- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05109130
Ændring af cirkulerende tumorceller under laparoskopisk eller transanal endoskopisk kirurgi for rektalcancer.
12. april 2023 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Sjette tilknyttede hospital, Sun Yat-sen Universitet
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringerne af cirkulerende tumorceller (CTC'er) på forskellige tidspunkter hos endetarmskræftpatienter, der gennemgår laparoskopisk eller transanal endoskopisk radikal resektion.
Vores sekundære formål er at udforske virkningerne af perioperative cirkulerende tumorceller på tumorgentagelse og metastaser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mid-lav endetarmskræft er en af de almindelige ondartede tumorer, og forekomsten er steget markant i de senere år.
På nuværende tidspunkt er kirurgi stadig den vigtigste og mest effektive metode til behandling af middel-lav endetarmskræft.
Traditionel laparoskopisk kirurgi og emerging transanal total mesorectal excision (TaTME) er de vigtigste metoder.
Mere end en tredjedel af endetarmskræftpatienter vil i sidste ende forekomme lokalt recidiv og fjernmetastaser, som er de vigtigste faktorer, der påvirker prognosen.
Cirkulerende tumorceller kan føre til fjernmetastaser, så påvisningen af CTC'er i blod har vigtig klinisk betydning for at forudsige tilbagefald og metastasering af rektalcancer og overvågning af behandlingsrespons.
På grund af de forskellige grader af kontakt mellem forskellige kirurgiske metoder kan dette føre til en stigning i mængden af CTC'er i blodet, hvilket kan påvirke patienternes prognose.
Derfor gennemførte efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne ændringerne i mængden af CTC'er i den centrale vene før, under og efter operation hos endetarmskræftpatienter, der gennemgår transanal endoskopisk eller laparoskopisk radikal resektion.
At udforske effekten af to kirurgiske metoder på risikoen for mikrometastase, og at give evidens for udvælgelse og forbedring af endetarmskræftbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
84 patienter med endetarmskræft vil blive indskrevet.
Patienter skal være ældre end 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mid-lav endetarmskræft.
- Enkelt læsion.
- Ingen metastase.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ondartede tumorer.
- Akut tarmobstruktion, blødning eller perforation.
- Modtog neoadjuverende behandling.
- Tumor over 6 cm i diameter eller i alvorlig adhæsion med omgivet væv.
- Alvorlige andre modsætninger ved operation.
- Gravide kvinder vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk total mesorektal excision blev udført på de indskrevne patienter.
|
Forskellige kirurgiske metoder til resektion af endetarmskræft
|
Transanal endoskopisk kirurgi
Transanal total mesorektal excision blev udført på de tilmeldte patienter.
|
Forskellige kirurgiske metoder til resektion af endetarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af cirkulerende tumorceller under laparoskopisk eller transanal endoskopisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
At bestemme ændringerne i cirkulerende tumorceller hos patienter med endetarmskræft, der gennemgår laparoskopisk eller transanal endoskopisk radikal resektion før operation og 5 dage efter operation.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Bestem forholdet mellem CTC-tal og lokalt tilbagefald og fjernmetastaser
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
18. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Rektale neoplasmer
- Neoplastiske celler, cirkulerende
Andre undersøgelses-id-numre
- GIHSYSU-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Kirurgisk tilgang
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig