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Cambio de células tumorales circulantes durante la cirugía endoscópica laparoscópica o transanal para el cáncer de recto.

12 de abril de 2023 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Sexto Hospital Afiliado, Universidad Sun Yat-sen

El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios de las células tumorales circulantes (CTC) en diferentes momentos en pacientes con cáncer de recto sometidos a resección radical endoscópica transanal o laparoscópica. Nuestro propósito secundario es explorar los efectos de las células tumorales circulantes perioperatorias sobre la recurrencia del tumor y la metástasis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de recto medio-bajo es uno de los tumores malignos comunes y la incidencia ha aumentado significativamente en los últimos años. En la actualidad, la cirugía sigue siendo el método más importante y eficaz para el tratamiento del cáncer de recto medio-bajo. La cirugía laparoscópica tradicional y la escisión mesorrectal total transanal emergente (TaTME) son los métodos principales. Más de un tercio de los pacientes con cáncer de recto eventualmente presentarán recurrencia local y metástasis a distancia, que son los factores más importantes que afectan el pronóstico. Las células tumorales circulantes pueden provocar metástasis a distancia, por lo que la detección de CTC en la sangre tiene una importancia clínica importante para predecir la recurrencia y la metástasis del cáncer de recto y controlar la respuesta al tratamiento. Debido a los diferentes grados de contacto entre los distintos métodos quirúrgicos, esto puede conducir a un aumento en la cantidad de CTC en la sangre, lo que puede afectar el pronóstico de los pacientes. Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio controlado aleatorizado para comparar los cambios en la cantidad de CTC en la vena central antes, durante y después de la operación en pacientes con cáncer de recto sometidos a resección radical endoscópica o laparoscópica transanal. Explorar el efecto de dos métodos quirúrgicos sobre el riesgo de micrometástasis y proporcionar evidencia para la selección y mejora del tratamiento del cáncer de recto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán 84 pacientes con cáncer de recto. Los pacientes deben ser mayores de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de recto medio-bajo.
  2. Lesión única.
  3. Sin metástasis.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de tumores malignos.
  2. Obstrucción intestinal aguda, sangrado o perforación.
  3. Recibió tratamiento neoadyuvante.
  4. Tumor de más de 6 cm de diámetro o en adherencia severa con tejidos circundantes.
  5. Severas otras contradicciones de la cirugía.
  6. Las mujeres embarazadas serán excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cirugía laparoscópica
La escisión mesorrectal total laparoscópica se realizó en los pacientes incluidos.
Procedimiento: Abordaje quirúrgico
Diferentes métodos quirúrgicos para la resección del cáncer de recto
Cirugía endoscópica transanal
La escisión mesorrectal total transanal se realizó en los pacientes incluidos.
Procedimiento: Abordaje quirúrgico
Diferentes métodos quirúrgicos para la resección del cáncer de recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de células tumorales circulantes durante cirugía laparoscópica o endoscópica transanal
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar los cambios de las células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de recto sometidos a resección radical laparoscópica o endoscópica transanal antes de la operación y 5 días después de la operación.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar la relación de los números de CTC y la recurrencia local y la metástasis a distancia
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIHSYSU-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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