- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05109130
A keringő daganatsejtek változása a végbélrák laparoszkópos vagy transzanális endoszkópos műtétje során.
2023. április 12. frissítette: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Hatodik kapcsolódó kórház, Szun Jat-szen Egyetem
A tanulmány elsődleges célja a keringő tumorsejtek (CTC) változásainak összehasonlítása különböző időpontokban laparoszkópos vagy transzanális endoszkópos radikális reszekción átesett végbélrákos betegekben.
Másodlagos célunk a perioperatív keringő daganatsejtek daganatkiújulásra és metasztázisra gyakorolt hatásának feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közép-alacsony végbélrák az egyik gyakori rosszindulatú daganat, és előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt években.
Jelenleg még mindig a műtét a legfontosabb és leghatékonyabb módszer a közepesen alacsony végbélrák kezelésében.
A hagyományos laparoszkópos műtét és a kialakuló transzanális teljes mezorektális kivágás (TaTME) a fő módszerek.
A végbélrákos betegek több mint egyharmadánál előbb-utóbb lokális kiújulás és távoli metasztázis alakul ki, amelyek a prognózist befolyásoló legfontosabb tényezők.
A keringő daganatsejtek távoli metasztázisokhoz vezethetnek, így a CTC-k vérben történő kimutatása fontos klinikai jelentőséggel bír a végbélrák kiújulásának és áttétének előrejelzésében, valamint a kezelési válasz monitorozásában.
A különböző műtéti módszerek közötti érintkezés eltérő foka miatt ez a CTC-k mennyiségének növekedéséhez vezethet a vérben, ami befolyásolhatja a betegek prognózisát.
Ezért a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák a centrális vénában a CTC-k mennyiségének változását a műtét előtt, alatt és után olyan végbélrákos betegeknél, akiknél transzanális endoszkópos vagy laparoszkópos radikális reszekción estek át.
Feltárni két műtéti módszer hatását a mikrometasztázis kockázatára, és bizonyítékot szolgáltatni a végbélrák kezelésének kiválasztására és javítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
84 végbélrákos beteget vesznek fel.
A betegeknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közép-alacsony végbélrák.
- Egyetlen elváltozás.
- Nincs áttét.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- Akut bélelzáródás, vérzés vagy perforáció.
- Neoadjuváns kezelésben részesült.
- 6 cm-nél nagyobb átmérőjű daganat vagy erősen összetapadt szövetekkel.
- A műtét súlyos egyéb ellentmondásai.
- A terhes nők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
laparoszkópos műtét
A bevont betegeken laparoszkópos teljes mesorectalis kimetszést végeztünk.
|
Különböző sebészeti módszerek a végbélrák reszekciójára
|
|
Transanalis endoszkópos műtét
A bevont betegeken transzanális teljes mezorektális kivágást végeztünk.
|
Különböző sebészeti módszerek a végbélrák reszekciójára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő daganatsejtek változása laparoszkópos vagy transzanális endoszkópos műtét során
Időkeret: 1 év
|
A keringő daganatsejtek változásának meghatározása olyan végbélrákos betegeknél, akik műtét előtt és 5 nappal műtét után laparoszkópos vagy transzanális endoszkópos radikális reszekción estek át.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Határozza meg a CTC számok és a lokális recidíva és a távoli metasztázis kapcsolatát
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Rektális neoplazmák
- Neoplasztikus sejtek, keringő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIHSYSU-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .