Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana krążących komórek nowotworowych podczas laparoskopowej lub przezodbytniczej endoskopowej operacji raka odbytnicy.

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Szósty szpital stowarzyszony, Uniwersytet Sun Yat-sena

Głównym celem tego badania jest porównanie zmian krążących komórek nowotworowych (CTC) w różnych punktach czasowych u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych laparoskopowej lub przezodbytowej endoskopowej radykalnej resekcji. Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu okołooperacyjnych krążących komórek nowotworowych na nawrót guza i przerzuty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych, a częstość występowania znacznie wzrosła w ostatnich latach. Obecnie operacja jest nadal najważniejszą i najskuteczniejszą metodą leczenia średnio-niskiego raka odbytnicy. Głównymi metodami są tradycyjna chirurgia laparoskopowa i pojawiające się przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (TaTME). Ponad jedna trzecia pacjentów z rakiem odbytnicy ostatecznie doświadczy wznowy miejscowej i przerzutów odległych, które są najważniejszymi czynnikami wpływającymi na rokowanie. Krążące komórki nowotworowe mogą prowadzić do odległych przerzutów, dlatego wykrycie CTC we krwi ma istotne znaczenie kliniczne w przewidywaniu nawrotu i przerzutów raka odbytnicy oraz monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. Ze względu na różny stopień kontaktu różnych metod chirurgicznych może to prowadzić do wzrostu ilości CTC we krwi, co może wpływać na rokowanie pacjentów. Dlatego badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne w celu porównania zmian ilości CTC w żyle centralnej przed, w trakcie i po operacji u chorych na raka odbytnicy poddawanych radykalnej resekcji przezodbytniczej endoskopowej lub laparoskopowej. Zbadanie wpływu dwóch metod operacyjnych na ryzyko mikroprzerzutów oraz przedstawienie dowodów na wybór i poprawę leczenia raka odbytnicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie 84 pacjentów z rakiem odbytnicy. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Średnio-niski rak odbytnicy.
  2. Pojedyncza zmiana.
  3. Brak przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworów złośliwych.
  2. Ostra niedrożność jelit, krwawienie lub perforacja.
  3. Otrzymał leczenie neoadjuwantowe.
  4. Guz o średnicy powyżej 6 cm lub mocno przylegający do otaczających tkanek.
  5. Poważne inne sprzeczności związane z operacją.
  6. Kobiety w ciąży będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia laparoskopowa
U włączonych pacjentów wykonano laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum.
Procedura: Podejście chirurgiczne
Różne metody chirurgiczne resekcji raka odbytnicy
Transanalna operacja endoskopowa
U włączonych pacjentów wykonano przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum.
Procedura: Podejście chirurgiczne
Różne metody chirurgiczne resekcji raka odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krążących komórek nowotworowych podczas laparoskopowej lub przezodbytowej operacji endoskopowej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmian krążących komórek nowotworowych u chorych na raka odbytnicy poddanych laparoskopowej lub przezodbytowej endoskopowej resekcji radykalnej przed operacją i 5 dni po operacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Określić zależność liczby CTC od wznowy miejscowej i przerzutów odległych
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Podejście chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj