Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af cirkulerende tumorceller under laparoskopisk eller transanal endoskopisk kirurgi for rektalcancer.

12. april 2023 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Sjette tilknyttede hospital, Sun Yat-sen Universitet

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringerne af cirkulerende tumorceller (CTC'er) på forskellige tidspunkter hos endetarmskræftpatienter, der gennemgår laparoskopisk eller transanal endoskopisk radikal resektion. Vores sekundære formål er at udforske virkningerne af perioperative cirkulerende tumorceller på tumorgentagelse og metastaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mid-lav endetarmskræft er en af ​​de almindelige ondartede tumorer, og forekomsten er steget markant i de senere år. På nuværende tidspunkt er kirurgi stadig den vigtigste og mest effektive metode til behandling af middel-lav endetarmskræft. Traditionel laparoskopisk kirurgi og emerging transanal total mesorectal excision (TaTME) er de vigtigste metoder. Mere end en tredjedel af endetarmskræftpatienter vil i sidste ende forekomme lokalt recidiv og fjernmetastaser, som er de vigtigste faktorer, der påvirker prognosen. Cirkulerende tumorceller kan føre til fjernmetastaser, så påvisningen af ​​CTC'er i blod har vigtig klinisk betydning for at forudsige tilbagefald og metastasering af rektalcancer og overvågning af behandlingsrespons. På grund af de forskellige grader af kontakt mellem forskellige kirurgiske metoder kan dette føre til en stigning i mængden af ​​CTC'er i blodet, hvilket kan påvirke patienternes prognose. Derfor gennemførte efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne ændringerne i mængden af ​​CTC'er i den centrale vene før, under og efter operation hos endetarmskræftpatienter, der gennemgår transanal endoskopisk eller laparoskopisk radikal resektion. At udforske effekten af ​​to kirurgiske metoder på risikoen for mikrometastase, og at give evidens for udvælgelse og forbedring af endetarmskræftbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

84 patienter med endetarmskræft vil blive indskrevet. Patienter skal være ældre end 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mid-lav endetarmskræft.
  2. Enkelt læsion.
  3. Ingen metastase.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ondartede tumorer.
  2. Akut tarmobstruktion, blødning eller perforation.
  3. Modtog neoadjuverende behandling.
  4. Tumor over 6 cm i diameter eller i alvorlig adhæsion med omgivet væv.
  5. Alvorlige andre modsætninger ved operation.
  6. Gravide kvinder vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk total mesorektal excision blev udført på de indskrevne patienter.
Forskellige kirurgiske metoder til resektion af endetarmskræft
Transanal endoskopisk kirurgi
Transanal total mesorektal excision blev udført på de tilmeldte patienter.
Forskellige kirurgiske metoder til resektion af endetarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af cirkulerende tumorceller under laparoskopisk eller transanal endoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
At bestemme ændringerne i cirkulerende tumorceller hos patienter med endetarmskræft, der gennemgår laparoskopisk eller transanal endoskopisk radikal resektion før operation og 5 dage efter operation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Bestem forholdet mellem CTC-tal og lokalt tilbagefald og fjernmetastaser
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Kirurgisk tilgang

3
Abonner