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직장암에서 복강경 또는 경항문내시경 수술 시 순환종양세포의 변화

2023년 4월 12일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

중산대학교 제6부속병원

이 연구의 주요 목적은 복강경 또는 경항문 내시경 근치 절제술을 받는 직장암 환자에서 다른 시점에서 순환 종양 세포(CTC)의 변화를 비교하는 것입니다. 우리의 두 번째 목적은 수술 전후 순환 종양 세포가 종양 재발 및 전이에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

중저 직장암은 흔한 악성 종양 중 하나이며 최근 몇 년 동안 발생률이 크게 증가했습니다. 현재 수술은 여전히 ​​중저 직장암 치료에 가장 중요하고 효과적인 방법입니다. 전통적인 복강경 수술과 신흥 경항문 전 직장 절제술(TaTME)이 주요 방법입니다. 직장암 환자의 1/3 이상이 결국 국소 재발과 원격 전이를 일으키게 되는데, 이는 예후에 가장 중요한 요인입니다. 순환하는 종양 세포는 원격 전이를 유발할 수 있으므로 혈액 내 순환종양세포의 검출은 직장암의 재발 및 전이를 예측하고 치료 반응을 모니터링하는 데 중요한 임상적 의미가 있습니다. 서로 다른 수술 방법 간의 접촉 정도가 다르기 때문에 혈액 내 CTC의 양이 증가하여 환자의 예후에 영향을 줄 수 있습니다. 이에 연구진은 경항문내시경 또는 복강경 근치절제술을 시행받는 직장암 환자를 대상으로 수술 전, 수술 중, 수술 후 중심정맥 내 순환종양세포의 양 변화를 비교하기 위해 무작위대조연구를 실시했다. 미세전이 위험에 대한 두 가지 수술 방법의 효과를 탐색하고 직장암 치료의 선택 및 개선에 대한 근거를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

84명의 직장암 환자가 등록될 것이다. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 중저 직장암.
  2. 단일 병변.
  3. 전이가 없습니다.

제외 기준:

  1. 악성 종양의 병력.
  2. 급성 장 폐쇄, 출혈 또는 천공.
  3. 신보조치료를 받았습니다.
  4. 종양의 직경이 6cm 이상이거나 주변 조직과의 유착이 심한 경우.
  5. 수술의 심각한 다른 모순.
  6. 임산부는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복강경 수술
복강경 전체 mesorectal 절제가 등록된 환자에서 수행되었습니다.
절차: 외과 적 접근
직장암 절제를 위한 다양한 수술 방법
경항문 내시경 수술
등록된 환자에 대해 경항문 전체 장간막 절제술을 수행했습니다.
절차: 외과 적 접근
직장암 절제를 위한 다양한 수술 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 또는 경항문 내시경 수술 중 순환하는 종양 세포의 변화
기간: 1년
복강경 또는 경항문내시경 근치절제술을 시행한 직장암 환자에서 수술 전과 수술 5일 후의 순환종양세포의 변화를 알아보고자 하였다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3 년
CTC 번호와 국소 재발 및 원격 전이의 관계 결정
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIHSYSU-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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