Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő daganatsejtek változása a végbélrák laparoszkópos vagy transzanális endoszkópos műtétje során.

2023. április 12. frissítette: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Hatodik kapcsolódó kórház, Szun Jat-szen Egyetem

A tanulmány elsődleges célja a keringő tumorsejtek (CTC) változásainak összehasonlítása különböző időpontokban laparoszkópos vagy transzanális endoszkópos radikális reszekción átesett végbélrákos betegekben. Másodlagos célunk a perioperatív keringő daganatsejtek daganatkiújulásra és metasztázisra gyakorolt ​​hatásának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közép-alacsony végbélrák az egyik gyakori rosszindulatú daganat, és előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt években. Jelenleg még mindig a műtét a legfontosabb és leghatékonyabb módszer a közepesen alacsony végbélrák kezelésében. A hagyományos laparoszkópos műtét és a kialakuló transzanális teljes mezorektális kivágás (TaTME) a ​​fő módszerek. A végbélrákos betegek több mint egyharmadánál előbb-utóbb lokális kiújulás és távoli metasztázis alakul ki, amelyek a prognózist befolyásoló legfontosabb tényezők. A keringő daganatsejtek távoli metasztázisokhoz vezethetnek, így a CTC-k vérben történő kimutatása fontos klinikai jelentőséggel bír a végbélrák kiújulásának és áttétének előrejelzésében, valamint a kezelési válasz monitorozásában. A különböző műtéti módszerek közötti érintkezés eltérő foka miatt ez a CTC-k mennyiségének növekedéséhez vezethet a vérben, ami befolyásolhatja a betegek prognózisát. Ezért a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák a centrális vénában a CTC-k mennyiségének változását a műtét előtt, alatt és után olyan végbélrákos betegeknél, akiknél transzanális endoszkópos vagy laparoszkópos radikális reszekción estek át. Feltárni két műtéti módszer hatását a mikrometasztázis kockázatára, és bizonyítékot szolgáltatni a végbélrák kezelésének kiválasztására és javítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

84 végbélrákos beteget vesznek fel. A betegeknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közép-alacsony végbélrák.
  2. Egyetlen elváltozás.
  3. Nincs áttét.

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  2. Akut bélelzáródás, vérzés vagy perforáció.
  3. Neoadjuváns kezelésben részesült.
  4. 6 cm-nél nagyobb átmérőjű daganat vagy erősen összetapadt szövetekkel.
  5. A műtét súlyos egyéb ellentmondásai.
  6. A terhes nők kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
laparoszkópos műtét
A bevont betegeken laparoszkópos teljes mesorectalis kimetszést végeztünk.
Különböző sebészeti módszerek a végbélrák reszekciójára
Transanalis endoszkópos műtét
A bevont betegeken transzanális teljes mezorektális kivágást végeztünk.
Különböző sebészeti módszerek a végbélrák reszekciójára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő daganatsejtek változása laparoszkópos vagy transzanális endoszkópos műtét során
Időkeret: 1 év
A keringő daganatsejtek változásának meghatározása olyan végbélrákos betegeknél, akik műtét előtt és 5 nappal műtét után laparoszkópos vagy transzanális endoszkópos radikális reszekción estek át.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Határozza meg a CTC számok és a lokális recidíva és a távoli metasztázis kapcsolatát
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel