Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om verandering in ziekteactiviteit en bijwerkingen van orale venetoclax in combinatie met intraveneus (IV) obinutuzumab of oraal ibrutinib te beoordelen bij volwassen deelnemers met onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Venetoclax in combinatie met Obinutuzumab of Ibrutinib bij Japanse proefpersonen met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL)

Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende leukemie in westerse landen en vertegenwoordigt ongeveer 30% van alle volwassen leukemieën. Er is een groot verschil in proportie maligne lymfoom tussen de Verenigde Staten (VS) en Japan dat werd gezien bij CLL/klein lymfocytair lymfoom (SLL) (Japan, 3,2%; VS, 24,1%). Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe goed venetoclax werkt in combinatie met obinutuzumab (V+G, Cohort 1) of met ibrutinib (V+I, Cohort 2) bij Japanse deelnemers met niet eerder behandeld CLL/klein lymfocytisch lymfoom (SLL). Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

Venetoclax is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van CLL en SLL. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van 2 groepen, behandelingsarmen genaamd, op basis van variabele afwisselende opdracht. Ongeveer 20 volwassen deelnemers met niet eerder behandelde CLL/SLL zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 20 locaties in Japan.

Deelnemers in groep 1 krijgen oraal venetoclax + intraveneus (IV) obinutuzumab (V+G) in cycli van 28 dagen gedurende in totaal 12 cycli, en deelnemers in groep 2 krijgen oraal venetoclax + oraal ibrutinib (V+I) in 28 cycli. -dagcycli voor een totaal van 15 cycli.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek en controle op bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center /ID# 238839
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 238437
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 238377
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 238970
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238433
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 238467
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 234001
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 234037
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 234076
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232449
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 234032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw, minimaal ≥ 65 jaar; of tussen 20 en 64 jaar oud zijn en ten minste 1 van de volgende kenmerken hebben:

    • Cumulatieve Illness Rating Scale (CIRS)-score > 6.
    • Creatinineklaring (CrCl) geschat < 70 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • Moet een meetbare klierziekte hebben (door computertomografie [CT]), gedefinieerd als ten minste één lymfeklier > 1,5 cm in langste diameter.
  • Gediagnosticeerde chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL) waarvoor behandeling nodig is volgens de criteria van de Modified 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL).

Uitsluitingscriteria:

  • Transformatie van chronische lymfatische leukemie (CLL) naar agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL; transformatie van Richter of prolymfatische leukemie).
  • Eerdere behandelingsgeschiedenis voor CLL/SLL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
Deelnemers krijgen venetoclax + obinutuzumab gedurende twaalf cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Venetoclax
Orale tablet
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Experimenteel: Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Deelnemers krijgen venetoclax + ibrutinib gedurende vijftien cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Venetoclax
Orale tablet
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Geneesmiddel: Ibrutinib
Orale capsule
Andere namen:
  • Imbruvica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) met een percentage onvolledig herstel van het beenmerg (CRi), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens de gewijzigde internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (iwCLL) uit 2008 voor Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
Tijdsspanne: Tot week 32
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van CR of CRi behaalt.
Tot week 32
CR/CRi-percentage, zoals beoordeeld door een IRC per iwCLL voor Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Tijdsspanne: Tot week 56
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van CR of CRi behaalt.
Tot week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR/CRi-percentage, zoals beoordeeld door een onderzoeker per iwCLL voor (V+G)
Tijdsspanne: Tot week 32
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van CR of CRi behaalt.
Tot week 32
CR/CRi-percentage, zoals beoordeeld door een onderzoeker per iwCLL voor (V+I)
Tijdsspanne: Tot week 56
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van CR of CRi behaalt.
Tot week 56
Algemeen responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door IRC voor (V+G)
Tijdsspanne: Tot week 32
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons van CR, CRi, partiële remissie (PR) of nodulaire partiële remissie (nPR) volgens de iwCLL-criteria van 2008, zoals beoordeeld door een IRC.
Tot week 32
ORR zoals beoordeeld door IRC (V+I)
Tijdsspanne: Tot week 56
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons van CR, CRi, partiële remissie (PR) of nodulaire partiële remissie (nPR) volgens de iwCLL-criteria van 2008, zoals beoordeeld door een IRC.
Tot week 56
ORR zoals beoordeeld door onderzoeker voor (V+G)
Tijdsspanne: Tot week 32
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons van CR, CRi, gedeeltelijke remissie (PR) of nodulaire gedeeltelijke remissie (nPR) volgens de iwCLL-criteria van 2008, zoals beoordeeld door een onderzoeker.
Tot week 32
ORR beoordeeld door onderzoeker + Ibrutinib (V+I)
Tijdsspanne: Tot week 56
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons van CR, CRi, gedeeltelijke remissie (PR) of nodulaire gedeeltelijke remissie (nPR) volgens de iwCLL-criteria van 2008, zoals beoordeeld door een onderzoeker.
Tot week 56
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door IRC voor (V+G)
Tijdsspanne: Tot week 32
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door een IRC volgens iwCLL-criteria.
Tot week 32
PFS zoals beoordeeld door IRC voor (V+I)
Tijdsspanne: Tot week 56
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door een IRC volgens iwCLL-criteria.
Tot week 56
PFS zoals beoordeeld door onderzoeker voor (V+G)
Tijdsspanne: Tot week 32
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door een onderzoeker volgens iwCLL-criteria.
Tot week 32
PFS zoals beoordeeld door onderzoeker voor (V+I)
Tijdsspanne: Tot week 56
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door een onderzoeker volgens iwCLL-criteria.
Tot week 56
Responsduur (DOR) zoals beoordeeld door IRC voor (V+G)
Tijdsspanne: Tot week 32
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van algehele respons (CR, CRi, PR of nPR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door een IRC volgens iwCLL-criteria.
Tot week 32
DOR zoals beoordeeld door IRC voor (V+I)
Tijdsspanne: Tot week 56
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van algehele respons (CR, CRi, PR of nPR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door een IRC volgens iwCLL-criteria.
Tot week 56
DOR zoals beoordeeld door onderzoeker voor (V+G)
Tijdsspanne: Tot week 32
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van algehele respons (CR, CRi, PR of nPR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door een onderzoeker volgens iwCLL-criteria.
Tot week 32
DOR zoals beoordeeld door onderzoeker voor (V+I)
Tijdsspanne: Tot week 56
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van algehele respons (CR, CRi, PR of nPR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door een onderzoeker volgens iwCLL-criteria.
Tot week 56
Totale overleving (OS) voor (V+G)
Tijdsspanne: Tot week 32
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot week 32
Besturingssysteem voor (V+I)
Tijdsspanne: Tot week 56
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot week 56
Tijd tot progressie (TTP) zoals beoordeeld door IRC voor (V+G)
Tijdsspanne: Tot week 32
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door een IRC volgens iwCLL-criteria.
Tot week 32
TTP zoals beoordeeld door IRC voor (V+I)
Tijdsspanne: Tot week 56
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door een IRC volgens iwCLL-criteria.
Tot week 56
TTP zoals beoordeeld door onderzoeker voor (V+G)
Tijdsspanne: Tot week 32
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door een onderzoeker volgens iwCLL-criteria.
Tot week 32
TTP zoals beoordeeld door onderzoeker voor (V+I)
Tijdsspanne: Tot week 56
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door een onderzoeker volgens iwCLL-criteria.
Tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20-353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren