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直腸癌に対する腹腔鏡または経肛門的内視鏡手術中の循環腫瘍細胞の変化。

2023年4月12日 更新者:Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

中山大学附属第六病院

この研究の主な目的は、腹腔鏡下または経肛門内視鏡的根治切除を受けた直腸癌患者のさまざまな時点での循環腫瘍細胞 (CTC) の変化を比較することです。 私たちの二次的な目的は、周術期の循環腫瘍細胞が腫瘍の再発と転移に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

中低直腸癌は一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、その発生率は近年大幅に増加しています。 現在、中下部直腸癌の治療には手術が依然として最も重要で効果的な方法です。 従来の腹腔鏡手術と新たな経肛門的直腸間膜全切除術 (TaTME) が主な方法です。 直腸がん患者の 3 分の 1 以上が最終的に局所再発と遠隔転移を起こしますが、これは予後に影響を与える最も重要な要因です。 循環腫瘍細胞は遠隔転移につながる可能性があるため、血液中の CTC の検出は、直腸がんの再発と転移を予測し、治療反応を監視する上で重要な臨床的意義を持っています。 異なる手術方法間の接触の程度が異なるため、血中の CTC の量が増加し、患者の予後に影響を与える可能性があります。 そのため、研究者らは、経肛門的内視鏡または腹腔鏡下根治切除を受けた直腸癌患者の手術前、手術中、手術後の中心静脈の CTC 量の変化を比較する無作為化対照試験を実施しました。 微小転移のリスクに対する 2 つの手術法の効果を調査し、直腸がん治療の選択と改善に関するエビデンスを提供すること。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

84人の直腸がん患者が登録されます。 患者は18歳以上でなければなりません。

説明

包含基準:

  1. 中低直腸がん。
  2. 単一病変。
  3. 転移なし。

除外基準:

  1. 悪性腫瘍の病歴。
  2. 急性腸閉塞、出血または穿孔。
  3. ネオアジュバント治療を受けた。
  4. 直径6cmを超える腫瘍、または周囲の組織との重度の癒着。
  5. 手術のその他の重大な矛盾。
  6. 妊婦の方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔鏡手術
腹腔鏡下全直腸間膜切除術が、登録された患者に対して行われた。
直腸癌切除のためのさまざまな手術方法
経肛門的内視鏡手術
登録された患者に対して、経肛門的直腸間膜全切除術が実施された。
直腸癌切除のためのさまざまな手術方法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡または経肛門内視鏡手術中の循環腫瘍細胞の変化
時間枠:1年
腹腔鏡下または経肛門的内視鏡的根治的切除を受ける直腸癌患者の手術前および手術後 5 日における循環腫瘍細胞の変化を測定すること。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:3年
CTC 数と局所再発および遠隔転移の関係を特定する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liang Huang、Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2022年10月25日

研究の完了 (予想される)

2025年10月18日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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