腹腔镜或经肛门内镜直肠癌手术中循环肿瘤细胞的变化。
2023年4月12日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
中山大学附属第六医院
本研究的主要目的是比较接受腹腔镜或经肛门内镜根治术的直肠癌患者不同时间点循环肿瘤细胞（CTCs）的变化。
我们的第二个目的是探讨围手术期循环肿瘤细胞对肿瘤复发和转移的影响。
研究概览
详细说明
中低位直肠癌是常见的恶性肿瘤之一，近年来发病率明显上升。
目前，手术仍是治疗中低位直肠癌最主要、最有效的方法。
传统的腹腔镜手术和新兴的经肛门全直肠系膜切除术（TaTME）是主要方法。
超过三分之一的直肠癌患者最终会出现局部复发和远处转移，这是影响预后的最重要因素。
循环肿瘤细胞可能导致远处转移，因此血液中CTCs的检测对于预测直肠癌的复发转移和监测治疗反应具有重要的临床意义。
由于不同手术方法之间的接触程度不同，这可能导致血液中CTCs数量增加，从而影响患者的预后。
因此，研究者进行了一项随机对照研究，比较直肠癌患者行经肛门内镜或腹腔镜根治术术前、术中和术后中央静脉CTCs数量的变化。
探讨两种手术方式对微转移风险的影响，为直肠癌治疗方案的选择和改进提供依据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将招募 84 名直肠癌患者。
患者必须年满 18 岁。
描述
纳入标准：
- 中低位直肠癌。
- 单个病灶。
- 无转移。
排除标准：
- 恶性肿瘤史。
- 急性肠梗阻、出血或穿孔。
- 接受了新辅助治疗。
- 肿瘤直径超过6cm或与周围组织严重粘连。
- 其他严重的手术矛盾。
- 孕妇将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腹腔镜手术
对入组患者进行了腹腔镜全直肠系膜切除术。
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直肠癌切除的不同手术方法
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经肛门内窥镜手术
对入组患者进行经肛门全直肠系膜切除术。
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直肠癌切除的不同手术方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹腔镜或经肛门内镜手术中循环肿瘤细胞的变化
大体时间：1年
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探讨腹腔镜或经肛门内镜下直肠癌根治术患者术前及术后5天循环肿瘤细胞的变化。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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确定 CTC 数量与局部复发和远处转移的关系
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liang Huang、Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (预期的)
2025年10月18日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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