- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05109130
Changement des cellules tumorales circulantes pendant la chirurgie endoscopique laparoscopique ou transanale pour le cancer rectal.
12 avril 2023 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Sixième hôpital affilié, Université Sun Yat-sen
L'objectif principal de cette étude est de comparer les modifications des cellules tumorales circulantes (CTC) à différents moments chez les patients atteints de cancer du rectum subissant une résection radicale endoscopique laparoscopique ou transanale.
Notre objectif secondaire est d'explorer les effets des cellules tumorales circulantes périopératoires sur la récidive tumorale et les métastases.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du rectum moyen-inférieur est l'une des tumeurs malignes les plus courantes et son incidence a considérablement augmenté ces dernières années.
À l'heure actuelle, la chirurgie demeure la méthode la plus importante et la plus efficace pour le traitement du cancer du rectum moyen-inférieur.
La chirurgie laparoscopique traditionnelle et l'exérèse mésorectale totale transanale émergente (TaTME) sont les principales méthodes.
Plus d'un tiers des patients atteints d'un cancer du rectum finiront par avoir une récidive locale et des métastases à distance, qui sont les facteurs les plus importants affectant le pronostic.
Les cellules tumorales circulantes peuvent entraîner des métastases à distance, de sorte que la détection des CTC dans le sang a une importance clinique importante pour prédire la récurrence et les métastases du cancer du rectum et surveiller la réponse au traitement.
En raison des différents degrés de contact entre les différentes méthodes chirurgicales, cela peut entraîner une augmentation de la quantité de CTC dans le sang, ce qui peut affecter le pronostic des patients.
Par conséquent, les chercheurs ont mené une étude contrôlée randomisée pour comparer les changements dans la quantité de CTC dans la veine centrale avant, pendant et après l'opération chez des patients atteints d'un cancer du rectum subissant une résection radicale endoscopique ou laparoscopique transanale.
Explorer l'effet de deux méthodes chirurgicales sur le risque de micrométastase et fournir des preuves pour la sélection et l'amélioration du traitement du cancer du rectum.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
84 patients atteints d'un cancer du rectum seront inscrits.
Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du rectum moyen-inférieur.
- Lésion unique.
- Pas de métastase.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs malignes.
- Occlusion intestinale aiguë, saignement ou perforation.
- A reçu un traitement néoadjuvant.
- Tumeur de plus de 6 cm de diamètre ou en forte adhérence avec les tissus environnants.
- Graves autres contradictions de la chirurgie.
- Les femmes enceintes seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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chirurgie laparoscopique
Une exérèse mésorectale totale par laparoscopie a été réalisée sur les patients inclus.
|
Différentes méthodes chirurgicales pour la résection du cancer du rectum
|
|
Chirurgie endoscopique transanale
Une exérèse mésorectale totale transanale a été réalisée sur les patients inclus.
|
Différentes méthodes chirurgicales pour la résection du cancer du rectum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des cellules tumorales circulantes au cours d'une chirurgie endoscopique laparoscopique ou transanale
Délai: 1 ans
|
Déterminer les modifications des cellules tumorales circulantes chez les patients atteints de cancer du rectum subissant une résection radicale endoscopique laparoscopique ou transanale avant l'opération et 5 jours après l'opération.
|
1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: 3 années
|
Déterminer la relation entre les nombres de CTC et la récurrence locale et les métastases à distance
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs rectales
- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- GIHSYSU-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .