- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05109130
Endring av sirkulerende tumorceller under laparoskopisk eller transanal endoskopisk kirurgi for endetarmskreft.
12. april 2023 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne endringene av sirkulerende tumorceller (CTCs) på forskjellige tidspunkter hos endetarmskreftpasienter som gjennomgår laparoskopisk eller transanal endoskopisk radikal reseksjon.
Vårt sekundære formål er å utforske effekten av perioperative sirkulerende tumorceller på tumorresidiv og metastasering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Midt-lav rektalkreft er en av de vanlige ondartede svulstene og forekomsten har økt betydelig de siste årene.
Per i dag er kirurgi fortsatt den viktigste og mest effektive metoden for behandling av middels lav rektalkreft.
Tradisjonell laparoskopisk kirurgi og fremvoksende transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) er hovedmetodene.
Mer enn en tredjedel av endetarmskreftpasientene vil etter hvert oppstå lokalt residiv og fjernmetastaser, som er de viktigste faktorene som påvirker prognosen.
Sirkulerende tumorceller kan føre til fjernmetastaser, så påvisning av CTC i blod har viktig klinisk betydning for å forutsi tilbakefall og metastasering av rektalkreft og overvåking av behandlingsrespons.
På grunn av ulik grad av kontakt mellom forskjellige kirurgiske metoder, kan dette føre til en økning i mengden CTC i blodet, noe som kan påvirke prognosen til pasientene.
Derfor gjennomførte etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å sammenligne endringene i mengden av CTC i den sentrale venen før, under og etter operasjon hos endetarmskreftpasienter som gjennomgår transanal endoskopisk eller laparoskopisk radikal reseksjon.
Å utforske effekten av to kirurgiske metoder på risikoen for mikrometastase, og å gi bevis for seleksjon og forbedring av endetarmskreftbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
84 pasienter med endetarmskreft vil bli registrert.
Pasienter må være eldre enn 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midt-lav rektalkreft.
- Enkel lesjon.
- Ingen metastase.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ondartede svulster.
- Akutt tarmobstruksjon, blødning eller perforering.
- Fikk neoadjuvant behandling.
- Tumor over 6 cm i diameter eller i sterk adhesjon med omgitt vev.
- Alvorlige andre motsetninger ved kirurgi.
- Gravide kvinner vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk total mesorektal eksisjon ble utført på de innrullerte pasientene.
|
Ulike kirurgiske metoder for endetarmskreftreseksjon
|
|
Transanal endoskopisk kirurgi
Transanal total mesorektal eksisjon ble utført på de registrerte pasientene.
|
Ulike kirurgiske metoder for endetarmskreftreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sirkulerende tumorceller under laparoskopisk eller transanal endoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme endringene av sirkulerende tumorceller hos endetarmskreftpasienter som gjennomgår laparoskopisk eller transanal endoskopisk radikal reseksjon før operasjon og 5 dager etter operasjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Bestem forholdet mellom CTC-tall og lokalt tilbakefall og fjernmetastaser
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
18. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Rektale neoplasmer
- Neoplastiske celler, sirkulerende
Andre studie-ID-numre
- GIHSYSU-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .