de acordo com os critérios do Workshop Internacional Modificado de 2008 sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL).

Critério de exclusão:

  • Transformação de leucemia linfocítica crônica (LLC) em linfoma não-Hodgkin agressivo (NHL; transformação de Richter ou leucemia pró-linfocítica).
  • Histórico de tratamento anterior para LLC/SLL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venetoclax + Obinutuzumabe (V+G)
Os participantes receberão venetoclax + obinutuzumabe por doze ciclos de 28 dias.
Medicamento: Venetoclax
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicamento: Obinutuzumabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Experimental: Venetoclax + Ibrutinibe (V+I)
Os participantes receberão venetoclax + ibrutinibe por quinze ciclos de 28 dias.
Medicamento: Venetoclax
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicamento: Ibrutinibe
Cápsula Oral
Outros nomes:
  • Imbruvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão Completa (CR) com uma Taxa de Recuperação Medular Incompleta (CRi), conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente (IRC) por Workshop Internacional Modificado de 2008 sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL) para Venetoclax + Obinutuzumabe (V+G)
Prazo: Até a semana 32
A taxa de CR é definida como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta de CR ou CRi.
Até a semana 32
Taxa CR/CRi, avaliada por um IRC por iwCLL para Venetoclax + Ibrutinibe (V+I)
Prazo: Até a semana 56
A taxa de CR é definida como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta de CR ou CRi.
Até a semana 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa CR/CRi, avaliada por um investigador por iwCLL para (V+G)
Prazo: Até a semana 32
A taxa de CR é definida como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta de CR ou CRi.
Até a semana 32
Taxa CR/CRi, avaliada por um investigador por iwCLL para (V+I)
Prazo: Até a semana 56
A taxa de CR é definida como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta de CR ou CRi.
Até a semana 56
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo IRC para (V+G)
Prazo: Até a semana 32
ORR é definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de CR, CRi, remissão parcial (PR) ou remissão parcial nodular (nPR) de acordo com os critérios iwCLL de 2008, conforme avaliado por um IRC.
Até a semana 32
ORR conforme avaliado pelo IRC (V+I)
Prazo: Até a semana 56
ORR é definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de CR, CRi, remissão parcial (PR) ou remissão parcial nodular (nPR) de acordo com os critérios iwCLL de 2008, conforme avaliado por um IRC.
Até a semana 56
ORR conforme avaliado pelo investigador para (V+G)
Prazo: Até a semana 32
ORR é definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de CR, CRi, remissão parcial (PR) ou remissão parcial nodular (nPR) de acordo com os critérios iwCLL de 2008, conforme avaliado por um investigador.
Até a semana 32
ORR avaliado pelo investigador + Ibrutinibe (V+I)
Prazo: Até a semana 56
ORR é definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de CR, CRi, remissão parcial (PR) ou remissão parcial nodular (nPR) de acordo com os critérios iwCLL de 2008, conforme avaliado por um investigador.
Até a semana 56
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo IRC para (V+G)
Prazo: Até a semana 32
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado por um IRC de acordo com os critérios iwCLL.
Até a semana 32
PFS conforme avaliado pelo IRC para (V+I)
Prazo: Até a semana 56
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado por um IRC de acordo com os critérios iwCLL.
Até a semana 56
PFS conforme avaliado pelo investigador para (V+G)
Prazo: Até a semana 32
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado por um investigador de acordo com os critérios iwCLL.
Até a semana 32
PFS conforme avaliado pelo investigador para (V+I)
Prazo: Até a semana 56
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado por um investigador de acordo com os critérios iwCLL.
Até a semana 56
Duração da resposta (DOR) avaliada pelo IRC para (V+G)
Prazo: Até a semana 32
DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de resposta geral (CR, CRi, PR ou nPR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado por um IRC de acordo com os critérios iwCLL.
Até a semana 32
DOR conforme avaliado pelo IRC para (V+I)
Prazo: Até a semana 56
DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de resposta geral (CR, CRi, PR ou nPR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado por um IRC de acordo com os critérios iwCLL.
Até a semana 56
DOR conforme avaliado pelo investigador para (V+G)
Prazo: Até a semana 32
DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de resposta geral (CR, CRi, PR ou nPR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado por um investigador de acordo com os critérios iwCLL.
Até a semana 32
DOR conforme avaliado pelo investigador para (V+I)
Prazo: Até a semana 56
DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de resposta geral (CR, CRi, PR ou nPR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado por um investigador de acordo com os critérios iwCLL.
Até a semana 56
Sobrevivência geral (OS) para (V+G)
Prazo: Até a semana 32
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Até a semana 32
SO para (V+I)
Prazo: Até a semana 56
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Até a semana 56
Tempo para progressão (TTP) conforme avaliado pelo IRC para (V+G)
Prazo: Até a semana 32
TTP é definido como o tempo desde a data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a data da progressão da doença, conforme determinado por um IRC de acordo com os critérios iwCLL.
Até a semana 32
TTP conforme avaliado pelo IRC para (V+I)
Prazo: Até a semana 56
TTP é definido como o tempo desde a data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a data da progressão da doença, conforme determinado por um IRC de acordo com os critérios iwCLL.
Até a semana 56
TTP conforme avaliado pelo investigador para (V+G)
Prazo: Até a semana 32
TTP é definido como o tempo desde a data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a data da progressão da doença, conforme determinado por um investigador de acordo com os critérios iwCLL.
Até a semana 32
TTP conforme avaliado pelo investigador para (V+I)
Prazo: Até a semana 56
TTP é definido como o tempo desde a data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a data da progressão da doença, conforme determinado por um investigador de acordo com os critérios iwCLL.
Até a semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M20-353

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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