- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05109130
Verandering van circulerende tumorcellen tijdens laparoscopische of transanale endoscopische chirurgie voor rectumkanker.
12 april 2023 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Zesde aangesloten ziekenhuis, Sun Yat-sen University
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de veranderingen van circulerende tumorcellen (CTC's) op verschillende tijdstippen bij rectumkankerpatiënten die laparoscopische of transanale endoscopische radicale resectie ondergaan.
Ons secundaire doel is om de effecten van perioperatieve circulerende tumorcellen op tumorrecidief en metastase te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Midden-laag rectumkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren en de incidentie is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen.
Chirurgie is op dit moment nog steeds de belangrijkste en meest effectieve methode voor de behandeling van midden-laag rectumcarcinoom.
Traditionele laparoscopische chirurgie en opkomende transanale totale mesorectale excisie (TaTME) zijn de belangrijkste methoden.
Meer dan een derde van de rectumkankerpatiënten zal uiteindelijk een lokaal recidief en metastasen op afstand krijgen, wat de belangrijkste factoren zijn die de prognose beïnvloeden.
Circulerende tumorcellen kunnen leiden tot metastasen op afstand, dus de detectie van CTC's in het bloed heeft een belangrijke klinische betekenis bij het voorspellen van het terugkeren en uitzaaien van rectumkanker en het monitoren van de respons op de behandeling.
Vanwege de verschillende mate van contact tussen verschillende chirurgische methoden, kan dit leiden tot een toename van de hoeveelheid CTC's in het bloed, wat de prognose van patiënten kan beïnvloeden.
Daarom voerden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de veranderingen in de hoeveelheid CTC's in de centrale ader voor, tijdens en na de operatie te vergelijken bij rectumkankerpatiënten die een transanale endoscopische of laparoscopische radicale resectie ondergingen.
Het effect onderzoeken van twee chirurgische methoden op het risico op micrometastasen, en bewijs leveren voor de selectie en verbetering van de behandeling van rectumkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 84 rectumkankerpatiënten worden ingeschreven.
Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Midden-laag rectumkanker.
- Enkele laesie.
- Geen metastase.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
- Acute darmobstructie, bloeding of perforatie.
- Neoadjuvante behandeling gekregen.
- Tumor met een diameter van meer dan 6 cm of ernstige adhesie met omgeven weefsels.
- Ernstige andere tegenstrijdigheden van chirurgie.
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
laparoscopische chirurgie
Laparoscopische totale mesorectale excisie werd uitgevoerd bij de ingeschreven patiënten.
|
Verschillende chirurgische methoden voor resectie van rectumkanker
|
|
Transanale endoscopische chirurgie
Transanale totale mesorectale excisie werd uitgevoerd bij de ingeschreven patiënten.
|
Verschillende chirurgische methoden voor resectie van rectumkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van circulerende tumorcellen tijdens laparoscopische of transanale endoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de veranderingen van circulerende tumorcellen te bepalen bij rectumkankerpatiënten die laparoscopische of transanale endoscopische radicale resectie ondergaan vóór de operatie en 5 dagen na de operatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal de relatie van CTC-nummers en lokaal recidief en metastasen op afstand
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
18 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Rectale neoplasmata
- Neoplastische cellen, circulerend
Andere studie-ID-nummers
- GIHSYSU-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .