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Modifica delle cellule tumorali circolanti durante la chirurgia endoscopica laparoscopica o transanale per il cancro del retto.

12 aprile 2023 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Sesto ospedale affiliato, Sun Yat-sen University

Lo scopo principale di questo studio è confrontare i cambiamenti delle cellule tumorali circolanti (CTC) in diversi momenti nei pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione radicale endoscopica laparoscopica o transanale. Il nostro scopo secondario è quello di esplorare gli effetti delle cellule tumorali circolanti perioperatorie sulla recidiva tumorale e sulle metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma del retto medio-basso è uno dei tumori maligni comuni e l'incidenza è aumentata notevolmente negli ultimi anni. Attualmente la chirurgia è ancora la metodica più importante ed efficace per il trattamento del carcinoma del retto medio-basso. La chirurgia laparoscopica tradizionale e l'emergente escissione mesorettale totale transanale (TaTME) sono i metodi principali. Più di un terzo dei pazienti con cancro del retto alla fine presenterà recidiva locale e metastasi a distanza, che sono i fattori più importanti che influenzano la prognosi. Le cellule tumorali circolanti possono portare a metastasi a distanza, quindi il rilevamento di CTC nel sangue ha un importante significato clinico nel prevedere la recidiva e la metastasi del cancro del retto e monitorare la risposta al trattamento. A causa dei diversi gradi di contatto tra metodi chirurgici distinti, ciò può portare ad un aumento della quantità di CTC nel sangue, che può influenzare la prognosi dei pazienti. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare i cambiamenti nella quantità di CTC nella vena centrale prima, durante e dopo l'operazione in pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione radicale endoscopica o laparoscopica transanale. Esplorare l'effetto di due metodi chirurgici sul rischio di micrometastasi e fornire prove per la selezione e il miglioramento del trattamento del cancro del retto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati 84 pazienti affetti da cancro del retto. I pazienti devono avere più di 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro del retto medio-basso.
  2. Singola lesione.
  3. Nessuna metastasi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori maligni.
  2. Ostruzione intestinale acuta, sanguinamento o perforazione.
  3. Ricevuto trattamento neoadiuvante.
  4. Tumore di diametro superiore a 6 cm o in forte adesione ai tessuti circostanti.
  5. Gravi altre contraddizioni della chirurgia.
  6. Saranno escluse le donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia laparoscopica
L'escissione mesorettale totale laparoscopica è stata eseguita sui pazienti arruolati.
Procedura: Approccio chirurgico
Diversi metodi chirurgici per la resezione del cancro del retto
Chirurgia endoscopica transanale
L'escissione mesorettale totale transanale è stata eseguita sui pazienti arruolati.
Procedura: Approccio chirurgico
Diversi metodi chirurgici per la resezione del cancro del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle cellule tumorali circolanti durante la chirurgia endoscopica laparoscopica o transanale
Lasso di tempo: 1 anni
Per determinare i cambiamenti delle cellule tumorali circolanti nei pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione radicale endoscopica laparoscopica o transanale prima dell'operazione e 5 giorni dopo l'operazione.
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare la relazione tra i numeri CTC e la recidiva locale e le metastasi a distanza
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

18 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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