此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在患有未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的成年参与者中评估口服 Venetoclax 联合静脉注射 (IV) Obinutuzumab 或口服 Ibrutinib 的疾病活动变化和不良事件的研究

2025年10月14日 更新者：AbbVie

Venetoclax 联合 Obinutuzumab 或 Ibrutinib 在日本受试者中的安全性和有效性的 2 期研究

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是西方国家最常见的白血病，约占所有成人白血病的30%。 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）（日本，3.2%；美国，24.1%）美国（US）和日本恶性淋巴瘤比例差异较大。 本研究的目的是评估维奈托克与 obinutuzumab（V+G，队列 1）或伊布替尼（V+I，队列 2）联合治疗先前未接受治疗的 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的日本参与者的疗效。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

Venetoclax 是一种获批用于治疗 CLL 和 SLL 的药物。 研究医生根据变量交替分配将参与者分为 2 组中的 1 组，称为治疗组。 大约 20 名以前未经治疗的 CLL/SLL 成年参与者将在日本大约 20 个地点参加这项研究。

第 1 组的参与者将在 28 天的周期内接受口服维奈托克 + 静脉内 (IV) obinutuzumab (V+G)，共 12 个周期，第 2 组的参与者将在 28 天内接受口服维奈托克 + 口服依鲁替尼 (V+I) - 天周期，总共 15 个周期。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血和检查副作用来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8650
        • Duplicate_Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Duplicate_Chiba Cancer Center /ID# 238839
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 238437
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 238377
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi、Hyōgo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 238970
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238433
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 238467
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 234001
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 234037
    • Shimane
      • Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 234076
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Duplicate_Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232449
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 234032

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年男性或女性，至少≥65岁；或 20 至 64 岁且至少具有以下一项：

    • 累积疾病评定量表 (CIRS) 得分 > 6。
    • 使用 Cockcroft-Gault 方程估计肌酐清除率 (CrCl) < 70 mL/min。
  • 必须具有可测量的淋巴结疾病（通过计算机断层扫描 [CT]），定义为至少一个淋巴结的最长直径 > 1.5 厘米。
  • 诊断为慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，需要根据修改后的 2008 年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 标准进行治疗。

排除标准：

  • 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 向侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL；里氏转化或促淋巴细胞白血病）的转化。
  • 既往 CLL/SLL 治疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
参与者将接受 venetoclax + obinutuzumab 十二个 28 天周期。
药品：维奈托克
口服片剂
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199
药品：奥比妥珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • 加兹瓦
  • RO5072759
  • GA101
实验性的：维奈托克 + 依鲁替尼 (V+I)
参与者将接受 venetoclax + ibrutinib，为期十五个 28 天的周期。
药品：维奈托克
口服片剂
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199
药品：依鲁替尼
口服胶囊
其他名称：
  • 因布鲁维察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 和不完全骨髓恢复 (CRi) 率，由独立审查委员会 (IRC) 根据修改后的 2008 年国际慢性淋巴细胞白血病 (iwCLL) 研讨会评估的 Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
大体时间：直到第 32 周
CR 率定义为参与者获得 CR 或 CRi 最佳响应的百分比。
直到第 32 周
CR/CRi 率，根据 iwCLL 的 IRC 评估的 Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
大体时间：直到第 56 周
CR 率定义为参与者获得 CR 或 CRi 最佳响应的百分比。
直到第 56 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CR/CRi 率，由研究者根据 iwCLL 评估的 (V+G)
大体时间：直到第 32 周
CR 率定义为参与者获得 CR 或 CRi 最佳响应的百分比。
直到第 32 周
CR/CRi 率，由研究者根据 iwCLL 评估的 (V+I)
大体时间：直到第 56 周
CR 率定义为参与者获得 CR 或 CRi 最佳响应的百分比。
直到第 56 周
IRC 评估的 (V+G) 总缓解率 (ORR)
大体时间：直到第 32 周
ORR 定义为根据 IRC 评估的 2008 年 iwCLL 标准，具有 CR、CRi、部分缓解 (PR) 或结节性部分缓解 (nPR) 的最佳总体反应的参与者比例。
直到第 32 周
IRC 评估的 ORR (V+I)
大体时间：直到第 56 周
ORR 定义为根据 IRC 评估的 2008 年 iwCLL 标准，具有 CR、CRi、部分缓解 (PR) 或结节性部分缓解 (nPR) 的最佳总体反应的参与者比例。
直到第 56 周
研究者针对 (V+G) 评估的 ORR
大体时间：直到第 32 周
ORR 定义为研究者根据 2008 年 iwCLL 标准评估的 CR、CRi、部分缓解 (PR) 或结节性部分缓解 (nPR) 最佳总体反应的参与者比例。
直到第 32 周
研究者评估的 ORR + Ibrutinib (V+I)
大体时间：直到第 56 周
ORR 定义为研究者根据 2008 年 iwCLL 标准评估的 CR、CRi、部分缓解 (PR) 或结节性部分缓解 (nPR) 最佳总体反应的参与者比例。
直到第 56 周
IRC 评估的 (V+G) 无进展生存期 (PFS)
大体时间：直到第 32 周
PFS 定义为由 IRC 根据 iwCLL 标准确定的从任何研究药物首次给药之日到疾病进展或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间。
直到第 32 周
IRC 评估的 (V+I) PFS
大体时间：直到第 56 周
PFS 定义为由 IRC 根据 iwCLL 标准确定的从任何研究药物首次给药之日到疾病进展或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间。
直到第 56 周
研究者针对 (V+G) 评估的 PFS
大体时间：直到第 32 周
PFS 定义为研究人员根据 iwCLL 标准确定的从任何研究药物首次给药之日起至疾病进展或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间。
直到第 32 周
研究者针对 (V+I) 评估的 PFS
大体时间：直到第 56 周
PFS 定义为研究人员根据 iwCLL 标准确定的从任何研究药物首次给药之日起至疾病进展或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间。
直到第 56 周
IRC 评估的 (V+G) 缓解持续时间 (DOR)
大体时间：直到第 32 周
DOR 定义为从第一次出现总体反应（CR、CRi、PR 或 nPR）到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由 IRC 根据 iwCLL 标准确定。
直到第 32 周
IRC 为 (V+I) 评估的 DOR
大体时间：直到第 56 周
DOR 定义为从第一次出现总体反应（CR、CRi、PR 或 nPR）到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由 IRC 根据 iwCLL 标准确定。
直到第 56 周
研究者针对 (V+G) 评估的 DOR
大体时间：直到第 32 周
DOR 定义为从第一次出现总体反应（CR、CRi、PR 或 nPR）到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 iwCLL 标准确定。
直到第 32 周
研究者针对 (V+I) 评估的 DOR
大体时间：直到第 56 周
DOR 定义为从第一次出现总体反应（CR、CRi、PR 或 nPR）到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 iwCLL 标准确定。
直到第 56 周
(V+G) 的总生存期 (OS)
大体时间：直到第 32 周
OS 定义为从首次服用任何研究药物之日起至因任何原因死亡的时间。
直到第 32 周
用于 (V+I) 的操作系统
大体时间：直到第 56 周
OS 定义为从首次服用任何研究药物之日起至因任何原因死亡的时间。
直到第 56 周
IRC 评估的 (V+G) 进展时间 (TTP)
大体时间：直到第 32 周
TTP 定义为从任何研究药物首次给药日期到疾病进展日期的时间，由 IRC 根据 iwCLL 标准确定。
直到第 32 周
IRC 为 (V+I) 评估的 TTP
大体时间：直到第 56 周
TTP 定义为从任何研究药物首次给药日期到疾病进展日期的时间，由 IRC 根据 iwCLL 标准确定。
直到第 56 周
研究者评估的 TTP (V+G)
大体时间：直到第 32 周
TTP 定义为从任何研究药物的首次给药日期到疾病进展日期的时间，由研究者根据 iwCLL 标准确定。
直到第 32 周
研究者评估的 TTP (V+I)
大体时间：直到第 56 周
TTP 定义为从任何研究药物的首次给药日期到疾病进展日期的时间，由研究者根据 iwCLL 标准确定。
直到第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月8日

初级完成 (实际的)

2025年10月9日

研究完成 (实际的)

2025年10月9日

研究注册日期

首次提交

2021年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M20-353

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅