Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmian aktywności choroby i działań niepożądanych doustnego wenetoklaksu w skojarzeniu z dożylnym (IV) obinutuzumabem lub doustnym ibrutynibem u dorosłych uczestników z nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)

14 października 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem lub ibrutynibem u Japończyków z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)

Przewlekła białaczka limfatyczna (PBL) jest najczęstszą białaczką w krajach zachodnich, stanowiąc około 30% wszystkich białaczek dorosłych. Istnieje duża różnica w odsetku chłoniaków złośliwych między Stanami Zjednoczonymi (USA) a Japonią w przypadku PBL/chłoniaka z małych limfocytów (SLL) (Japonia, 3,2%; USA, 24,1%). Celem tego badania jest ocena skuteczności wenetoklaksu w połączeniu z obinutuzumabem (V+G, kohorta 1) lub ibrutynibem (V+I, kohorta 2) u japońskich uczestników z wcześniej nieleczoną PBL/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL). Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

Wenetoklaks jest zarejestrowanym lekiem do leczenia PBL i SLL. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia, w oparciu o zmienne przydziały. Około 20 dorosłych uczestników z wcześniej nieleczoną CLL/SLL zostanie włączonych do badania w około 20 ośrodkach w Japonii.

Uczestnicy z grupy 1 otrzymają doustny wenetoklaks + dożylny (IV) obinutuzumab (V+G) w 28-dniowych cyklach przez łącznie 12 cykli, a uczestnicy z grupy 2 otrzymają doustny wenetoklaks + doustny ibrutynib (V+I) w 28-dniowych cyklach. -cykli dziennych w sumie 15 cykli.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, badania krwi oraz sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
        • Duplicate_Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Duplicate_Chiba Cancer Center /ID# 238839
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 238437
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 238377
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 238970
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238433
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 238467
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 234001
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 234037
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 234076
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Duplicate_Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232449
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 234032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej ≥ 65 lat; lub w wieku od 20 do 64 lat i spełniają co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

    • Wynik w skumulowanej skali oceny choroby (CIRS) > 6.
    • Klirens kreatyniny (CrCl) szacowany na < 70 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Musi mieć mierzalną chorobę węzłów chłonnych (za pomocą tomografii komputerowej [CT]), zdefiniowaną jako co najmniej jeden węzeł chłonny o najdłuższej średnicy > 1,5 cm.
  • Rozpoznana przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)/chłoniak z małych limfocytów (SLL), który wymaga leczenia zgodnie z kryteriami Modified 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) w agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL; transformacja Richtera lub białaczka prolimfocytowa).
  • Historia wcześniejszego leczenia CLL/SLL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks + Obinutuzumab (V+G)
Uczestnicy otrzymają wenetoklaks + obinutuzumab przez dwanaście 28-dniowych cykli.
Lek: Wenetoklaks
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Obinutuzumab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Eksperymentalny: Wenetoklaks + Ibrutynib (V+I)
Uczestnicy otrzymają wenetoklaks + ibrutynib przez piętnaście 28-dniowych cykli.
Lek: Wenetoklaks
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Ibrutynib
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Imbruvica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR) ze wskaźnikiem niepełnej regeneracji szpiku kostnego (CRi), oceniona przez niezależną komisję oceniającą (IRC) według zmodyfikowanych międzynarodowych warsztatów z 2008 r. na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (iwCLL) dla wenetoklaksu + obinutuzumabu (V+G)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR lub CRi.
Do 32 tygodnia
Współczynnik CR/CRi, oceniany przez IRC na iwCLL dla wenetoklaksu + ibrutynibu (V+I)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR lub CRi.
Do tygodnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik CR/CRi, oceniany przez badacza na iwCLL dla (V+G)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR lub CRi.
Do 32 tygodnia
Współczynnik CR/CRi, oceniany przez badacza na iwCLL dla (V+I)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR lub CRi.
Do tygodnia 56
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według oceny IRC dla (V+G)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, CRi, częściową remisją (PR) lub częściową remisją guzkową (nPR) zgodnie z kryteriami iwCLL z 2008 roku, zgodnie z oceną IRC.
Do 32 tygodnia
ORR według oceny IRC (V+I)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, CRi, częściową remisją (PR) lub częściową remisją guzkową (nPR) zgodnie z kryteriami iwCLL z 2008 roku, zgodnie z oceną IRC.
Do tygodnia 56
ORR ocenione przez badacza dla (V+G)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, CRi, częściową remisją (PR) lub częściową remisją guzkową (nPR) zgodnie z kryteriami iwCLL z 2008 roku, zgodnie z oceną badacza.
Do 32 tygodnia
ORR oceniane przez badacza + ibrutynib (V+I)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, CRi, częściową remisją (PR) lub częściową remisją guzkową (nPR) zgodnie z kryteriami iwCLL z 2008 roku, zgodnie z oceną badacza.
Do tygodnia 56
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez IRC dla (V+G)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami iwCLL.
Do 32 tygodnia
PFS według oceny IRC dla (V+I)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami iwCLL.
Do tygodnia 56
PFS oceniony przez badacza dla (V+G)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami iwCLL.
Do 32 tygodnia
PFS oceniane przez badacza dla (V+I)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami iwCLL.
Do tygodnia 56
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny IRC dla (V+G)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia ogólnej odpowiedzi (CR, CRi, PR lub nPR) do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami IRC iwCLL.
Do 32 tygodnia
DOR według oceny IRC dla (V+I)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia ogólnej odpowiedzi (CR, CRi, PR lub nPR) do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami IRC iwCLL.
Do tygodnia 56
DOR według oceny badacza dla (V+G)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia ogólnej odpowiedzi (CR, CRi, PR lub nPR) do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami iwCLL.
Do 32 tygodnia
DOR według oceny badacza dla (V+I)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia ogólnej odpowiedzi (CR, CRi, PR lub nPR) do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami iwCLL.
Do tygodnia 56
Całkowite przeżycie (OS) dla (V+G)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 32 tygodnia
System operacyjny dla (V+I)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do tygodnia 56
Czas do progresji (TTP) oceniany przez IRC dla (V+G)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
TTP definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty progresji choroby, określonej przez IRC zgodnie z kryteriami iwCLL.
Do 32 tygodnia
TTP według oceny IRC dla (V+I)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
TTP definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty progresji choroby, określonej przez IRC zgodnie z kryteriami iwCLL.
Do tygodnia 56
TTP według oceny badacza dla (V+G)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
TTP definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty progresji choroby, określonej przez badacza zgodnie z kryteriami iwCLL.
Do 32 tygodnia
TTP ocenione przez badacza dla (V+I)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
TTP definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty progresji choroby, określonej przez badacza zgodnie z kryteriami iwCLL.
Do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj