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Studio per valutare il cambiamento nell'attività della malattia e gli eventi avversi di Venetoclax orale in combinazione con obinutuzumab per via endovenosa (IV) o ibrutinib orale in partecipanti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC)/piccola linfoma linfocitico (SLL) non trattata

11 agosto 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di Venetoclax in combinazione con Obinutuzumab o Ibrutinib in soggetti giapponesi affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) precedentemente non trattati

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è la leucemia più comune nei paesi occidentali, rappresentando circa il 30% di tutte le leucemie dell'adulto. C'è una grande differenza nella percentuale di linfoma maligno tra gli Stati Uniti (USA) e il Giappone è stata osservata in CLL/piccolo linfoma linfocitico (SLL) (Giappone, 3,2%; Stati Uniti, 24,1%). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di venetoclax in combinazione con obinutuzumab (V+G, Coorte 1) o con ibrutinib (V+I, Coorte 2) in partecipanti giapponesi con LLC/Piccolo linfoma linfocitico (SLL) precedentemente non trattato. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Venetoclax è un farmaco approvato per il trattamento di CLL e SLL. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento, in base a un'assegnazione alternata variabile. Saranno arruolati nello studio circa 20 partecipanti adulti con LLC/SLL precedentemente non trattata in circa 20 siti in Giappone.

I partecipanti al gruppo 1 riceveranno venetoclax orale + obinutuzumab (IV) per via endovenosa (V+G) in cicli di 28 giorni per un totale di 12 cicli, mentre i partecipanti al gruppo 2 riceveranno venetoclax orale + ibrutinib orale (V+I) in 28 cicli giornalieri per un totale di 15 cicli.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue e controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center /ID# 238839
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 238437
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 238377
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 238970
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238433
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 238467
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 234001
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 234037
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 234076
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232449
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 234032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto, almeno ≥ 65 anni; o da 20 a 64 anni e hanno almeno 1 dei seguenti:

    • Punteggio CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6.
    • Clearance della creatinina (CrCl) stimata < 70 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
  • Deve avere una malattia linfonodale misurabile (mediante tomografia computerizzata [TC]), definita come almeno un linfonodo > 1,5 cm nel diametro più lungo.
  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC)/Linfoma linfocitico a piccole cellule (LSL) che richiede un trattamento secondo i criteri del Workshop internazionale modificato del 2008 sulla leucemia linfocitica cronica (iwCLL).

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione della leucemia linfocitica cronica (LLC) in linfoma non-Hodgkin aggressivo (NHL; trasformazione di Richter o leucemia pro-linfocitica).
  • Precedente storia di trattamento per CLL/SLL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
I partecipanti riceveranno venetoclax + obinutuzumab per dodici cicli di 28 giorni.
Droga: Venetoclax
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Sperimentale: Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
I partecipanti riceveranno venetoclax + ibrutinib per quindici cicli di 28 giorni.
Droga: Venetoclax
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Ibrutinib
Capsula orale
Altri nomi:
  • Ibruvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa (CR) con un tasso di recupero midollare incompleto (CRi), come valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) in base al Workshop internazionale modificato del 2008 sulla leucemia linfocitica cronica (iwCLL) per Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di CR o CRi.
Fino alla settimana 32
Tasso CR/CRi, come valutato da un IRC per iwCLL per Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di CR o CRi.
Fino alla settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso CR/CRi, come valutato da uno sperimentatore per iwCLL per (V+G)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di CR o CRi.
Fino alla settimana 32
Tasso CR/CRi, come valutato da uno sperimentatore per iwCLL per (V+I)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di CR o CRi.
Fino alla settimana 56
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'IRC per (V+G)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, CRi, remissione parziale (PR) o remissione parziale nodulare (nPR) secondo i criteri iwCLL del 2008 valutati da un IRC.
Fino alla settimana 32
ORR valutato da IRC (V+I)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, CRi, remissione parziale (PR) o remissione parziale nodulare (nPR) secondo i criteri iwCLL del 2008 valutati da un IRC.
Fino alla settimana 56
ORR valutato dall'investigatore per (V+G)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, CRi, remissione parziale (PR) o remissione parziale nodulare (nPR) secondo i criteri iwCLL del 2008 valutati da uno sperimentatore.
Fino alla settimana 32
ORR valutato dallo sperimentatore + Ibrutinib (V+I)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, CRi, remissione parziale (PR) o remissione parziale nodulare (nPR) secondo i criteri iwCLL del 2008 valutati da uno sperimentatore.
Fino alla settimana 56
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC per (V+G)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato da un IRC secondo i criteri iwCLL.
Fino alla settimana 32
PFS valutata da IRC per (V+I)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato da un IRC secondo i criteri iwCLL.
Fino alla settimana 56
PFS come valutato dall'investigatore per (V+G)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato da uno sperimentatore in base ai criteri iwCLL.
Fino alla settimana 32
PFS valutata dall'investigatore per (V+I)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato da uno sperimentatore in base ai criteri iwCLL.
Fino alla settimana 56
Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC per (V+G)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di risposta globale (CR, CRi, PR o nPR) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato da un IRC secondo i criteri iwCLL.
Fino alla settimana 32
DOR come valutato da IRC per (V+I)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di risposta globale (CR, CRi, PR o nPR) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato da un IRC secondo i criteri iwCLL.
Fino alla settimana 56
DOR come valutato dall'investigatore per (V+G)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di risposta globale (CR, CRi, PR o nPR) fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato da uno sperimentatore in base ai criteri iwCLL.
Fino alla settimana 32
DOR come valutato dall'investigatore per (V+I)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di risposta globale (CR, CRi, PR o nPR) fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato da uno sperimentatore in base ai criteri iwCLL.
Fino alla settimana 56
Sopravvivenza globale (OS) per (V+G)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino alla settimana 32
Sistema operativo per (V+I)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino alla settimana 56
Tempo di progressione (TTP) valutato da IRC per (V+G)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il TTP è definito come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino alla data della progressione della malattia, come determinato da un IRC secondo i criteri iwCLL.
Fino alla settimana 32
TTP valutato da IRC per (V+I)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Il TTP è definito come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino alla data della progressione della malattia, come determinato da un IRC secondo i criteri iwCLL.
Fino alla settimana 56
TTP valutato dall'investigatore per (V+G)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Il TTP è definito come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino alla data della progressione della malattia, come determinato da uno sperimentatore secondo i criteri iwCLL.
Fino alla settimana 32
TTP valutato dall'investigatore per (V+I)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Il TTP è definito come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino alla data della progressione della malattia, come determinato da uno sperimentatore secondo i criteri iwCLL.
Fino alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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