Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma förändring i sjukdomsaktivitet och biverkningar av oral Venetoclax i kombination med intravenös (IV) obinutuzumab eller oral ibrutinib hos vuxna deltagare med obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL)

14 oktober 2025 uppdaterad av: AbbVie

En fas 2-studie av säkerheten och effekten av Venetoclax i kombination med Obinutuzumab eller Ibrutinib hos japanska patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL)

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste leukemin i västvärlden och representerar cirka 30 % av alla vuxna leukemier. Det finns en stor skillnad i andel malignt lymfom mellan USA (USA) och Japan sågs vid KLL/små lymfocytiska lymfom (SLL) (Japan, 3,2%; USA, 24,1%). Syftet med denna studie är att bedöma hur väl venetoclax fungerar i kombination med obinutuzumab (V+G, Kohort 1) eller med ibrutinib (V+I, Kohort 2) hos japanska deltagare med tidigare obehandlade KLL/Små lymfocytiskt lymfom (SLL). Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.

Venetoclax är ett godkänt läkemedel för behandling av KLL och SLL. Studieläkarna placerade deltagarna i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar, baserat på varierande alternerande uppdrag. Cirka 20 vuxna deltagare med tidigare obehandlad CLL/SLL kommer att registreras i studien på cirka 20 platser i Japan.

Deltagare i grupp 1 kommer att få oral venetoclax + intravenös (IV) obinutuzumab (V+G) i 28-dagarscykler under totalt 12 cykler, och deltagare i grupp 2 kommer att få oral venetoclax + oral ibrutinib (V+I) i 28 -dagcykler för totalt 15 cykler.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover och kontroll av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 233523
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 238797
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Duplicate_Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 233524
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Duplicate_Chiba Cancer Center /ID# 238839
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 234059
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 238437
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 238377
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 234082
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 238970
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239883
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238433
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 238324
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 238467
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 234001
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Duplicate_Osaka University Hospital /ID# 234037
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Duplicate_Shimane University Hospital /ID# 234076
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Duplicate_Jichi Medical University Hospital /ID# 238434
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 232449
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 232450
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 234032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man eller kvinna, minst ≥ 65 år gammal; eller 20 till 64 år och har minst 1 av följande:

    • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) poäng > 6.
    • Kreatininclearance (CrCl) uppskattas till < 70 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation.
  • Måste ha mätbar nodal sjukdom (med datortomografi [CT]), definierad som minst en lymfkörtel > 1,5 cm i längsta diameter.
  • Diagnostiserad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL) som kräver behandling enligt 2008 års modifierade internationella workshop om kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL).

Exklusions kriterier:

  • Transformation av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) till aggressivt non-Hodgkin-lymfom (NHL; Richters transformation eller pro-lymfocytisk leukemi).
  • Tidigare behandlingshistorik för KLL/SLL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
Deltagarna kommer att få venetoclax + obinutuzumab under tolv 28-dagarscykler.
Läkemedel: Venetoclax
Oral tablett
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Läkemedel: Obinutuzumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
Experimentell: Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Deltagarna kommer att få venetoclax + ibrutinib under femton 28-dagarscykler.
Läkemedel: Venetoclax
Oral tablett
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Läkemedel: Ibrutinib
Oral kapsel
Andra namn:
  • Imbruvica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission (CR) med en ofullständig märgsåterställningsfrekvens (CRi), bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC) per modifierad 2008 internationell workshop om kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL) för Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
Tidsram: Fram till vecka 32
CR-grad definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar av CR eller CRi.
Fram till vecka 32
CR/CRi-hastighet, bedömd av en IRC per iwCLL för Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Tidsram: Fram till vecka 56
CR-grad definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar av CR eller CRi.
Fram till vecka 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CR/CRi-hastighet, bedömd av en utredare per iwCLL för (V+G)
Tidsram: Fram till vecka 32
CR-grad definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar av CR eller CRi.
Fram till vecka 32
CR/CRi-hastighet, bedömd av en utredare per iwCLL för (V+I)
Tidsram: Fram till vecka 56
CR-grad definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar av CR eller CRi.
Fram till vecka 56
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av IRC för (V+G)
Tidsram: Fram till vecka 32
ORR definieras som andelen deltagare med det bästa övergripande svaret av CR, CRi, partiell remission (PR) eller nodulär partiell remission (nPR) enligt 2008 iwCLL-kriterier som bedömts av en IRC.
Fram till vecka 32
ORR enligt bedömning av IRC (V+I)
Tidsram: Fram till vecka 56
ORR definieras som andelen deltagare med det bästa övergripande svaret av CR, CRi, partiell remission (PR) eller nodulär partiell remission (nPR) enligt 2008 iwCLL-kriterier som bedömts av en IRC.
Fram till vecka 56
ORR enligt bedömning av utredare för (V+G)
Tidsram: Fram till vecka 32
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR, CRi, partiell remission (PR) eller nodulär partiell remission (nPR) enligt 2008 iwCLL-kriterier som bedömts av en utredare.
Fram till vecka 32
ORR bedömd av utredare + Ibrutinib (V+I)
Tidsram: Fram till vecka 56
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR, CRi, partiell remission (PR) eller nodulär partiell remission (nPR) enligt 2008 iwCLL-kriterier som bedömts av en utredare.
Fram till vecka 56
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av IRC för (V+G)
Tidsram: Fram till vecka 32
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av ett studieläkemedel till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt en IRC enligt iwCLL-kriterier.
Fram till vecka 32
PFS enligt bedömning av IRC för (V+I)
Tidsram: Fram till vecka 56
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av ett studieläkemedel till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt en IRC enligt iwCLL-kriterier.
Fram till vecka 56
PFS enligt bedömning av utredare för (V+G)
Tidsram: Fram till vecka 32
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av ett studieläkemedel till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, som fastställts av en utredare enligt iwCLL-kriterier.
Fram till vecka 32
PFS enligt bedömning av utredare för (V+I)
Tidsram: Fram till vecka 56
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av ett studieläkemedel till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, som fastställts av en utredare enligt iwCLL-kriterier.
Fram till vecka 56
Varaktighet av svar (DOR) enligt bedömning av IRC för (V+G)
Tidsram: Fram till vecka 32
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av övergripande svar (CR, CRi, PR eller nPR) tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt en IRC enligt iwCLL-kriterier.
Fram till vecka 32
DOR som bedöms av IRC för (V+I)
Tidsram: Fram till vecka 56
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av övergripande svar (CR, CRi, PR eller nPR) tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt en IRC enligt iwCLL-kriterier.
Fram till vecka 56
DOR enligt bedömning av utredare för (V+G)
Tidsram: Fram till vecka 32
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av övergripande svar (CR, CRi, PR eller nPR) tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, som bestämts av en utredare enligt iwCLL-kriterier.
Fram till vecka 32
DOR enligt bedömning av utredare för (V+I)
Tidsram: Fram till vecka 56
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av övergripande svar (CR, CRi, PR eller nPR) tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, som bestämts av en utredare enligt iwCLL-kriterier.
Fram till vecka 56
Total överlevnad (OS) för (V+G)
Tidsram: Fram till vecka 32
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen av ett studieläkemedel fram till döden på grund av någon orsak.
Fram till vecka 32
OS för (V+I)
Tidsram: Fram till vecka 56
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen av ett studieläkemedel fram till döden på grund av någon orsak.
Fram till vecka 56
Tid till progression (TTP) enligt bedömning av IRC för (V+G)
Tidsram: Fram till vecka 32
TTP definieras som tiden från datumet för den första dosen av ett studieläkemedel till datumet för sjukdomsprogression, som bestäms av en IRC enligt iwCLL-kriterier.
Fram till vecka 32
TTP bedömd av IRC för (V+I)
Tidsram: Fram till vecka 56
TTP definieras som tiden från datumet för den första dosen av ett studieläkemedel till datumet för sjukdomsprogression, som bestäms av en IRC enligt iwCLL-kriterier.
Fram till vecka 56
TTP enligt bedömning av utredare för (V+G)
Tidsram: Fram till vecka 32
TTP definieras som tiden från datumet för den första dosen av ett studieläkemedel till datumet för sjukdomsprogression, som bestämts av en utredare enligt iwCLL-kriterier.
Fram till vecka 32
TTP enligt bedömning av utredaren för (V+I)
Tidsram: Fram till vecka 56
TTP definieras som tiden från datumet för den första dosen av ett studieläkemedel till datumet för sjukdomsprogression, som bestämts av en utredare enligt iwCLL-kriterier.
Fram till vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20-353

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera