Vizsgálat a betegségaktivitás változásának és az orális Venetoclax nemkívánatos eseményeinek értékelésére intravénás (IV) obinutuzumabbal vagy orális ibrutinibbel kombinációban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő felnőttek körében
2025. október 14. frissítette: AbbVie
2. fázisú vizsgálat a Venetoclax biztonságosságáról és hatékonyságáról obinutuzumabbal vagy ibrutinibbel kombinálva japán alanyoknál, akik korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitás limfómában (SLL) szenvednek
A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a leggyakoribb leukémia a nyugati országokban, amely az összes felnőtt leukémia körülbelül 30%-át teszi ki. Nagy különbség van a rosszindulatú limfómák arányában az Egyesült Államok (USA) és Japán között a CLL/small lymphocytic lymphoma (SLL) esetében (Japán, 3,2%; USA, 24,1%). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, mennyire működik jól a venetoclax obinutuzumabbal (V+G, 1. kohorsz) vagy ibrutinibbel (V+I, 2. kohorsz) kombinálva olyan japán résztvevőknél, akik korábban nem kezelt CLL-ben/Small Lymphocytic Lymphomában (SLL) szenvedtek. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.
A Venetoclax egy jóváhagyott gyógyszer a CLL és SLL kezelésére. A vizsgálati orvosok a résztvevőket a 2 csoport egyikébe sorolták, amelyeket kezelési karoknak neveznek, változó, váltakozó beosztás alapján. Körülbelül 20, korábban kezeletlen CLL/SLL-ben szenvedő felnőtt résztvevőt vonnak be a vizsgálatba körülbelül 20 japán helyszínen.
Az 1. csoport résztvevői orális venetoklax + intravénás (IV) obinutuzumabot (V+G) kapnak 28 napos ciklusokban, összesen 12 ciklusban, a 2. csoport résztvevői pedig 28 ciklusban kapnak orális venetoclaxot + orális ibrutinibot (V+I). -napos ciklusok, összesen 15 ciklus.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal és a mellékhatások ellenőrzésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8650
- Duplicate_Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán, 260-8717
- Duplicate_Chiba Cancer Center /ID# 238839
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 238437
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 238377
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japán, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 238970
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238433
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-8558
- Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 238467
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 234001
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 234037
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japán, 693-8501
- Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 234076
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0498
- Duplicate_Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 232449
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japán, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 234032
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt férfi vagy nő, legalább ≥ 65 éves; vagy 20 és 64 év közötti, és az alábbiak közül legalább 1-gyel rendelkezik:
- A kumulatív betegségértékelési skála (CIRS) pontszáma > 6.
- A kreatinin-clearance (CrCl) a Cockcroft-Gault egyenlet alapján < 70 ml/perc.
- Mérhető csomóponti betegséggel kell rendelkeznie (számítógépes tomográfiával [CT]), amely legalább egy nyirokcsomó legnagyobb átmérője > 1,5 cm.
- Diagnosztizált krónikus limfocitás leukémia (CLL)/kis limfocitás limfóma (SLL), amely kezelést igényel a 2008. évi módosított nemzetközi műhely a krónikus limfocitás leukémiáról (iwCLL) kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus limfocitás leukémia (CLL) átalakulása agresszív non-Hodgkin limfómává (NHL; Richter-transzformáció vagy pro-limfocita leukémia).
- Korábbi CLL/SLL kezelési előzmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
A résztvevők venetoklax + obinutuzumabot kapnak tizenkét 28 napos ciklusban.
|
Orális tabletta
Más nevek:
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
A résztvevők tizenöt 28 napos cikluson keresztül venetoclax + ibrutinib kezelésben részesülnek.
|
Orális tabletta
Más nevek:
Orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remisszió (CR) a nem teljes csontvelő helyreállítási (CRi) aránnyal, egy független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése szerint a Venetoclax + Obinutuzumab (V+G) 2008-as, a krónikus limfocitás leukémiával (iwCLL) foglalkozó nemzetközi műhelymunka szerint
Időkeret: Akár a 32. hétig
|
A CR arány a legjobb CR vagy CRi választ elérő résztvevők százalékos aránya.
|
Akár a 32. hétig
|
|
CR/CRi arány, IRC által iwCLL-enként értékelve a Venetoclax + Ibrutinib esetében (V+I)
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
A CR arány a legjobb CR vagy CRi választ elérő résztvevők százalékos aránya.
|
Akár az 56. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CR/CRi arány, a vizsgáló által iwCLL-enként értékelve (V+G)
Időkeret: Akár a 32. hétig
|
A CR arány a legjobb CR vagy CRi választ elérő résztvevők százalékos aránya.
|
Akár a 32. hétig
|
|
CR/CRi arány, a vizsgáló által iwCLL-enként értékelve (V+I)
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
A CR arány a legjobb CR vagy CRi választ elérő résztvevők százalékos aránya.
|
Akár az 56. hétig
|
|
Teljes válaszarány (ORR) az IRC által értékelve (V+G)
Időkeret: Akár a 32. hétig
|
Az ORR-t azon résztvevők arányaként határozzák meg, akiknél a legjobb általános válasz a CR, CRi, részleges remisszió (PR) vagy noduláris részleges remisszió (nPR) a 2008-as iwCLL-kritériumok alapján, az IRC értékelése szerint.
|
Akár a 32. hétig
|
|
ORR az IRC értékelése szerint (V+I)
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
Az ORR-t azon résztvevők arányaként határozzák meg, akiknél a legjobb általános válasz a CR, CRi, részleges remisszió (PR) vagy noduláris részleges remisszió (nPR) a 2008-as iwCLL-kritériumok alapján, az IRC értékelése szerint.
|
Akár az 56. hétig
|
|
A vizsgáló által értékelt ORR (V+G)
Időkeret: Akár a 32. hétig
|
Az ORR a CR, CRi, részleges remisszió (PR) vagy göbös részleges remisszió (nPR) legjobb általános választ adó résztvevők aránya a 2008-as iwCLL-kritériumok alapján, a vizsgáló értékelése szerint.
|
Akár a 32. hétig
|
|
Az ORR-t a vizsgáló + ibrutinib értékelte (V+I)
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
Az ORR a CR, CRi, részleges remisszió (PR) vagy göbös részleges remisszió (nPR) legjobb általános választ adó résztvevők aránya a 2008-as iwCLL-kritériumok alapján, a vizsgáló értékelése szerint.
|
Akár az 56. hétig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az IRC értékelése szerint (V+G)
Időkeret: Akár a 32. hétig
|
A PFS a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet az iwCLL-kritériumok szerint egy IRC határoz meg.
|
Akár a 32. hétig
|
|
IRC által értékelt PFS (V+I)
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
A PFS a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet az iwCLL-kritériumok szerint egy IRC határoz meg.
|
Akár az 56. hétig
|
|
A nyomozó által értékelt PFS (V+G)
Időkeret: Akár a 32. hétig
|
A PFS a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet a vizsgáló az iwCLL-kritériumok alapján határoz meg.
|
Akár a 32. hétig
|
|
A vizsgáló által értékelt PFS (V+I)
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
A PFS a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet a vizsgáló az iwCLL-kritériumok alapján határoz meg.
|
Akár az 56. hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR) IRC által értékelve (V+G)
Időkeret: Akár a 32. hétig
|
A DOR a teljes válasz (CR, CRi, PR vagy nPR) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet egy IRC határoz meg az iwCLL-kritériumok szerint.
|
Akár a 32. hétig
|
|
DOR az IRC által értékelve (V+I)
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
A DOR a teljes válasz (CR, CRi, PR vagy nPR) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet egy IRC határoz meg az iwCLL-kritériumok szerint.
|
Akár az 56. hétig
|
|
DOR a nyomozó által értékelt (V+G)
Időkeret: Akár a 32. hétig
|
A DOR az általános válasz (CR, CRi, PR vagy nPR) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet a vizsgáló az iwCLL-kritériumok alapján határoz meg.
|
Akár a 32. hétig
|
|
DOR, a vizsgáló által értékelt (V+I)
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
A DOR az általános válasz (CR, CRi, PR vagy nPR) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet a vizsgáló az iwCLL-kritériumok alapján határoz meg.
|
Akár az 56. hétig
|
|
Teljes túlélés (OS) (V+G)
Időkeret: Akár a 32. hétig
|
Az OS definíció szerint bármely vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár a 32. hétig
|
|
OS (V+I)
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
Az OS definíció szerint bármely vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár az 56. hétig
|
|
A továbbhaladásig eltelt idő (TTP) IRC által értékelve (V+G)
Időkeret: Akár a 32. hétig
|
A TTP-t bármely vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időként definiálják, amelyet egy IRC határoz meg az iwCLL-kritériumok szerint.
|
Akár a 32. hétig
|
|
TTP az IRC által értékelve (V+I)
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
A TTP-t bármely vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időként definiálják, amelyet egy IRC határoz meg az iwCLL-kritériumok szerint.
|
Akár az 56. hétig
|
|
A nyomozó által értékelt TTP (V+G)
Időkeret: Akár a 32. hétig
|
A TTP a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló az iwCLL-kritériumok alapján határoz meg.
|
Akár a 32. hétig
|
|
A nyomozó által értékelt TTP (V+I)
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
A TTP a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló az iwCLL-kritériumok alapján határoz meg.
|
Akár az 56. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Tirozin kináz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- venetoklax
- obinutuzumab
- ibrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20-353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .