Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos de venetoclax oral en combinación con obinutuzumab intravenoso (IV) o ibrutinib oral en participantes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma de linfocitos pequeños (SLL) no tratados

11 de agosto de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 2 de la seguridad y eficacia de venetoclax en combinación con obinutuzumab o ibrutinib en sujetos japoneses con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) sin tratamiento previo

La leucemia linfocítica crónica (LLC) es la leucemia más común en los países occidentales y representa aproximadamente el 30 % de todas las leucemias en adultos. Se observó una gran diferencia en la proporción de linfoma maligno entre los Estados Unidos (EE. UU.) y Japón en la LLC/linfoma linfocítico pequeño (SLL) (Japón, 3,2 %; EE. UU., 24,1 %). El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona venetoclax en combinación con obinutuzumab (V+G, Cohorte 1) o con ibrutinib (V+I, Cohorte 2) en participantes japoneses con LLC/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) sin tratamiento previo. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

Venetoclax es un fármaco aprobado para el tratamiento de CLL y SLL. Los médicos del estudio pusieron a los participantes en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento, según una asignación alterna variable. Aproximadamente 20 participantes adultos con CLL/SLL sin tratamiento previo se inscribirán en el estudio en aproximadamente 20 sitios en Japón.

Los participantes del grupo 1 recibirán venetoclax oral + obinutuzumab (V+G) intravenoso (IV) en ciclos de 28 días para un total de 12 ciclos, y los participantes del grupo 2 recibirán venetoclax oral + ibrutinib oral (V+I) en 28 días. -ciclos de día para un total de 15 ciclos.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre y verificación de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center /ID# 238839
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 238437
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 238377
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 238970
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238433
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 238467
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 234001
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 234037
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 234076
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232449
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 234032

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto, al menos ≥ 65 años; o de 20 a 64 años y tener al menos 1 de los siguientes:

    • Puntuación de la escala de calificación acumulativa de enfermedades (CIRS) > 6.
    • Depuración de creatinina (CrCl) estimada < 70 ml/min mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
  • Debe tener una enfermedad ganglionar medible (mediante tomografía computarizada [TC]), definida como al menos un ganglio linfático > 1,5 cm de diámetro más largo.
  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) que requiere tratamiento de acuerdo con los criterios del Taller internacional modificado de 2008 sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL).

Criterio de exclusión:

  • Transformación de leucemia linfocítica crónica (LLC) a linfoma no Hodgkin agresivo (LNH; transformación de Richter o leucemia prolinfocítica).
  • Historial de tratamiento previo para CLL/SLL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
Los participantes recibirán venetoclax + obinutuzumab durante doce ciclos de 28 días.
Droga: Venetoclax
Tableta oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Gaziva
  • RO5072759
  • GA101
Experimental: Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Los participantes recibirán venetoclax + ibrutinib durante quince ciclos de 28 días.
Droga: Venetoclax
Tableta oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Ibrutinib
Cápsula oral
Otros nombres:
  • Imbrúvica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa (CR) con una tasa de recuperación de médula ósea incompleta (CRi), según lo evaluado por un Comité de revisión independiente (IRC) según el Taller internacional modificado de 2008 sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) para Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
La tasa de CR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de CR o CRi.
Hasta la semana 32
Tasa CR/CRi, evaluada por un IRC por iwCLL para Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
La tasa de CR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de CR o CRi.
Hasta la Semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa CR/CRi, evaluada por un investigador según iwCLL para (V+G)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
La tasa de CR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de CR o CRi.
Hasta la semana 32
Tasa CR/CRi, evaluada por un investigador según iwCLL para (V+I)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
La tasa de CR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de CR o CRi.
Hasta la Semana 56
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por IRC para (V+G)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
La ORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de RC, CRi, remisión parcial (PR) o remisión parcial nodular (nPR) según los criterios de la iwCLL de 2008 evaluados por un IRC.
Hasta la semana 32
ORR según lo evaluado por IRC (V+I)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
La ORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de RC, CRi, remisión parcial (PR) o remisión parcial nodular (nPR) según los criterios de la iwCLL de 2008 evaluados por un IRC.
Hasta la Semana 56
ORR según lo evaluado por el investigador para (V+G)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
La ORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de RC, CRi, remisión parcial (PR) o remisión parcial nodular (nPR) según los criterios de la iwCLL de 2008 evaluados por un investigador.
Hasta la semana 32
ORR evaluado por el investigador + ibrutinib (V+I)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
La ORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de RC, CRi, remisión parcial (PR) o remisión parcial nodular (nPR) según los criterios de la iwCLL de 2008 evaluados por un investigador.
Hasta la Semana 56
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del IRC para (V+G)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine un IRC de acuerdo con los criterios de iwCLL.
Hasta la semana 32
PFS según lo evaluado por el IRC para (V+I)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine un IRC de acuerdo con los criterios de iwCLL.
Hasta la Semana 56
PFS según lo evaluado por el investigador para (V+G)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine un investigador de acuerdo con los criterios de iwCLL.
Hasta la semana 32
PFS según lo evaluado por el investigador para (V+I)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine un investigador de acuerdo con los criterios de iwCLL.
Hasta la Semana 56
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por IRC para (V+G)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de la respuesta general (CR, CRi, PR o nPR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine un IRC según los criterios de la iwCLL.
Hasta la semana 32
DOR según lo evaluado por el IRC para (V+I)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de la respuesta general (CR, CRi, PR o nPR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine un IRC según los criterios de la iwCLL.
Hasta la Semana 56
DOR según lo evaluado por el investigador para (V+G)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de la respuesta general (CR, CRi, PR o nPR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine un investigador según los criterios de iwCLL.
Hasta la semana 32
DOR según lo evaluado por el investigador para (V+I)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de la respuesta general (CR, CRi, PR o nPR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine un investigador según los criterios de iwCLL.
Hasta la Semana 56
Supervivencia global (OS) para (V+G)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta la semana 32
SO para (V+I)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta la Semana 56
Tiempo de progresión (TTP) evaluado por IRC para (V+G)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
TTP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, según lo determinado por un IRC de acuerdo con los criterios de iwCLL.
Hasta la semana 32
TTP evaluado por IRC para (V+I)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
TTP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, según lo determinado por un IRC de acuerdo con los criterios de iwCLL.
Hasta la Semana 56
TTP evaluado por el investigador para (V+G)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
TTP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, según lo determine un investigador de acuerdo con los criterios de iwCLL.
Hasta la semana 32
TTP evaluado por el investigador para (V+I)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
TTP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, según lo determine un investigador de acuerdo con los criterios de iwCLL.
Hasta la Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Venetoclax

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir