Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změny aktivity onemocnění a nežádoucích účinků orálního venetoclaxu v kombinaci s intravenózním (IV) obinutuzumabem nebo perorálním ibrutinibem u dospělých účastníků s neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfocytem (SLL)

17. června 2024 aktualizováno: AbbVie

Studie 2. fáze bezpečnosti a účinnosti venetoclaxu v kombinaci s obinutuzumabem nebo ibrutinibem u japonských subjektů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL)

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je nejběžnější leukémií v západních zemích a představuje přibližně 30 % všech dospělých leukémií. Existuje velký rozdíl v podílu maligního lymfomu mezi Spojenými státy (USA) a Japonskem, který byl pozorován u CLL/small lymfocytárního lymfomu (SLL) (Japonsko, 3,2 %; USA, 24,1 %). Účelem této studie je posoudit, jak dobře venetoklax funguje v kombinaci s obinutuzumabem (V+G, kohorta 1) nebo s ibrutinibem (V+I, kohorta 2) u japonských účastníků s dříve neléčenou CLL/small lymfocytárním lymfomem (SLL). Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

Venetoclax je schválený lék pro léčbu CLL a SLL. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 2 skupin, nazývaných léčebná ramena, na základě variabilního střídavého přiřazení. Do studie bude zařazeno přibližně 20 dospělých účastníků s dosud neléčenou CLL/SLL na přibližně 20 místech v Japonsku.

Účastníci skupiny 1 dostanou perorální venetoklax + intravenózní (IV) obinutuzumab (V+G) ve 28denních cyklech celkem 12 cyklů a účastníci skupiny 2 dostanou perorální venetoklax + perorální ibrutinib (V+I) ve 28. -denní cykly celkem 15 cyklů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy a kontrolou nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Duplicate_Chiba Cancer Center /ID# 238839
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 238437
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 238377
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus /ID# 238970
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238433
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 238467
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 234001
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 234037
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 234076
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232449
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 234032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku alespoň ≥ 65 let; nebo ve věku 20 až 64 let a máte alespoň 1 z následujících:

    • Skóre Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6.
    • Clearance kreatininu (CrCl) odhadnutá < 70 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Musí mít měřitelné onemocnění uzlin (pomocí počítačové tomografie [CT]), definované jako alespoň jedna lymfatická uzlina o nejdelším průměru > 1,5 cm.
  • Diagnostikovaná chronická lymfocytární leukémie (CLL)/small lymfocytární lymfom (SLL), která vyžaduje léčbu podle kritérií Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) z roku 2008.

Kritéria vyloučení:

  • Transformace chronické lymfocytární leukémie (CLL) na agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL; Richterova transformace nebo prolymfocytární leukémie).
  • Předchozí historie léčby CLL/SLL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax + obinutuzumab (V+G)
Účastníci dostanou venetoklax + obinutuzumab ve dvanácti 28denních cyklech.
Lék: Venetoclax
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Obinutuzumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Experimentální: Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Účastníci dostanou venetoklax + ibrutinib na patnáct 28denních cyklů.
Lék: Venetoclax
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Ibrutinib
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Imbruvica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR) s mírou neúplné obnovy dřeně (CRi), jak bylo posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC) na upraveném Mezinárodním semináři o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) v roce 2008 pro venetoclax + obinutuzumab (V+G)
Časové okno: Až do týdne 32
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odezvy CR nebo CRi.
Až do týdne 32
Míra CR/CRi, jak je hodnoceno IRC na iwCLL pro Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Časové okno: Až do týdne 56
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odezvy CR nebo CRi.
Až do týdne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CR/CRi, jak je posouzeno zkoušejícím na iwCLL pro (V+G)
Časové okno: Až do týdne 32
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odezvy CR nebo CRi.
Až do týdne 32
Míra CR/CRi, jak je posouzeno zkoušejícím na iwCLL pro (V+I)
Časové okno: Až do týdne 56
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odezvy CR nebo CRi.
Až do týdne 56
Celková míra odpovědí (ORR) podle posouzení IRC pro (V+G)
Časové okno: Až do týdne 32
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, CRi, parciální remise (PR) nebo nodulární parciální remise (nPR) podle kritérií iwCLL pro rok 2008, jak bylo hodnoceno IRC.
Až do týdne 32
ORR podle posouzení IRC (V+I)
Časové okno: Až do týdne 56
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, CRi, parciální remise (PR) nebo nodulární parciální remise (nPR) podle kritérií iwCLL pro rok 2008, jak bylo hodnoceno IRC.
Až do týdne 56
ORR podle posouzení vyšetřovatelem pro (V+G)
Časové okno: Až do týdne 32
ORR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, CRi, parciální remise (PR) nebo nodulární parciální remise (nPR) podle kritérií iwCLL z roku 2008, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Až do týdne 32
ORR Posouzeno vyšetřovatelem + Ibrutinib (V+I)
Časové okno: Až do týdne 56
ORR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, CRi, parciální remise (PR) nebo nodulární parciální remise (nPR) podle kritérií iwCLL z roku 2008, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Až do týdne 56
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení IRC pro (V+G)
Časové okno: Až do týdne 32
PFS je definován jako čas od data první dávky jakéhokoli studovaného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je stanoveno IRC podle kritérií iwCLL.
Až do týdne 32
PFS podle posouzení IRC pro (V+I)
Časové okno: Až do týdne 56
PFS je definován jako čas od data první dávky jakéhokoli studovaného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je stanoveno IRC podle kritérií iwCLL.
Až do týdne 56
PFS podle posouzení vyšetřovatelem pro (V+G)
Časové okno: Až do týdne 32
PFS je definován jako doba od data první dávky jakéhokoli studovaného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející podle kritérií iwCLL.
Až do týdne 32
PFS podle posouzení vyšetřovatelem pro (V+I)
Časové okno: Až do týdne 56
PFS je definován jako doba od data první dávky jakéhokoli studovaného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející podle kritérií iwCLL.
Až do týdne 56
Doba odezvy (DOR) podle posouzení IRC pro (V+G)
Časové okno: Až do týdne 32
DOR je definován jako doba od prvního výskytu celkové odpovědi (CR, CRi, PR nebo nPR) do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je stanoveno IRC podle kritérií iwCLL.
Až do týdne 32
DOR podle posouzení IRC pro (V+I)
Časové okno: Až do týdne 56
DOR je definován jako doba od prvního výskytu celkové odpovědi (CR, CRi, PR nebo nPR) do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je stanoveno IRC podle kritérií iwCLL.
Až do týdne 56
DOR podle posouzení vyšetřovatelem pro (V+G)
Časové okno: Až do týdne 32
DOR je definován jako doba od prvního výskytu celkové odpovědi (CR, CRi, PR nebo nPR) do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející podle kritérií iwCLL.
Až do týdne 32
DOR podle posouzení vyšetřovatelem pro (V+I)
Časové okno: Až do týdne 56
DOR je definován jako doba od prvního výskytu celkové odpovědi (CR, CRi, PR nebo nPR) do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející podle kritérií iwCLL.
Až do týdne 56
Celkové přežití (OS) pro (V+G)
Časové okno: Až do týdne 32
OS je definován jako doba od data první dávky jakéhokoli studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Až do týdne 32
OS pro (V+I)
Časové okno: Až do týdne 56
OS je definován jako doba od data první dávky jakéhokoli studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Až do týdne 56
Čas do progrese (TTP) podle posouzení IRC pro (V+G)
Časové okno: Až do týdne 32
TTP je definován jako čas od data první dávky jakéhokoli studovaného léku do data progrese onemocnění, jak je stanoveno IRC podle kritérií iwCLL.
Až do týdne 32
TTP podle posouzení IRC pro (V+I)
Časové okno: Až do týdne 56
TTP je definován jako čas od data první dávky jakéhokoli studovaného léku do data progrese onemocnění, jak je stanoveno IRC podle kritérií iwCLL.
Až do týdne 56
TTP podle posouzení vyšetřovatelem pro (V+G)
Časové okno: Až do týdne 32
TTP je definován jako čas od data první dávky jakéhokoli studovaného léku do data progrese onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím podle kritérií iwCLL.
Až do týdne 32
TTP podle posouzení vyšetřovatelem pro (V+I)
Časové okno: Až do týdne 56
TTP je definován jako čas od data první dávky jakéhokoli studovaného léku do data progrese onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím podle kritérií iwCLL.
Až do týdne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit