Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering van circulerende tumorcellen tijdens laparoscopische of transanale endoscopische chirurgie voor rectumkanker.

12 april 2023 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Zesde aangesloten ziekenhuis, Sun Yat-sen University

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de veranderingen van circulerende tumorcellen (CTC's) op verschillende tijdstippen bij rectumkankerpatiënten die laparoscopische of transanale endoscopische radicale resectie ondergaan. Ons secundaire doel is om de effecten van perioperatieve circulerende tumorcellen op tumorrecidief en metastase te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Midden-laag rectumkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren en de incidentie is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen. Chirurgie is op dit moment nog steeds de belangrijkste en meest effectieve methode voor de behandeling van midden-laag rectumcarcinoom. Traditionele laparoscopische chirurgie en opkomende transanale totale mesorectale excisie (TaTME) zijn de belangrijkste methoden. Meer dan een derde van de rectumkankerpatiënten zal uiteindelijk een lokaal recidief en metastasen op afstand krijgen, wat de belangrijkste factoren zijn die de prognose beïnvloeden. Circulerende tumorcellen kunnen leiden tot metastasen op afstand, dus de detectie van CTC's in het bloed heeft een belangrijke klinische betekenis bij het voorspellen van het terugkeren en uitzaaien van rectumkanker en het monitoren van de respons op de behandeling. Vanwege de verschillende mate van contact tussen verschillende chirurgische methoden, kan dit leiden tot een toename van de hoeveelheid CTC's in het bloed, wat de prognose van patiënten kan beïnvloeden. Daarom voerden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de veranderingen in de hoeveelheid CTC's in de centrale ader voor, tijdens en na de operatie te vergelijken bij rectumkankerpatiënten die een transanale endoscopische of laparoscopische radicale resectie ondergingen. Het effect onderzoeken van twee chirurgische methoden op het risico op micrometastasen, en bewijs leveren voor de selectie en verbetering van de behandeling van rectumkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 84 rectumkankerpatiënten worden ingeschreven. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Midden-laag rectumkanker.
  2. Enkele laesie.
  3. Geen metastase.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  2. Acute darmobstructie, bloeding of perforatie.
  3. Neoadjuvante behandeling gekregen.
  4. Tumor met een diameter van meer dan 6 cm of ernstige adhesie met omgeven weefsels.
  5. Ernstige andere tegenstrijdigheden van chirurgie.
  6. Zwangere vrouwen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
laparoscopische chirurgie
Laparoscopische totale mesorectale excisie werd uitgevoerd bij de ingeschreven patiënten.
Verschillende chirurgische methoden voor resectie van rectumkanker
Transanale endoscopische chirurgie
Transanale totale mesorectale excisie werd uitgevoerd bij de ingeschreven patiënten.
Verschillende chirurgische methoden voor resectie van rectumkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van circulerende tumorcellen tijdens laparoscopische of transanale endoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veranderingen van circulerende tumorcellen te bepalen bij rectumkankerpatiënten die laparoscopische of transanale endoscopische radicale resectie ondergaan vóór de operatie en 5 dagen na de operatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal de relatie van CTC-nummers en lokaal recidief en metastasen op afstand
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

18 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren