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Veränderung zirkulierender Tumorzellen während der laparoskopischen oder transanalen endoskopischen Chirurgie bei Rektumkarzinom.

12. April 2023 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Sechstes angeschlossenes Krankenhaus, Sun Yat-sen University

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Veränderungen zirkulierender Tumorzellen (CTCs) zu verschiedenen Zeitpunkten bei Patienten mit Rektumkarzinom zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen oder transanalen endoskopischen radikalen Resektion unterziehen. Unser sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen von perioperativ zirkulierenden Tumorzellen auf das Wiederauftreten und die Metastasierung von Tumoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mitteltiefer Rektumkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore und die Inzidenz hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Derzeit ist die Operation immer noch die wichtigste und effektivste Methode zur Behandlung von mittelhohem Rektumkarzinom. Die traditionelle laparoskopische Chirurgie und die neu entstehende transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) sind die Hauptmethoden. Bei mehr als einem Drittel der Patienten mit Rektumkarzinom kommt es schließlich zu einem Lokalrezidiv und Fernmetastasen, die die wichtigsten Faktoren sind, die die Prognose beeinflussen. Zirkulierende Tumorzellen können zu Fernmetastasen führen, daher hat der Nachweis von CTCs im Blut eine wichtige klinische Bedeutung für die Vorhersage des Wiederauftretens und der Metastasierung von Rektumkarzinomen und die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Aufgrund des unterschiedlichen Kontaktgrades zwischen verschiedenen Operationsmethoden kann dies zu einer Erhöhung der CTC-Menge im Blut führen, was die Prognose der Patienten beeinflussen kann. Daher führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Veränderungen der CTC-Menge in der Zentralvene vor, während und nach der Operation bei Patienten mit Rektumkarzinom zu vergleichen, die sich einer transanalen endoskopischen oder laparoskopischen radikalen Resektion unterzogen. Untersuchung der Wirkung zweier chirurgischer Methoden auf das Risiko von Mikrometastasen und Bereitstellung von Nachweisen für die Auswahl und Verbesserung der Behandlung von Rektumkarzinomen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

84 Patienten mit Rektumkarzinom werden aufgenommen. Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mitteltiefer Rektumkrebs.
  2. Einzelne Läsion.
  3. Keine Metastasen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der bösartigen Tumoren.
  2. Akuter Darmverschluss, Blutung oder Perforation.
  3. Erhaltene neoadjuvante Behandlung.
  4. Tumor mit einem Durchmesser von über 6 cm oder in starker Adhäsion mit umgebendem Gewebe.
  5. Schwere andere Widersprüche der Chirurgie.
  6. Schwangere werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
laparoskopische Chirurgie
Bei den eingeschlossenen Patienten wurde eine laparoskopische totale mesorektale Exzision durchgeführt.
Verschiedene Operationsmethoden zur Rektumkarzinomresektion
Transanale endoskopische Chirurgie
Bei den eingeschlossenen Patienten wurde eine transanale totale mesorektale Exzision durchgeführt.
Verschiedene Operationsmethoden zur Rektumkarzinomresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zirkulierender Tumorzellen während einer laparoskopischen oder transanalen endoskopischen Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Veränderungen zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen oder transanalen endoskopischen radikalen Resektion unterziehen, vor der Operation und 5 Tage nach der Operation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie das Verhältnis von CTC-Zahlen zu Lokalrezidiven und Fernmetastasen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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