- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05109130
Изменение циркулирующих опухолевых клеток во время лапароскопической или трансанальной эндоскопической хирургии рака прямой кишки.
12 апреля 2023 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Шестая дочерняя больница Университета Сунь Ятсена
Основная цель этого исследования — сравнить изменения циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в разные моменты времени у пациентов с раком прямой кишки, перенесших лапароскопическую или трансанальную эндоскопическую радикальную резекцию.
Наша вторичная цель - изучить влияние периоперационных циркулирующих опухолевых клеток на рецидив опухоли и метастазирование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Средне-нижний рак прямой кишки является одной из распространенных злокачественных опухолей, заболеваемость которой в последние годы значительно возросла.
В настоящее время хирургическое вмешательство по-прежнему остается наиболее важным и эффективным методом лечения средне-нижнечелюстного рака прямой кишки.
Основными методами являются традиционная лапароскопическая хирургия и появляющаяся трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия (ТТМЭ).
Более чем у трети пациентов с раком прямой кишки в конечном итоге возникают местные рецидивы и отдаленные метастазы, которые являются наиболее важными факторами, влияющими на прогноз.
Циркулирующие опухолевые клетки могут привести к отдаленным метастазам, поэтому обнаружение ЦОК в крови имеет важное клиническое значение для прогнозирования рецидива и метастазирования рака прямой кишки и мониторинга ответа на лечение.
Из-за разной степени контакта между различными хирургическими методами это может привести к увеличению количества ЦОК в крови, что может повлиять на прогноз пациентов.
Поэтому исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование для сравнения изменений количества ЦОК в центральной вене до, во время и после операции у больных раком прямой кишки, перенесших трансанальную эндоскопическую или лапароскопическую радикальную резекцию.
Изучить влияние двух хирургических методов на риск микрометастазирования и предоставить доказательства выбора и улучшения лечения рака прямой кишки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 84 пациента с раком прямой кишки.
Пациенты должны быть старше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- Средне-нижний рак прямой кишки.
- Одиночное поражение.
- Отсутствие метастазов.
Критерий исключения:
- Злокачественные опухоли в анамнезе.
- Острая кишечная непроходимость, кровотечение или перфорация.
- Получал неоадъювантное лечение.
- Опухоль более 6 см в диаметре или сильно спаянная с окружающими тканями.
- Тяжелые другие противоречия хирургии.
- Беременные женщины будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
лапароскопическая хирургия
Лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение было выполнено у зарегистрированных пациентов.
|
Различные хирургические методы резекции рака прямой кишки
|
Трансанальная эндоскопическая хирургия
Включенным в исследование пациентам было выполнено трансанальное тотальное мезоректальное иссечение.
|
Различные хирургические методы резекции рака прямой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение циркулирующих опухолевых клеток во время лапароскопической или трансанальной эндоскопической операции
Временное ограничение: 1 год
|
Определить изменения циркулирующих опухолевых клеток у больных раком прямой кишки, перенесших лапароскопическую или трансанальную эндоскопическую радикальную резекцию до операции и через 5 дней после операции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Определить взаимосвязь количества ЦОК с местными рецидивами и отдаленными метастазами.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- GIHSYSU-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Хирургический доступ
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия