- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05109130
Veränderung zirkulierender Tumorzellen während der laparoskopischen oder transanalen endoskopischen Chirurgie bei Rektumkarzinom.
12. April 2023 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Sechstes angeschlossenes Krankenhaus, Sun Yat-sen University
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Veränderungen zirkulierender Tumorzellen (CTCs) zu verschiedenen Zeitpunkten bei Patienten mit Rektumkarzinom zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen oder transanalen endoskopischen radikalen Resektion unterziehen.
Unser sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen von perioperativ zirkulierenden Tumorzellen auf das Wiederauftreten und die Metastasierung von Tumoren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitteltiefer Rektumkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore und die Inzidenz hat in den letzten Jahren stark zugenommen.
Derzeit ist die Operation immer noch die wichtigste und effektivste Methode zur Behandlung von mittelhohem Rektumkarzinom.
Die traditionelle laparoskopische Chirurgie und die neu entstehende transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) sind die Hauptmethoden.
Bei mehr als einem Drittel der Patienten mit Rektumkarzinom kommt es schließlich zu einem Lokalrezidiv und Fernmetastasen, die die wichtigsten Faktoren sind, die die Prognose beeinflussen.
Zirkulierende Tumorzellen können zu Fernmetastasen führen, daher hat der Nachweis von CTCs im Blut eine wichtige klinische Bedeutung für die Vorhersage des Wiederauftretens und der Metastasierung von Rektumkarzinomen und die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung.
Aufgrund des unterschiedlichen Kontaktgrades zwischen verschiedenen Operationsmethoden kann dies zu einer Erhöhung der CTC-Menge im Blut führen, was die Prognose der Patienten beeinflussen kann.
Daher führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Veränderungen der CTC-Menge in der Zentralvene vor, während und nach der Operation bei Patienten mit Rektumkarzinom zu vergleichen, die sich einer transanalen endoskopischen oder laparoskopischen radikalen Resektion unterzogen.
Untersuchung der Wirkung zweier chirurgischer Methoden auf das Risiko von Mikrometastasen und Bereitstellung von Nachweisen für die Auswahl und Verbesserung der Behandlung von Rektumkarzinomen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
84 Patienten mit Rektumkarzinom werden aufgenommen.
Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitteltiefer Rektumkrebs.
- Einzelne Läsion.
- Keine Metastasen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der bösartigen Tumoren.
- Akuter Darmverschluss, Blutung oder Perforation.
- Erhaltene neoadjuvante Behandlung.
- Tumor mit einem Durchmesser von über 6 cm oder in starker Adhäsion mit umgebendem Gewebe.
- Schwere andere Widersprüche der Chirurgie.
- Schwangere werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
laparoskopische Chirurgie
Bei den eingeschlossenen Patienten wurde eine laparoskopische totale mesorektale Exzision durchgeführt.
|
Verschiedene Operationsmethoden zur Rektumkarzinomresektion
|
Transanale endoskopische Chirurgie
Bei den eingeschlossenen Patienten wurde eine transanale totale mesorektale Exzision durchgeführt.
|
Verschiedene Operationsmethoden zur Rektumkarzinomresektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung zirkulierender Tumorzellen während einer laparoskopischen oder transanalen endoskopischen Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung der Veränderungen zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer laparoskopischen oder transanalen endoskopischen radikalen Resektion unterziehen, vor der Operation und 5 Tage nach der Operation.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmen Sie das Verhältnis von CTC-Zahlen zu Lokalrezidiven und Fernmetastasen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Rektale Neoplasien
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
Andere Studien-ID-Nummern
- GIHSYSU-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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