Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna cirkulujících nádorových buněk během laparoskopické nebo transanální endoskopické chirurgie pro karcinom rekta.

12. dubna 2023 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Šestá přidružená nemocnice, Univerzita Sun Yat-sen

Primárním účelem této studie je porovnat změny cirkulujících nádorových buněk (CTC) v různých časových bodech u pacientů s rakovinou rekta podstupujících laparoskopickou nebo transanální endoskopickou radikální resekci. Naším sekundárním cílem je prozkoumat účinky perioperačních cirkulujících nádorových buněk na recidivu nádoru a metastázy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středně nízký karcinom rekta patří mezi běžné zhoubné nádory a v posledních letech se jeho incidence výrazně zvýšila. Operace je v současnosti stále nejdůležitější a nejúčinnější metodou léčby středně nízkého karcinomu rekta. Hlavními metodami jsou tradiční laparoskopická chirurgie a nově vznikající transanální totální mezorektální excize (TaTME). U více než jedné třetiny pacientů s rakovinou rekta dojde nakonec k lokální recidivě a vzdáleným metastázám, což jsou nejdůležitější faktory ovlivňující prognózu. Cirkulující nádorové buňky mohou vést ke vzdáleným metastázám, takže detekce CTC v krvi má důležitý klinický význam při predikci recidivy a metastázy karcinomu rekta a sledování léčebné odpovědi. Vzhledem k různým stupňům kontaktu mezi různými chirurgickými metodami to může vést ke zvýšení množství CTC v krvi, což může ovlivnit prognózu pacientů. Výzkumníci proto provedli randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat změny v množství CTC v centrální žíle před, během a po operaci u pacientů s rakovinou rekta podstupujících transanální endoskopickou nebo laparoskopickou radikální resekci. Prozkoumat vliv dvou chirurgických metod na riziko mikrometastáz a poskytnout důkazy pro výběr a zlepšení léčby karcinomu rekta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude 84 pacientů s rakovinou konečníku. Pacienti musí být starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně nízká rakovina konečníku.
  2. Jediná léze.
  3. Žádné metastázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoubné nádory v anamnéze.
  2. Akutní střevní obstrukce, krvácení nebo perforace.
  3. Podstoupila neoadjuvantní léčbu.
  4. Nádor o průměru nad 6 cm nebo v silné adhezi s obklopenými tkáněmi.
  5. Další závažné rozpory chirurgie.
  6. Těhotné ženy budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
laparoskopická operace
U zařazených pacientů byla provedena laparoskopická totální mezorektální excize.
Postup: Chirurgický přístup
Různé chirurgické metody pro resekci rakoviny konečníku
Transanální endoskopická chirurgie
U zařazených pacientů byla provedena transanální totální mezorektální excize.
Postup: Chirurgický přístup
Různé chirurgické metody pro resekci rakoviny konečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cirkulujících nádorových buněk během laparoskopické nebo transanální endoskopické operace
Časové okno: 1 rok
Zjistit změny cirkulujících nádorových buněk u pacientů s karcinomem rekta podstupujících laparoskopickou nebo transanální endoskopickou radikální resekci před operací a 5 dní po operaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Určete vztah mezi počtem CTC a lokální recidivou a vzdálenými metastázami
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

18. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit